- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04770480
Nicht-pharmakologische Behandlung von Schmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation
Erforschung nicht-pharmakologischer Ansätze zur Schmerzbehandlung nach Lumbalchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Relevanz unseres Modells wird durch Beweise gestützt, dass Schmerzkatastrophisierung, Selbstwirksamkeit und Hypervigilanz schlechte chirurgische Ergebnisse und langfristigen Opioidkonsum vorhersagen. Eine Operation kann das Katastrophendenken verschlimmern, insbesondere wenn Patienten unrealistische Genesungserwartungen haben, die nicht erfüllt werden. Physikalische Therapie (PT) kann die Ergebnisse bei chronischen LBP (Kreuzschmerzen) verbessern, wobei die Wirkungen durch Veränderungen der Schmerzkatastrophisierung und Selbstwirksamkeit vermittelt werden. Achtsamkeitstechniken helfen Patienten, eine Erfahrung (z. B. Schmerz) von damit verbundenen Emotionen und Bewertungen zu trennen. Achtsamkeit kann die Emotionsregulation verbessern und unbewusste Verhaltensreaktionen (z. B. Opioidkonsum) zur bewussten Berücksichtigung anregen. Die Vorteile der Achtsamkeit bei chronischen Schmerzen werden durch Veränderungen in der Hypervigilanz und Selbstwirksamkeit vermittelt. Physiotherapie und Achtsamkeit können den sich selbst verstärkenden Kreislauf von Schmerz, katastrophaler Bewertung und unbewusster Verhaltensreaktion, einschließlich Opioidkonsum, unterbrechen. Unser Projekt untersucht eine innovative Strategie zur Integration von Achtsamkeit und PT in einen erweiterten chirurgischen Behandlungspfad für Personen, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen.
Patienten in 3 verschiedenen Militärkrankenhäusern werden vor der Operation in zwei verschiedene Behandlungsgruppen randomisiert und über einen Zeitraum von 6 Monaten einschließlich der postoperativen Interventionsphase nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mary Laugesen, DPT
- Telefonnummer: (210)-808-2575
- E-Mail: mary.c.laugesen.ctr@mail.mil
Studienorte
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
- Noch keine Rekrutierung
- Tripler Army Medical Center
-
Kontakt:
- Paola Olvera-Munoz
- Telefonnummer: 808-433-3561
- E-Mail: molvera@genevausa.org
-
Hauptermittler:
- Matthew Cage, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Rekrutierung
- Brooke Army Medical Center
-
Kontakt:
- Mary Laugesen, DPT
- Telefonnummer: 210-916-3303
- E-Mail: mary.c.laugesen.ctr@mail.mil
-
Hauptermittler:
- Rich Hurley, MD
-
Unterermittler:
- Bryan Pickens, DPT, DSc
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98391
- Noch keine Rekrutierung
- Madigan Army Medical Center
-
Kontakt:
- Rachel J Mayhew, DPT
- E-Mail: rachel.J.mayhew.ctr@mail.mil
-
Hauptermittler:
- Lisa Konitzer, DSc
-
Unterermittler:
- Dan Kang, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tricare-Leistungsempfänger, der in einer teilnehmenden MHS-Einrichtung Pflege erhält.
- Alter 18 - 75 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Geplant, sich innerhalb der nächsten 60 Tage einer Operation an der Lendenwirbelsäule zu unterziehen. Die Operation kann eine Laminektomie mit oder ohne Fusionen sein, einschließlich eines lateralen, transforaminalen, posterioren oder anterioren Zugangs für 1-4 Lendenwirbelsäulen. Die Operation kann in militärischen oder zivilen Einrichtungen durchgeführt werden
- Die Indikation für eine Operation kann Bandscheibenvorfall, degenerative Bandscheibenerkrankung, lumbale Stenose, degenerative Spondylolisthese oder Skoliose umfassen.
- Erwartet die Fähigkeit, an Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von 16 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff teilzunehmen, ohne geplante Abwesenheit von 2 Wochen oder mehr für Schulungen, Urlaub oder andere Zwecke
Ausschlusskriterien:
- Die Indikation für eine Operation ist eine Infektion, Fraktur, ein Tumor, ein Trauma oder eine andere Indikation, die eine Notoperation erfordert.
- Eine mikrochirurgische Technik als primäres Verfahren, wie eine isolierte Laminotomie oder Mikrodiskektomie
- Der chirurgische Eingriff ist eine Revision oder der Teilnehmer hat sich im vergangenen Jahr einem lumbalen chirurgischen Eingriff unterzogen.
- Kontraindikation für die Teilnahme an einem postoperativen Trainingsprogramm, einschließlich schwerer orthopädischer Verletzungen, die die Mobilität einschränken, Rollstuhlabhängigkeit, neurologische Störung, die die Mobilität beeinträchtigt, Abhängigkeit von zusätzlichem Sauerstoff für tägliche Aktivitäten usw.
