- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04770441
Fundoplicatura sem incisão transoral na DRGE pós-POEM
Avaliação prospectiva do uso de TIF (Fundoplicatura sem incisão transoral) para tratar a DRGE pós-poema
POEM (por miotomia endoscópica oral) é eficaz para o tratamento de distúrbios de deglutição, mas pode induzir refluxo ácido. Se o refluxo ácido não for tratado nessa situação, pode levar a problemas significativos. Assim, minimizar a exposição a ácido anormal após o POEM é muito importante. Normalmente, isso é feito com medicamentos de supressão de ácido, como Prilosec ou Nexium. No entanto, a medicação de supressão ácida a longo prazo tem sido associada a possíveis complicações a longo prazo. A fundoplicatura transoral sem incisão (TIF) foi aprovada para o tratamento do refluxo, mas seu uso no refluxo após POEM não foi investigado em detalhes. Nossa hipótese é que o TIF será capaz de diminuir a quantidade de refluxo ácido no esôfago, permitindo assim que os pacientes permaneçam sem medicamentos de supressão ácida.
Uma vez inscrito no estudo, você passará pelo procedimento POEM. 3 meses após o procedimento, avaliaremos o refluxo anormal por meio de questionários e testes de diagnóstico como parte do gerenciamento padrão pós-POEM. Se houver evidência de refluxo anormal, o procedimento TIF será realizado. 3 meses após o TIF, você fará testes semelhantes novamente para documentar a resolução do refluxo ácido anormal. Você será acompanhado por 12 meses como parte do estudo. Se na marca de 3 meses não houver evidência de refluxo anormal, você não será colocado em PPI nem submetido a TIF e será acompanhado por 12 meses para avaliar refluxo anormal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
EGD (esofagogastroduodenoscopia) é um procedimento seguro amplamente utilizado para avaliar o esôfago, estômago e intestino delgado. Com o auxílio da equipe de anestesiologia, faremos você dormir parcialmente para minimizar o desconforto durante a inserção da endoscopia. Normalmente é assim que este procedimento é realizado e considerado muito seguro. Complicações potenciais incluem problemas respiratórios, orifícios no intestino e sangramento. Estes ocorrem muito raramente. Em nosso estudo, o EGD será usado em três pontos de verificação (todos os quais fazem parte do padrão de atendimento):
- no momento do POEM para descartar outras anormalidades estruturais incomuns
- aos 3 meses durante a medição da exposição ácida no esôfago via Bravo pH
- 3 meses após a colocação do TIF (6 meses após a inscrição e POEM) para documentar a resolução do refluxo ácido.
A manometria esofágica é um procedimento não endoscópico que envolve o uso de um creme anestésico seguro para permitir a passagem do cateter de manometria do nariz até o final do esôfago. Diferentes medidas são tiradas do cateter e o cateter é então removido. Este é um procedimento padrão de atendimento na avaliação de pacientes com distúrbios de motilidade esofágica/deglutição. Ele será usado nas seguintes configurações e todos fazem parte do padrão de atendimento:
- 3 meses após POEM como parte do cuidado padrão para avaliar a melhora na deglutição
- 3 meses após TIF (6 meses pós POEM) apenas se os problemas de deglutição reaparecerem.
O estudo de pH Bravo é usado para avaliar o refluxo ácido anormal e é considerado padrão-ouro na identificação do grau de refluxo ácido. É padrão de cuidado que este procedimento seja realizado em pacientes com suspeita de refluxo ácido e pós-POEM para avaliar a necessidade de supressão ácida a longo prazo. Envolve a realização de uma endoscopia primeiro, seguida pela implantação e implantação da cápsula de pH Bravo no final do esôfago. Os riscos incluem sangramento, lesão no esôfago ou deslocamento da cápsula. No entanto, estes são casos raros.
