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척추 수술 후 통증에 대한 비약물적 치료

2026년 5월 21일 업데이트: Dan Rhon

요추 수술 후 통증 관리에 대한 비약물학적 접근 방식 탐색: 무작위 대조 시험

이 연구는 MHS(Military Health System)에서 요추 수술을 받는 환자에 대한 두 가지 통증 관리 경로(표준 대 농축)의 효과를 비교할 것입니다. 효과는 수술 후 환자 중심의 결과와 오피오이드 사용 정도에 따라 결정됩니다. 연구 설계는 2군, 병렬 그룹, 개인 무작위 시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리 모델의 관련성은 통증 파국화, 자기효능감 및 과잉 경계가 불량한 수술 결과와 장기간의 오피오이드 사용을 예측한다는 증거에 의해 뒷받침됩니다. 수술은 파국적 사고를 악화시킬 수 있으며, 특히 환자가 충족되지 않는 비현실적인 회복 기대를 가지고 있는 경우에 그러합니다. 물리 치료(PT)는 통증 파국화 및 자기효능감의 변화를 통해 매개되는 효과로 만성 LBP(요통) 결과를 개선할 수 있습니다. Mindfulness 기술은 환자가 관련 감정 및 평가에서 경험 (예 : 고통)을 분리하는 데 도움이됩니다. 마음 챙김은 감정 조절을 강화하고 무의식적인 행동 반응(예: 오피오이드 사용)을 의식적인 고려로 끌어올릴 수 있습니다. 만성 통증에 대한 마음챙김의 이점은 과도한 경계와 자기효능감의 변화에 ​​의해 조정됩니다. 물리 치료와 마음 챙김은 통증, 치명적인 평가, 오피오이드 사용을 포함한 무의식적인 행동 반응의 자기 강화 주기를 방해할 수 있습니다. 우리 프로젝트는 마음챙김과 PT를 요추 수술을 받는 개인을 위한 풍부한 수술 관리 경로에 통합하는 혁신적인 전략을 조사합니다.

3개의 다른 군 병원에 있는 환자들은 수술 전에 두 개의 다른 치료 그룹으로 무작위 배정되고 수술 후 개입 단계를 포함하여 6개월 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

267

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98391
        • Madigan Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참여 MHS 시설에서 치료를 받는 Tricare 수혜자.
  2. 등록 당시 18세 - 75세
  3. 향후 60일 이내에 요추 수술을 받을 예정입니다. 수술은 1-4 요추 수준에 대해 측면, 추간공, 후방 또는 전방 접근법을 포함하는 융합을 포함하거나 포함하지 않는 추궁절제술일 수 있습니다. 수술은 군대 또는 민간 시설에서 수행될 수 있습니다.
  4. 수술 적응증에는 추간판 탈출증, 퇴행성 추간판 질환, 요추 협착증, 퇴행성 척추전방전위증 또는 척추측만증이 포함될 수 있습니다.
  5. 훈련, 휴가 또는 기타 목적으로 2주 이상 계획된 결석 없이 수술 후 16주 동안 치료 세션에 참석할 수 있는 능력을 예상합니다.

제외 기준:

  1. 수술 적응증은 감염, 골절, 종양, 외상 또는 응급 수술이 필요한 기타 적응증입니다.
  2. 고립 후궁 절개술 또는 미세 디스크 절제술과 같은 기본 절차로서의 미세 수술 기술
  3. 수술 절차가 개정이거나 참여자가 지난 1년 동안 요추 수술 절차를 거쳤습니다.
  4. 이동성을 제한하는 심각한 정형외과적 부상, 휠체어 의존, 이동성에 영향을 미치는 신경학적 장애, 일상 활동을 위한 보충 산소 의존 등을 포함한 수술 후 운동 프로그램 참여에 대한 금기.
  5. 의학적 평가위원회 대기 중, 건강상의 이유로 제대 또는 부상에 대한 소송이 진행 중이거나 진행 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스탠다드 케어(SC)
오피오이드를 활용한 표준 수술 후 관리.
행동: 스탠다드 케어(SC)
수술 후 일상적인 관리 방식을 변경하려는 시도는 하지 않습니다.
활성 비교기: 풍부한 수술 관리 경로(EMP)
표준 프로토콜에 더해 물리 치료와 마음 챙김을 활용하는 강화된 수술 관리 경로.
행동: 강화된 통증 관리 경로(EPM)
강화된 통증 관리 경로는 생물심리사회적 맥락에 기초한 물리 치료와 마음챙김 기술을 통합하도록 훈련된 물리 치료사에 의해 제공됩니다. 중재는 수술 후 물리 치료 루틴의 맥락에서 제공됩니다(마음 챙김 접근 방식은 수술 후 물리 치료 관리에 통합됨).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증, 즐거움 및 일반 활동 척도(PEG-3)
기간: 6 개월
PEG-3 척도는 1) 통증 중증도, 2) 즐거움 및 3) 일반적인 활동에 대한 통증의 간섭을 평가하는 3개의 항목을 포함합니다. 각 항목에 대한 응답 옵션 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다. PEG-3 점수는 모든 항목 점수의 평균으로 표현됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 아편유사제 중단까지의 시간
기간: 6 개월
환자가 수술 후 진통제를 중단할 때까지의 기간(일 단위로 기록됨).
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29 버전 2.0
기간: 6 개월
PROMIS-29는 4개 항목을 사용하여 건강 관련 삶의 질(통증 간섭, 신체 기능, 불안, 우울, 수면 장애, 피로, 사회적 역할 참여 능력)의 7개 영역을 측정하며 단일 0-10 숫자 통증을 포함합니다. 강도 등급 척도. 점수는 모든 영역에 대해 T-점수로 제공되며 정신 및 신체 건강 요약 점수를 계산하는 데 사용할 수 있습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dan Rhon

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
59th Medical Wing
University of Utah
Brooke Army Medical Center
Madigan Army Medical Center
Tripler Army Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Daniel I Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
  • 수석 연구원: Julie M Fritz, PhD, University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 29일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • eIRB
  • 3UH3AT009763-04S1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 시험의 시험 데이터는 미국 국립보건원(National Institutes of Health Help End Addiction Long-Term, HEAL) Back Pain Consortium(BACPAC) 데이터 저장소 및 조정 센터에 입력됩니다.

IPD 공유 기간

모든 시험 활동 완료 후 6개월 이내.

IPD 공유 액세스 기준

BACPAC 데이터 저장소의 데이터 사용 요청은 해당 조직을 거쳐야 합니다. 그렇지 않으면 미국 국방 보건국의 모든 데이터 공유 계약(DSA) 규정이 충족되는 한 합당한 요청이 고려됩니다. DSA 작성 및 제출에 대한 자세한 내용은 https://www.health.mil/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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