Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transoral Incisionless Fundoplication post-POEM GERD

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

Tuleva arviointi TIF:n (Transoral Incisionless Fundoplication) käytöstä runon jälkeisen GERD:n hoitoon

POEM (per oral endoskooppinen myotomia) on tehokas nielemishäiriöiden hoidossa, mutta voi aiheuttaa hapon refluksia. Jos happorefluksi jää tässä tilanteessa hoitamatta, se voi johtaa merkittäviin ongelmiin. Siksi epänormaalin hapolle altistumisen minimointi POEM:n jälkeen on erittäin tärkeää. Tyypillisesti tämä tehdään happoa vähentävillä lääkkeillä, kuten Prilosecilla tai Nexiumilla. Pitkäkestoinen happamuutta vähentävä lääkitys on kuitenkin yhdistetty mahdollisiin pitkäaikaisiin komplikaatioihin. Transoral incisionless fundoplication (TIF) on hyväksytty refluksin hoitoon, mutta sen käyttöä refluksissa POEM:n jälkeen ei ole tutkittu yksityiskohtaisesti. Oletamme, että TIF pystyy vähentämään hapon refluksointia ruokatorveen, jolloin potilaat voivat pysyä poissa hapon suppressiolääkkeistä.

Kun olet ilmoittautunut tutkimukseen, käyt läpi POEM-menettelyn. 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen arvioimme epänormaalin refluksin varalta kyselylomakkeilla ja diagnostisilla testeillä osana POEM:n jälkeistä normaalia hoitoa. Jos on näyttöä epänormaalista refluksista, suoritetaan TIF-menettely. 3 kuukautta TIF:n jälkeen sinulle tehdään uudelleen samanlainen testi, jolla dokumentoidaan eron epänormaalissa happorefluksissa. Sinua seurataan 12 kuukauden ajan osana tutkimusta. Jos 3 kuukauden kohdalla ei ole merkkejä epänormaalista refluksista, sinulle ei aseteta PPI-hoitoa eikä TIF-hoitoa ja sinua seurataan 12 kuukauden ajan epänormaalin refluksin arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

EGD (esophagogastroduodenoscopy) on turvallinen toimenpide, jota käytetään laajasti ruokatorven, mahalaukun ja ohutsuolen arvioimiseen. Anestesiologian avustuksella nukutamme sinut osittain, jotta endoskoopin asettamisen aikaista epämukavuutta minimoidaan. Tämä toimenpide suoritetaan yleensä tällä tavalla, ja sitä pidetään erittäin turvallisena. Mahdollisia komplikaatioita ovat hengitysvaikeudet, reiät suolistossa ja verenvuoto. Näitä esiintyy hyvin harvoin. Tutkimuksessamme EGD:tä käytetään kolmessa tarkistuspisteessä (jotka kaikki ovat osa tavanomaista hoitoa):

  1. POEM:n aikaan muiden epätavallisten rakenteellisten poikkeavuuksien poissulkemiseksi
  2. 3 kuukauden kohdalla ruokatorven happoaltistuksen mittauksen aikana Bravo pH:n kautta
  3. 3 kuukautta TIF:n asettamisen jälkeen (6 kuukautta ilmoittautumisen ja POEM:n jälkeen) happorefluksin ratkaisun dokumentoimiseksi.

Ruokatorven manometria on ei-endoskooppinen toimenpide, jossa käytetään turvallista puututtavaa voidetta, jotta manometrikatetri pääsee kulkemaan nenästä ruokatorven päähän. Katetrista otetaan erilaisia ​​mittauksia ja katetri poistetaan. Tämä on standardi hoitomenettely arvioitaessa potilaita, joilla on ruokatorven motiliteetti-/nielemishäiriöitä. Sitä käytetään seuraavissa asetuksissa, ja ne kaikki ovat osa normaalia hoitoa:

  1. 3 kuukautta POEM:n jälkeen osana normaalia hoitoa nielemisen paranemisen arvioimiseksi
  2. 3 kuukautta TIF:n jälkeen (6 kuukautta POEM:n jälkeen) vain, jos nielemisongelmia ilmenee uudelleen.

Bravo pH -tutkimusta käytetään epänormaalin happorefluksin arvioimiseen, ja sitä pidetään kultaisena standardina hapon refluksoinnin asteen tunnistamisessa. Tämä toimenpide suoritetaan tavanomaisena hoitona potilaille, joilla epäillään hapon refluksia ja POEM:n jälkeistä pitkäaikaista hapon suppressiota. Siihen kuuluu ensin endoskopia, jonka jälkeen Bravo pH-kapselin käyttöönotto ja istuttaminen ruokatorven päähän. Riskejä ovat verenvuoto, ruokatorven vamma tai kapselin irtoaminen. Nämä ovat kuitenkin harvinaisia ​​tapauksia.

POEM Tutkimukseen osallistuneille tehdään diagnostinen endoskopia samaan aikaan kuin POEM. Se selitetään sinulle yksityiskohtaisesti, mutta se sisältää endoskooppisen lihaksen leikkaamisen ruokatorven päässä, jota kutsutaan myotomiaksi. Se on vähemmän invasiivinen kuin sen kirurginen vastaava Hellerin myotomia, mutta yhtä tehokas. Kaksi endoskopistia (toisella on laaja kokemus POEM-tekniikasta ja toisella muodollinen POEM-koulutus) suorittaa varsinaiset POEM-toimenpiteet.