POEM Os inscritos no estudo serão submetidos a endoscopia diagnóstica no mesmo horário do POEM. Ele será explicado a você em detalhes, mas envolve o corte endoscópico do músculo no final do esôfago, chamado de miotomia. É menos invasiva do que a miotomia de Heller equivalente cirúrgica, mas igualmente eficaz. Dois endoscopistas (um com vasta experiência em POEM e outro com treinamento formal em POEM) realizarão os procedimentos POEM reais.
TIF O procedimento TIF é realizado usando o dispositivo EsophyX-Z aprovado pela FDA (EndoGastricSolutions, Redmond, Wash, EUA). Demonstrou-se eficaz no tratamento do refluxo ácido em pacientes que falharam na terapia de supressão ácida ou em pacientes que gostariam de evitar a supressão ácida a longo prazo com a terapia de supressão ácida devido aos potenciais efeitos colaterais. Envolve o uso de um aparelho de sutura flexível que se encaixa sobre o endoscópio e é usado para criar um envoltório artificial ao redor do final do esôfago, imitando assim os efeitos do envoltório cirúrgico típico. No ambiente certo, é tão eficaz quanto sua contraparte cirúrgica, mas menos invasivo. Devido à abordagem sem incisões, os pacientes submetidos à TIF apresentam menos desconforto e recuperação mais rápida do que aqueles submetidos à cirurgia anti-refluxo tradicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Capaz de assinar o consentimento
- Os pacientes devem atender às indicações clínicas padrão para o procedimento POEM (todas as indicações) para a inscrição inicial
- Para submeter-se a TIF: Evidência de complicações relacionadas à DRGE/DRGE após POEM:
- exposição a ácido patológico no teste de pH (pontuação de Deemester > 14,72 ou porcentagem de tempo de pH <4 maior que 5,3%) fora do PPI (19)
- esofagite em EGD (graus A a C)
- biópsias mostrando evidências de esofagite de refluxo
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de consentir
- Mulheres grávidas - Prisioneiros
- Esvaziamento gástrico retardado
- Status do código de DNR/DNI ou CMO
- Qualquer paciente com esofagite moderada a grave pré-POEM
- Esofagite grau D pós POEM
- Hérnia de hiato > 2 cm
- Uso de PPI antes do POEM (e se for necessário PPI)
- Cirurgia prévia do estômago
- Malignidade gastrointestinal conhecida
- Cirrose com hipertensão portal, varizes ou ascite
- Cirurgia anti-refluxo anterior
- Pacientes que optam por não se submeter ao TIF ou se o seguro não cobrir o procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que não necessitam de terapia com IBP nos endpoints definidos
Prazo: 1 ano
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Se pelo menos 50% dos pacientes não requererem o início da terapia com IBP no final do estudo, o TIF será considerado bem-sucedido.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pelo menos 50% dos pacientes com diminuição de 50% na GERD-HQRL 3 meses após TIF (20)
Prazo: 1 ano
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Avaliados e avaliados nas consultas agendadas pelo protocolo.
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1 ano
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Diminuição nos escores de Demeester para menos de 14,72 (acima desse número é considerado refluxo ácido patológico) em pelo menos 50% dos pacientes
Prazo: 1 ano
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Avaliados e avaliados nas consultas agendadas pelo protocolo.
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1 ano
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Redução de 50% no número de pacientes com percentual de tempo de exposição ácida (pH <4) menor ou igual a 5,3%
Prazo: 1 ano
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Avaliados e avaliados nas consultas agendadas pelo protocolo.
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1 ano
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Redução de 50% no número de pacientes com percentual de tempo pH <4 reduzido para 30% do valor pré-TIF (21)
Prazo: 1 ano
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Avaliados e avaliados nas consultas agendadas pelo protocolo.
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1 ano
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50% de melhora na DRGE esofágica relacionada
Prazo: 1 ano
|
Avaliados e avaliados nas consultas agendadas pelo protocolo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-48496
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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