- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04770441
Transoral Incisionless Fundoplication post-POEM GERD
Tuleva arviointi TIF:n (Transoral Incisionless Fundoplication) käytöstä runon jälkeisen GERD:n hoitoon
POEM (per oral endoskooppinen myotomia) on tehokas nielemishäiriöiden hoidossa, mutta voi aiheuttaa hapon refluksia. Jos happorefluksi jää tässä tilanteessa hoitamatta, se voi johtaa merkittäviin ongelmiin. Siksi epänormaalin hapolle altistumisen minimointi POEM:n jälkeen on erittäin tärkeää. Tyypillisesti tämä tehdään happoa vähentävillä lääkkeillä, kuten Prilosecilla tai Nexiumilla. Pitkäkestoinen happamuutta vähentävä lääkitys on kuitenkin yhdistetty mahdollisiin pitkäaikaisiin komplikaatioihin. Transoral incisionless fundoplication (TIF) on hyväksytty refluksin hoitoon, mutta sen käyttöä refluksissa POEM:n jälkeen ei ole tutkittu yksityiskohtaisesti. Oletamme, että TIF pystyy vähentämään hapon refluksointia ruokatorveen, jolloin potilaat voivat pysyä poissa hapon suppressiolääkkeistä.
Kun olet ilmoittautunut tutkimukseen, käyt läpi POEM-menettelyn. 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen arvioimme epänormaalin refluksin varalta kyselylomakkeilla ja diagnostisilla testeillä osana POEM:n jälkeistä normaalia hoitoa. Jos on näyttöä epänormaalista refluksista, suoritetaan TIF-menettely. 3 kuukautta TIF:n jälkeen sinulle tehdään uudelleen samanlainen testi, jolla dokumentoidaan eron epänormaalissa happorefluksissa. Sinua seurataan 12 kuukauden ajan osana tutkimusta. Jos 3 kuukauden kohdalla ei ole merkkejä epänormaalista refluksista, sinulle ei aseteta PPI-hoitoa eikä TIF-hoitoa ja sinua seurataan 12 kuukauden ajan epänormaalin refluksin arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
EGD (esophagogastroduodenoscopy) on turvallinen toimenpide, jota käytetään laajasti ruokatorven, mahalaukun ja ohutsuolen arvioimiseen. Anestesiologian avustuksella nukutamme sinut osittain, jotta endoskoopin asettamisen aikaista epämukavuutta minimoidaan. Tämä toimenpide suoritetaan yleensä tällä tavalla, ja sitä pidetään erittäin turvallisena. Mahdollisia komplikaatioita ovat hengitysvaikeudet, reiät suolistossa ja verenvuoto. Näitä esiintyy hyvin harvoin. Tutkimuksessamme EGD:tä käytetään kolmessa tarkistuspisteessä (jotka kaikki ovat osa tavanomaista hoitoa):
- POEM:n aikaan muiden epätavallisten rakenteellisten poikkeavuuksien poissulkemiseksi
- 3 kuukauden kohdalla ruokatorven happoaltistuksen mittauksen aikana Bravo pH:n kautta
- 3 kuukautta TIF:n asettamisen jälkeen (6 kuukautta ilmoittautumisen ja POEM:n jälkeen) happorefluksin ratkaisun dokumentoimiseksi.
Ruokatorven manometria on ei-endoskooppinen toimenpide, jossa käytetään turvallista puututtavaa voidetta, jotta manometrikatetri pääsee kulkemaan nenästä ruokatorven päähän. Katetrista otetaan erilaisia mittauksia ja katetri poistetaan. Tämä on standardi hoitomenettely arvioitaessa potilaita, joilla on ruokatorven motiliteetti-/nielemishäiriöitä. Sitä käytetään seuraavissa asetuksissa, ja ne kaikki ovat osa normaalia hoitoa:
- 3 kuukautta POEM:n jälkeen osana normaalia hoitoa nielemisen paranemisen arvioimiseksi
- 3 kuukautta TIF:n jälkeen (6 kuukautta POEM:n jälkeen) vain, jos nielemisongelmia ilmenee uudelleen.
Bravo pH -tutkimusta käytetään epänormaalin happorefluksin arvioimiseen, ja sitä pidetään kultaisena standardina hapon refluksoinnin asteen tunnistamisessa. Tämä toimenpide suoritetaan tavanomaisena hoitona potilaille, joilla epäillään hapon refluksia ja POEM:n jälkeistä pitkäaikaista hapon suppressiota. Siihen kuuluu ensin endoskopia, jonka jälkeen Bravo pH-kapselin käyttöönotto ja istuttaminen ruokatorven päähän. Riskejä ovat verenvuoto, ruokatorven vamma tai kapselin irtoaminen. Nämä ovat kuitenkin harvinaisia tapauksia.