TIF TIF-menettely suoritetaan käyttämällä FDA:n hyväksymää EsophyX-Z-laitetta (EndoGastricSolutions, Redmond, Wash, USA). Sen on osoitettu olevan tehokas hapon refluksin hoidossa potilailla, joille haponsuppressiohoito epäonnistuu, tai potilailla, jotka haluavat välttää pitkäaikaista hapon suppressiota hapon suppressiohoidolla mahdollisten sivuvaikutusten vuoksi. Se sisältää joustavan ompelulaitteen käytön, joka sopii endoskoopin päälle ja jota käytetään keinotekoisen kääreen luomiseen ruokatorven pään ympärille, mikä jäljittelee tyypillisen kirurgisen kääreen vaikutuksia. Oikeissa olosuhteissa se on yhtä tehokas kuin sen kirurginen vastine, mutta vähemmän invasiivinen. Viiltottoman lähestymistavan ansiosta TIF-potilaat kokevat vähemmän epämukavuutta ja nopeampaa toipumista kuin perinteisessä antirefluksileikkauksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vahvistettu POEM-indikaatio (akkalasia, jackhammer esophagus, EGJOO, diffuusi ruokatorven kouristukset), tunnistetaan mahdollisiksi tutkimuspotilaiksi. Näille potilaille tehdään objektiivinen testaus, ja heidän on täytettävä subjektiiviset kyselylomakkeet akalasiasta ja GERD:stä osana standardia (PPI-hoidon ulkopuolella). Lisäksi heidän lääketieteellisistä tiedoistaan ​​tehdään kaaviotarkistus kliinisten tulosten osalta. Näitä ovat: - pre-POEM ruokatorven manometria ja pH-testaus - GERD-HRQL (erilliset närästys- ja regurgitaatiopisteet) - Eckardt-pisteet - EGD pre-POEM (potilaat arvioidaan hiataltyrän varalta pituuden, halkaisijan ja Hill-luokan perusteella)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta vanha
  • Pystyy allekirjoittamaan suostumuksen
  • Potilaiden on täytettävä POEM-toimenpiteen kliiniset vaatimukset (kaikki indikaatiot) ensimmäisellä kerralla
  • TIF:n suorittaminen: Todisteet GERD-/GERD-komplikaatioista POEM:n jälkeen:
  • patologinen hapolle altistuminen pH-testauksessa (Deemester-pistemäärä > 14,72 tai prosentuaalinen aika pH <4 yli 5,3 %) PPI:stä (19)
  • esofagiitti EGD:ssä (asteet A-C)
  • biopsiat, jotka osoittavat merkkejä refluksiesofagiitista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Raskaana olevat naiset - vangit
  • Viivästynyt mahalaukun tyhjennys
  • DNR/DNI- tai CMO-koodin tila
  • Kaikki potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea esofagiitti ennen POEM:ää
  • D-luokan ruokatorvitulehdus POEM:n jälkeen
  • Hiatal tyrä > 2 cm
  • PPI:n käyttö ennen POEM:ää (ja jos PPI:tä tarvitaan)
  • Edellinen mahalaukun leikkaus
  • Tunnettu GI maligniteetti
  • Kirroosi, johon liittyy portaaliverenpaine, suonikohjut tai vesivatsa
  • Aiempi refluksileikkaus
  • Potilaat, jotka eivät halua tehdä TIF:ää tai jos vakuutus ei kata toimenpidettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät tarvitse PPI-hoitoa tietyissä päätepisteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Jos vähintään 50 % potilaista ei vaadi PPI-hoidon aloittamista tutkimuksen lopussa, TIF katsotaan onnistuneeksi.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään 50 % potilaista, joiden GERD-HQRL on vähentynyt 50 % 3 kuukautta TIF:n jälkeen (20)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioitu ja arvioitu protokollan suunnitelluilla vierailuilla.
1 vuosi
Demeester-pisteiden lasku alle 14,72:een (tämän luvun yläpuolella pidetään patologista happorefluksia) vähintään 50 %:lla potilaista
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioitu ja arvioitu protokollan suunnitelluilla vierailuilla.
1 vuosi
50 % vähemmän potilaiden lukumäärässä, joiden prosenttiosuus hapolle altistumisesta (pH < 4) oli pienempi tai yhtä suuri kuin 5,3 %
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioitu ja arvioitu protokollan suunnitelluilla vierailuilla.
1 vuosi
50 %:n lasku potilaiden lukumäärässä, joiden prosenttiosuus pH on alle 4, on laskenut 30 %:iin ennen TIF-arvoa (21)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioitu ja arvioitu protokollan suunnitelluilla vierailuilla.
1 vuosi
50 % parannus ruokatorven GERD:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioitu ja arvioitu protokollan suunnitelluilla vierailuilla.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on yhden sivuston prospektiivinen tutkimus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa