脊椎手術後の痛みに対する非薬物療法
2026年5月21日 更新者：Dan Rhon
腰椎手術後の疼痛管理に対する非薬理学的アプローチの探索：無作為対照試験
この研究では、軍事保健システム (MHS) で腰椎手術を受ける患者の 2 つの疼痛管理経路 (標準対強化) の有効性を比較します。
有効性は、手術後の患者中心の結果とオピオイド使用の程度に基づいています。
研究デザインは、2アームの並行グループの個人無作為化試験です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
私たちのモデルの関連性は、痛みの壊滅、自己効力感、過覚醒が悪い手術結果と長期のオピオイド使用を予測するという証拠によって裏付けられています。 手術は破滅的な思考を悪化させる可能性があり、特に患者が非現実的な回復の期待を持っていて、その期待が満たされない場合はなおさらです。 理学療法 (PT) は慢性腰痛 (腰痛) の転帰を改善することができ、壊滅的な痛みと自己効力感の変化を介して効果がもたらされます。 マインドフルネスのテクニックは、患者が関連する感情や評価から経験 (痛みなど) を解きほぐすのに役立ちます。 マインドフルネスは、感情の調節を強化し、無意識の行動反応 (例えば、オピオイドの使用) を意識的な考察に引き上げることができます。 慢性的な痛みに対するマインドフルネスの利点は、過覚醒と自己効力感の変化によってもたらされます。 理学療法とマインドフルネスは、痛み、壊滅的な評価、オピオイド使用を含む無意識の行動反応の自己強化サイクルを混乱させる可能性があります. 私たちのプロジェクトは、マインドフルネスと PT を腰椎手術を受ける個人のための充実した手術管理経路に統合するための革新的な戦略を検討しています。
3 つの異なる軍病院の患者は、手術前に 2 つの異なる治療群に無作為に割り付けられ、術後介入段階を含めて 6 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
- Tripler Army Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98391
- Madigan Army Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加している MHS 施設でケアを受けている Tricare 受益者。
- 入学時18歳～75歳
- 60 日以内に腰椎の手術を受ける予定です。 手術は、1 ～ 4 腰椎レベルの側方、経孔、後方または前方アプローチを含む融合を伴うまたは伴わない椎弓切除術である場合があります。 手術は軍事施設または民間施設で行われる場合があります
- 手術の適応症には、椎間板ヘルニア、変性椎間板疾患、腰椎狭窄症、変性脊椎すべり症または脊柱側弯症が含まれる場合があります。
- -手術後16週間にわたって治療セッションに参加する能力が期待されており、トレーニング、休暇、または何らかの目的で2週間以上欠席する予定はありません
除外基準:
- 手術の適応症は、感染症、骨折、腫瘍、外傷、または緊急手術を必要とするその他の適応症です。
- 孤立した椎弓切除術または顕微椎間板切除術などの主要な手順としての顕微手術技術
- -外科的処置は修正であるか、参加者は過去1年間に腰椎外科的処置を受けています。
- -可動性を制限する重度の整形外科的損傷、車椅子依存、可動性に影響を与える神経障害、日常活動のための酸素補給への依存などを含む術後運動プログラムへの参加の禁忌。
- 医学的評価委員会の保留中、医学的理由による軍からの除隊、または傷害の訴訟の保留中または訴訟中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スタンダードケア（SC）
オピオイドを利用した標準的な手術後のケア。
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手術後の通常のケア方法を変更する試みは行われません
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アクティブコンパレータ：強化された外科的管理経路 (EMP)
標準プロトコルに加えて、理学療法とマインドフルネスを利用した強化された外科的管理経路。
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強化された疼痛管理経路は、生物心理社会的文脈に基づいた理学療法とマインドフルネス技術を統合するように訓練された理学療法士によって提供されます。
介入は、術後の理学療法ルーチンのコンテキスト内で提供されます (マインドフルネス アプローチは、術後の理学療法ケアに統合されます)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み、楽しみ、および一般的な活動尺度 (PEG-3)
時間枠：6ヵ月
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PEG-3 測定には、1) 痛みの重症度、および 2) 楽しみと 3) 一般的な活動に対する痛みの干渉を評価する 3 つの項目が含まれます。
各項目の回答オプションは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
PEG-3 スコアは、すべてのアイテム スコアの平均として表されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後のオピオイド中止までの時間
時間枠：6ヵ月
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患者が手術後に鎮痛剤を中止するまでの期間 (日数で記録)。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29 バージョン 2.0
時間枠：6ヵ月
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PROMIS-29 は、4 つの項目を使用して、健康関連の生活の質の 7 つの領域 (痛みの干渉、身体機能、不安、うつ病、睡眠障害、疲労、社会的役割への参加能力) を測定し、1 つの 0-10 の痛みを含みます。強度評価尺度。
スコアはすべてのドメインの T スコアとして提供され、精神的および身体的健康の要約スコアを計算するために使用できます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel I Rhon, DSc、Brooke Army Medical Center
- 主任研究者：Julie M Fritz, PhD、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Woby SR, Urmston M, Watson PJ. Self-efficacy mediates the relation between pain-related fear and outcome in chronic low back pain patients. Eur J Pain. 2007 Oct;11(7):711-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.10.009. Epub 2007 Jan 10.
