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Trattamento non farmacologico per il dolore dopo la chirurgia della colonna vertebrale

18 aprile 2023 aggiornato da: Dan Rhon

Esplorare gli approcci non farmacologici alla gestione del dolore dopo la chirurgia lombare: uno studio controllato randomizzato

Questo studio confronterà l'efficacia di due percorsi di gestione del dolore (standard vs. arricchito) per i pazienti sottoposti a chirurgia del rachide lombare nel Sistema Sanitario Militare (MHS). L'efficacia si baserà sugli esiti postoperatori centrati sul paziente e sull'entità del consumo di oppioidi. Il disegno dello studio è uno studio randomizzato individuale a 2 bracci, a gruppi paralleli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rilevanza del nostro modello è supportata dall'evidenza che la catastrofizzazione del dolore, l'autoefficacia e l'ipervigilanza predicono scarsi risultati chirurgici e l'uso di oppioidi a lungo termine. La chirurgia può esacerbare il pensiero catastrofico, soprattutto se i pazienti hanno aspettative di recupero irrealistiche che non vengono soddisfatte. La terapia fisica (PT) può migliorare gli esiti cronici di LBP (lombalgia), con effetti mediati da cambiamenti nella catastrofizzazione del dolore e nell'autoefficacia. Le tecniche di consapevolezza aiutano i pazienti a districare un'esperienza (ad esempio, il dolore) dalle emozioni e dalle valutazioni associate. La consapevolezza può migliorare la regolazione delle emozioni e aumentare le risposte comportamentali inconsce (ad esempio, l'uso di oppioidi) alla considerazione cosciente. I benefici della consapevolezza per il dolore cronico sono mediati dai cambiamenti nell'ipervigilanza e nell'autoefficacia. La terapia fisica e la consapevolezza possono interrompere il ciclo auto-rinforzante del dolore, la valutazione catastrofica e la risposta comportamentale inconscia, incluso l'uso di oppioidi. Il nostro progetto esamina una strategia innovativa per integrare la consapevolezza e il PT in un percorso di gestione chirurgica arricchito per le persone sottoposte a chirurgia della colonna lombare.

I pazienti in 3 diversi ospedali militari saranno randomizzati prima dell'intervento chirurgico a due diversi gruppi di trattamento e seguiti per un periodo di 6 mesi, inclusa la fase di intervento post-operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

272

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
        • Non ancora reclutamento
        • Tripler Army Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Cage, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Reclutamento
        • Brooke Army Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rich Hurley, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bryan Pickens, DPT, DSc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98391
        • Non ancora reclutamento
        • Madigan Army Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Konitzer, DSc
        • Sub-investigatore:
          • Dan Kang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Beneficiario Tricare che riceve assistenza in una struttura MHS partecipante.
  2. Età 18 - 75 anni al momento dell'iscrizione
  3. Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico alla colonna lombare entro i prossimi 60 giorni. L'intervento chirurgico può essere laminectomia con o senza fusioni incluso l'approccio laterale, transforaminale, posteriore o anteriore per 1-4 livelli lombari. La chirurgia può essere eseguita in strutture militari o civili
  4. L'indicazione per la chirurgia può includere ernia del disco, malattia degenerativa del disco, stenosi lombare, spondilolistesi degenerativa o scoliosi.
  5. Prevede la capacità di partecipare alle sessioni di trattamento per un periodo di 16 settimane dopo la procedura chirurgica senza assenza pianificata di 2 settimane o più per formazione, vacanza o qualsiasi altro scopo

Criteri di esclusione:

  1. L'indicazione per la chirurgia è infezione, frattura, tumore, trauma o altra indicazione che richieda un intervento chirurgico d'urgenza.
  2. Una tecnica microchirurgica come procedura primaria, come una laminotomia isolata o una microdiscectomia
  3. La procedura chirurgica è una revisione o il partecipante ha subito una procedura chirurgica lombare nell'ultimo anno.
  4. Controindicazione alla partecipazione a programmi di esercizi post-operatori che includono gravi lesioni ortopediche che limitano la mobilità, dipendenza dalla sedia a rotelle, disturbi neurologici che influiscono sulla mobilità, dipendenza dall'ossigeno supplementare per l'attività quotidiana, ecc.
  5. In attesa di una commissione di valutazione medica, congedo dall'esercito per motivi medici o in attesa o in fase di contenzioso per infortunio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard (SC)
Cure post-chirurgiche standard che utilizzano oppioidi.
Comportamentale: Cura standard (SC)
Non verrà fatto alcun tentativo di modificare la prassi assistenziale abituale dopo l'intervento chirurgico
Comparatore attivo: Percorso di gestione chirurgica arricchito (EMP)
Percorso di gestione chirurgica arricchito che utilizza la terapia fisica e la consapevolezza oltre al protocollo standard.
Comportamentale: Percorso di gestione del dolore arricchito (EPM)
Il percorso arricchito di gestione del dolore sarà fornito da fisioterapisti formati per integrare la terapia fisica e le tecniche di consapevolezza radicate in un contesto biopsicosociale. L'intervento verrà erogato nel contesto della routine di terapia fisica postoperatoria (l'approccio mindfulness sarà integrato nella cura della terapia fisica postoperatoria).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore, del piacere e dell'attività generale (PEG-3)
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura PEG-3 include 3 elementi che valutano 1) la gravità del dolore e l'interferenza del dolore con 2) il divertimento e 3) l'attività generale. Le opzioni di risposta per ciascun elemento vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore. Il punteggio PEG-3 è espresso come media di tutti i punteggi degli elementi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sospensione degli oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
Il periodo di tempo (registrato in giorni) fino a quando un paziente interrompe gli antidolorifici dopo l'intervento chirurgico.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-29 versione 2.0
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PROMIS-29 misura 7 domini della qualità della vita correlata alla salute (interferenza del dolore, funzione fisica, ansia, depressione, disturbi del sonno, affaticamento e capacità di partecipare a ruoli sociali) utilizzando 4 elementi e include un singolo dolore numerico 0-10 scala di valutazione dell'intensità. I punteggi sono forniti come punteggi T per tutti i domini e possono essere utilizzati per calcolare un punteggio riepilogativo sulla salute mentale e fisica
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dan Rhon

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
59th Medical Wing
University of Utah
Brooke Army Medical Center
Madigan Army Medical Center
Tripler Army Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel I Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
  • Investigatore principale: Julie M Fritz, PhD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • eIRB
  • 3UH3AT009763-04S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio verranno inseriti nel repository di dati e nel centro di coordinamento del National Institutes of Health Help End Addiction Long-Term (HEAL) Back Pain Consortium (BACPAC).

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dal completamento di tutte le attività sperimentali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di utilizzo dei dati dal repository di dati BACPAC devono passare attraverso tale organizzazione. In caso contrario, verranno prese in considerazione richieste ragionevoli purché siano state soddisfatte tutte le disposizioni dell'accordo di condivisione dei dati (DSA) dell'Agenzia per la salute della difesa degli Stati Uniti. Ulteriori informazioni sulla compilazione e l'invio di DSA sono disponibili su https://www.health.mil/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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