- Ausstehendes medizinisches Bewertungsgremium, Entlassung aus dem Militär aus medizinischen Gründen oder anhängiges oder laufendes Gerichtsverfahren wegen einer Verletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standardpflege (SC)
Postoperative Standardversorgung mit Opioiden.
|
Es wird kein Versuch unternommen, die übliche Pflegepraxis nach der Operation zu ändern
|
Aktiver Komparator: Enriched Surgical Management Pathway (EMP)
Angereicherter chirurgischer Behandlungspfad unter Verwendung von Physiotherapie und Achtsamkeit zusätzlich zum Standardprotokoll.
|
Der Enriched Pain Management Pathway wird von Physiotherapeuten durchgeführt, die darin geschult sind, Physiotherapie und Achtsamkeitstechniken zu integrieren, die in einem biopsychosozialen Kontext verankert sind.
Die Intervention wird im Rahmen der postoperativen Physiotherapie-Routine durchgeführt (der Achtsamkeitsansatz wird in die postoperative Physiotherapie-Betreuung integriert).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz-, Genuss- und allgemeine Aktivitätsskala (PEG-3)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die PEG-3-Messung umfasst 3 Punkte, die 1) die Schmerzstärke und die Beeinträchtigung von Schmerz mit 2) Freude und 3) allgemeiner Aktivität bewerten.
Die Antwortmöglichkeiten für jedes Item reichen von 0-10, wobei höhere Werte eine höhere Schmerzintensität anzeigen.
Der PEG-3-Score wird als Mittelwert aller Item-Scores ausgedrückt.
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zum Absetzen von Opioiden nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Zeitspanne (aufgezeichnet in Tagen), bis ein Patient nach der Operation Schmerzmittel absetzt.
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Version 2.0
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der PROMIS-29 misst 7 Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Schmerzbeeinträchtigung, körperliche Funktion, Angst, Depression, Schlafstörung, Erschöpfung und Fähigkeit, an sozialen Rollen teilzunehmen) unter Verwendung von 4 Items und umfasst einen einzelnen 0-10 numerischen Schmerz Intensitätsbewertungsskala.
Die Werte werden als T-Werte für alle Bereiche bereitgestellt und können verwendet werden, um einen Gesamtwert für die geistige und körperliche Gesundheit zu berechnen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel I Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
- Hauptermittler: Julie M Fritz, PhD, University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Woby SR, Urmston M, Watson PJ. Self-efficacy mediates the relation between pain-related fear and outcome in chronic low back pain patients. Eur J Pain. 2007 Oct;11(7):711-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.10.009. Epub 2007 Jan 10.
- Deyo RA, Hallvik SE, Hildebran C, Marino M, O'Kane N, Carson J, Van Otterloo J, Wright DA, Millet LM, Wakeland W. Use of prescription opioids before and after an operation for chronic pain (lumbar fusion surgery). Pain. 2018 Jun;159(6):1147-1154. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001202.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Hanscom B, Skinner JS, Abdu WA, Hilibrand AS, Boden SD, Deyo RA. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): a randomized trial. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2441-50. doi: 10.1001/jama.296.20.2441.
- Ong KL, Stoner KE, Yun BM, Lau E, Edidin AA. Baseline and postfusion opioid burden for patients with low back pain. Am J Manag Care. 2018 Aug 1;24(8):e234-e240.
- Morasco BJ, Yarborough BJ, Smith NX, Dobscha SK, Deyo RA, Perrin NA, Green CA. Higher Prescription Opioid Dose is Associated With Worse Patient-Reported Pain Outcomes and More Health Care Utilization. J Pain. 2017 Apr;18(4):437-445. doi: 10.1016/j.jpain.2016.12.004. Epub 2016 Dec 18.
- Fritz JM, Magel JS, McFadden M, Asche C, Thackeray A, Meier W, Brennan G. Early Physical Therapy vs Usual Care in Patients With Recent-Onset Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1459-67. doi: 10.1001/jama.2015.11648.
- Rhon DI, Miller RB, Fritz JM. Effectiveness and Downstream Healthcare Utilization for Patients That Received Early Physical Therapy Versus Usual Care for Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Oct 1;43(19):1313-1321. doi: 10.1097/BRS.0000000000002619.
- Lo YT, Lim-Watson M, Seo Y, Fluetsch N, Alasmari MM, Alsheikh MY, Lamba N, Smith TR, Aglio LS, Mekary RA. Long-Term Opioid Prescriptions After Spine Surgery: A Meta-Analysis of Prevalence and Risk Factors. World Neurosurg. 2020 Sep;141:e894-e920. doi: 10.1016/j.wneu.2020.06.081. Epub 2020 Jun 19.
- Siglin J, Sorkin JD, Namiranian K. Incidence of Postoperative Opioid Overdose and New Diagnosis of Opioid Use Disorder Among US Veterans. Am J Addict. 2020 Jul;29(4):295-304. doi: 10.1111/ajad.13022. Epub 2020 Mar 22.
- Schoenfeld AJ, Belmont PJ Jr, Blucher JA, Jiang W, Chaudhary MA, Koehlmoos T, Kang JD, Haider AH. Sustained Preoperative Opioid Use Is a Predictor of Continued Use Following Spine Surgery. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jun 6;100(11):914-921. doi: 10.2106/JBJS.17.00862.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- eIRB
- 3UH3AT009763-04S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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