- Deyo RA, Hallvik SE, Hildebran C, Marino M, O'Kane N, Carson J, Van Otterloo J, Wright DA, Millet LM, Wakeland W. Use of prescription opioids before and after an operation for chronic pain (lumbar fusion surgery). Pain. 2018 Jun;159(6):1147-1154. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001202.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Hanscom B, Skinner JS, Abdu WA, Hilibrand AS, Boden SD, Deyo RA. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): a randomized trial. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2441-50. doi: 10.1001/jama.296.20.2441.
- Ong KL, Stoner KE, Yun BM, Lau E, Edidin AA. Baseline and postfusion opioid burden for patients with low back pain. Am J Manag Care. 2018 Aug 1;24(8):e234-e240.
- Morasco BJ, Yarborough BJ, Smith NX, Dobscha SK, Deyo RA, Perrin NA, Green CA. Higher Prescription Opioid Dose is Associated With Worse Patient-Reported Pain Outcomes and More Health Care Utilization. J Pain. 2017 Apr;18(4):437-445. doi: 10.1016/j.jpain.2016.12.004. Epub 2016 Dec 18.
- Fritz JM, Magel JS, McFadden M, Asche C, Thackeray A, Meier W, Brennan G. Early Physical Therapy vs Usual Care in Patients With Recent-Onset Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1459-67. doi: 10.1001/jama.2015.11648.
- Rhon DI, Miller RB, Fritz JM. Effectiveness and Downstream Healthcare Utilization for Patients That Received Early Physical Therapy Versus Usual Care for Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Oct 1;43(19):1313-1321. doi: 10.1097/BRS.0000000000002619.
- Lo YT, Lim-Watson M, Seo Y, Fluetsch N, Alasmari MM, Alsheikh MY, Lamba N, Smith TR, Aglio LS, Mekary RA. Long-Term Opioid Prescriptions After Spine Surgery: A Meta-Analysis of Prevalence and Risk Factors. World Neurosurg. 2020 Sep;141:e894-e920. doi: 10.1016/j.wneu.2020.06.081. Epub 2020 Jun 19.
- Siglin J, Sorkin JD, Namiranian K. Incidence of Postoperative Opioid Overdose and New Diagnosis of Opioid Use Disorder Among US Veterans. Am J Addict. 2020 Jul;29(4):295-304. doi: 10.1111/ajad.13022. Epub 2020 Mar 22.
- Schoenfeld AJ, Belmont PJ Jr, Blucher JA, Jiang W, Chaudhary MA, Koehlmoos T, Kang JD, Haider AH. Sustained Preoperative Opioid Use Is a Predictor of Continued Use Following Spine Surgery. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jun 6;100(11):914-921. doi: 10.2106/JBJS.17.00862.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月10日
一次修了 (実際)
2025年11月29日
研究の完了 (推定)
2026年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- eIRB
- 3UH3AT009763-04S1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験の試験データは、国立衛生研究所ヘルプ エンド アディクション ロング ターム (HEAL) 腰痛コンソーシアム (BACPAC) データ リポジトリおよび調整センターに入力されます。
IPD 共有時間枠
すべてのトライアル活動が完了してから 6 か月以内。
IPD 共有アクセス基準
BACPAC データ リポジトリのデータを使用するリクエストは、その組織を通過する必要があります。
それ以外の場合は、米国国防保健局からのすべてのデータ共有契約 (DSA) の規定が満たされている限り、合理的な要求が考慮されます。
DSA の記入と提出の詳細については、https://www.health.mil/ を参照してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。