POEM Tutkimukseen osallistuneille tehdään diagnostinen endoskopia samaan aikaan kuin POEM. Se selitetään sinulle yksityiskohtaisesti, mutta se sisältää endoskooppisen lihaksen leikkaamisen ruokatorven päässä, jota kutsutaan myotomiaksi. Se on vähemmän invasiivinen kuin sen kirurginen vastaava Hellerin myotomia, mutta yhtä tehokas. Kaksi endoskopistia (toisella on laaja kokemus POEM-tekniikasta ja toisella muodollinen POEM-koulutus) suorittaa varsinaiset POEM-toimenpiteet.
TIF TIF-menettely suoritetaan käyttämällä FDA:n hyväksymää EsophyX-Z-laitetta (EndoGastricSolutions, Redmond, Wash, USA). Sen on osoitettu olevan tehokas hapon refluksin hoidossa potilailla, joille haponsuppressiohoito epäonnistuu, tai potilailla, jotka haluavat välttää pitkäaikaista hapon suppressiota hapon suppressiohoidolla mahdollisten sivuvaikutusten vuoksi. Se sisältää joustavan ompelulaitteen käytön, joka sopii endoskoopin päälle ja jota käytetään keinotekoisen kääreen luomiseen ruokatorven pään ympärille, mikä jäljittelee tyypillisen kirurgisen kääreen vaikutuksia. Oikeissa olosuhteissa se on yhtä tehokas kuin sen kirurginen vastine, mutta vähemmän invasiivinen. Viiltottoman lähestymistavan ansiosta TIF-potilaat kokevat vähemmän epämukavuutta ja nopeampaa toipumista kuin perinteisessä antirefluksileikkauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta vanha
- Pystyy allekirjoittamaan suostumuksen
- Potilaiden on täytettävä POEM-toimenpiteen kliiniset vaatimukset (kaikki indikaatiot) ensimmäisellä kerralla
- TIF:n suorittaminen: Todisteet GERD-/GERD-komplikaatioista POEM:n jälkeen:
- patologinen hapolle altistuminen pH-testauksessa (Deemester-pistemäärä > 14,72 tai prosentuaalinen aika pH <4 yli 5,3 %) PPI:stä (19)
- esofagiitti EGD:ssä (asteet A-C)
- biopsiat, jotka osoittavat merkkejä refluksiesofagiitista
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset eivät voi suostua
- Raskaana olevat naiset - vangit
- Viivästynyt mahalaukun tyhjennys
- DNR/DNI- tai CMO-koodin tila
- Kaikki potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea esofagiitti ennen POEM:ää
- D-luokan ruokatorvitulehdus POEM:n jälkeen
- Hiatal tyrä > 2 cm
- PPI:n käyttö ennen POEM:ää (ja jos PPI:tä tarvitaan)
- Edellinen mahalaukun leikkaus
- Tunnettu GI maligniteetti
- Kirroosi, johon liittyy portaaliverenpaine, suonikohjut tai vesivatsa
- Aiempi refluksileikkaus
- Potilaat, jotka eivät halua tehdä TIF:ää tai jos vakuutus ei kata toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät tarvitse PPI-hoitoa tietyissä päätepisteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jos vähintään 50 % potilaista ei vaadi PPI-hoidon aloittamista tutkimuksen lopussa, TIF katsotaan onnistuneeksi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään 50 % potilaista, joiden GERD-HQRL on vähentynyt 50 % 3 kuukautta TIF:n jälkeen (20)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu ja arvioitu protokollan suunnitelluilla vierailuilla.
|
1 vuosi
|
|
Demeester-pisteiden lasku alle 14,72:een (tämän luvun yläpuolella pidetään patologista happorefluksia) vähintään 50 %:lla potilaista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu ja arvioitu protokollan suunnitelluilla vierailuilla.
|
1 vuosi
|
|
50 % vähemmän potilaiden lukumäärässä, joiden prosenttiosuus hapolle altistumisesta (pH < 4) oli pienempi tai yhtä suuri kuin 5,3 %
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu ja arvioitu protokollan suunnitelluilla vierailuilla.
|
1 vuosi
|
|
50 %:n lasku potilaiden lukumäärässä, joiden prosenttiosuus pH on alle 4, on laskenut 30 %:iin ennen TIF-arvoa (21)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu ja arvioitu protokollan suunnitelluilla vierailuilla.
|
1 vuosi
|
|
50 % parannus ruokatorven GERD:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu ja arvioitu protokollan suunnitelluilla vierailuilla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-48496
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .