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Nicht-pharmakologische Behandlung von Schmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation

18. April 2023 aktualisiert von: Dan Rhon

Erforschung nicht-pharmakologischer Ansätze zur Schmerzbehandlung nach Lumbalchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird die Wirksamkeit von zwei Schmerzbehandlungspfaden (Standard vs. angereichert) für Patienten vergleichen, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation im Militärgesundheitssystem (MHS) unterziehen. Die Wirksamkeit basiert auf patientenzentrierten Ergebnissen nach der Operation und dem Ausmaß des Opioidkonsums. Das Studiendesign ist eine 2-armige, individuell randomisierte Parallelgruppenstudie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Relevanz unseres Modells wird durch Beweise gestützt, dass Schmerzkatastrophisierung, Selbstwirksamkeit und Hypervigilanz schlechte chirurgische Ergebnisse und langfristigen Opioidkonsum vorhersagen. Eine Operation kann das Katastrophendenken verschlimmern, insbesondere wenn Patienten unrealistische Genesungserwartungen haben, die nicht erfüllt werden. Physikalische Therapie (PT) kann die Ergebnisse bei chronischen LBP (Kreuzschmerzen) verbessern, wobei die Wirkungen durch Veränderungen der Schmerzkatastrophisierung und Selbstwirksamkeit vermittelt werden. Achtsamkeitstechniken helfen Patienten, eine Erfahrung (z. B. Schmerz) von damit verbundenen Emotionen und Bewertungen zu trennen. Achtsamkeit kann die Emotionsregulation verbessern und unbewusste Verhaltensreaktionen (z. B. Opioidkonsum) zur bewussten Berücksichtigung anregen. Die Vorteile der Achtsamkeit bei chronischen Schmerzen werden durch Veränderungen in der Hypervigilanz und Selbstwirksamkeit vermittelt. Physiotherapie und Achtsamkeit können den sich selbst verstärkenden Kreislauf von Schmerz, katastrophaler Bewertung und unbewusster Verhaltensreaktion, einschließlich Opioidkonsum, unterbrechen. Unser Projekt untersucht eine innovative Strategie zur Integration von Achtsamkeit und PT in einen erweiterten chirurgischen Behandlungspfad für Personen, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen.

Patienten in 3 verschiedenen Militärkrankenhäusern werden vor der Operation in zwei verschiedene Behandlungsgruppen randomisiert und über einen Zeitraum von 6 Monaten einschließlich der postoperativen Interventionsphase nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

272

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tripler Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Cage, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Rekrutierung
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rich Hurley, MD
        • Unterermittler:
          • Bryan Pickens, DPT, DSc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98391
        • Noch keine Rekrutierung
        • Madigan Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa Konitzer, DSc
        • Unterermittler:
          • Dan Kang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Tricare-Leistungsempfänger, der in einer teilnehmenden MHS-Einrichtung Pflege erhält.
  2. Alter 18 - 75 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  3. Geplant, sich innerhalb der nächsten 60 Tage einer Operation an der Lendenwirbelsäule zu unterziehen. Die Operation kann eine Laminektomie mit oder ohne Fusionen sein, einschließlich eines lateralen, transforaminalen, posterioren oder anterioren Zugangs für 1-4 Lendenwirbelsäulen. Die Operation kann in militärischen oder zivilen Einrichtungen durchgeführt werden
  4. Die Indikation für eine Operation kann Bandscheibenvorfall, degenerative Bandscheibenerkrankung, lumbale Stenose, degenerative Spondylolisthese oder Skoliose umfassen.
  5. Erwartet die Fähigkeit, an Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von 16 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff teilzunehmen, ohne geplante Abwesenheit von 2 Wochen oder mehr für Schulungen, Urlaub oder andere Zwecke

Ausschlusskriterien:

  1. Die Indikation für eine Operation ist eine Infektion, Fraktur, ein Tumor, ein Trauma oder eine andere Indikation, die eine Notoperation erfordert.
  2. Eine mikrochirurgische Technik als primäres Verfahren, wie eine isolierte Laminotomie oder Mikrodiskektomie
  3. Der chirurgische Eingriff ist eine Revision oder der Teilnehmer hat sich im vergangenen Jahr einem lumbalen chirurgischen Eingriff unterzogen.
  4. Kontraindikation für die Teilnahme an einem postoperativen Trainingsprogramm, einschließlich schwerer orthopädischer Verletzungen, die die Mobilität einschränken, Rollstuhlabhängigkeit, neurologische Störung, die die Mobilität beeinträchtigt, Abhängigkeit von zusätzlichem Sauerstoff für tägliche Aktivitäten usw.
  5. Ausstehendes medizinisches Bewertungsgremium, Entlassung aus dem Militär aus medizinischen Gründen oder anhängiges oder laufendes Gerichtsverfahren wegen einer Verletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege (SC)
Postoperative Standardversorgung mit Opioiden.
Es wird kein Versuch unternommen, die übliche Pflegepraxis nach der Operation zu ändern
Aktiver Komparator: Enriched Surgical Management Pathway (EMP)
Angereicherter chirurgischer Behandlungspfad unter Verwendung von Physiotherapie und Achtsamkeit zusätzlich zum Standardprotokoll.
Der Enriched Pain Management Pathway wird von Physiotherapeuten durchgeführt, die darin geschult sind, Physiotherapie und Achtsamkeitstechniken zu integrieren, die in einem biopsychosozialen Kontext verankert sind. Die Intervention wird im Rahmen der postoperativen Physiotherapie-Routine durchgeführt (der Achtsamkeitsansatz wird in die postoperative Physiotherapie-Betreuung integriert).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-, Genuss- und allgemeine Aktivitätsskala (PEG-3)
Zeitfenster: 6 Monate
Die PEG-3-Messung umfasst 3 Punkte, die 1) die Schmerzstärke und die Beeinträchtigung von Schmerz mit 2) Freude und 3) allgemeiner Aktivität bewerten. Die Antwortmöglichkeiten für jedes Item reichen von 0-10, wobei höhere Werte eine höhere Schmerzintensität anzeigen. Der PEG-3-Score wird als Mittelwert aller Item-Scores ausgedrückt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Absetzen von Opioiden nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeitspanne (aufgezeichnet in Tagen), bis ein Patient nach der Operation Schmerzmittel absetzt.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Version 2.0
Zeitfenster: 6 Monate
Der PROMIS-29 misst 7 Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Schmerzbeeinträchtigung, körperliche Funktion, Angst, Depression, Schlafstörung, Erschöpfung und Fähigkeit, an sozialen Rollen teilzunehmen) unter Verwendung von 4 Items und umfasst einen einzelnen 0-10 numerischen Schmerz Intensitätsbewertungsskala. Die Werte werden als T-Werte für alle Bereiche bereitgestellt und können verwendet werden, um einen Gesamtwert für die geistige und körperliche Gesundheit zu berechnen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel I Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
  • Hauptermittler: Julie M Fritz, PhD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten aus dieser Studie werden in das Datenarchiv und Koordinierungszentrum des National Institutes of Health Help End Addiction Long-Term (HEAL)Back Pain Consortium (BACPAC) eingegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss aller Testaktivitäten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen zur Verwendung von Daten aus dem BACPAC-Datenrepository müssen diese Organisation durchlaufen. Andernfalls werden angemessene Anfragen berücksichtigt, solange alle Bestimmungen des Data Sharing Agreement (DSA) der US-Verteidigungsgesundheitsbehörde erfüllt wurden. Weitere Informationen zum Ausfüllen und Einreichen von DSAs finden Sie unter https://www.health.mil/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Standardpflege (SC)

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