Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-farmakologisk behandling for smerte etter ryggradskirurgi

18. april 2023 oppdatert av: Dan Rhon

Utforsking av ikke-farmakologiske tilnærminger til smertebehandling etter lumbalkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien vil sammenligne effektiviteten til to smertebehandlingsveier (standard vs. beriket) for pasienter som gjennomgår korsryggkirurgi i det militære helsesystemet (MHS). Effektiviteten vil være basert på pasientsentrerte resultater etter operasjonen og omfanget av opioidbruk. Studiedesignet er en 2-arms, parallell gruppe, individuelt randomisert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Relevansen til modellen vår støttes av bevis på at smertekatastrofer, selveffektivitet og hypervigilans forutsier dårlige kirurgiske resultater og langvarig opioidbruk. Kirurgi kan forverre katastrofal tenkning, spesielt hvis pasienter har urealistiske forventninger til bedring som ikke blir innfridd. Fysioterapi (PT) kan forbedre utfallene for kroniske LBP (korsryggsmerter), med effekter mediert gjennom endringer i smertekatastrofer og selveffektivitet. Mindfulness-teknikker hjelper pasienter med å skille en opplevelse (f.eks. smerte) fra tilknyttede følelser og vurderinger. Mindfulness kan forbedre emosjonsregulering og øke ubevisste atferdsreaksjoner (f.eks. opioidbruk) til bevisst omtanke. Fordelene med mindfulness for kroniske smerter er mediert av endringer i hypervigilans og selveffektivitet. Fysioterapi og mindfulness kan forstyrre den selvforsterkende syklusen av smerte, katastrofal vurdering og ubevisst atferdsrespons inkludert opioidbruk. Prosjektet vårt undersøker en innovativ strategi for å integrere mindfulness og PT i en beriket kirurgisk behandlingsvei for individer som gjennomgår korsryggkirurgi.

Pasienter ved 3 ulike militærsykehus vil før operasjonen randomiseres til to ulike behandlingsgrupper og følges i en periode på 6 måneder, inkludert den postoperative intervensjonsfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

272

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tripler Army Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Cage, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • Rekruttering
        • Brooke Army Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rich Hurley, MD
        • Underetterforsker:
          • Bryan Pickens, DPT, DSc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98391
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Madigan Army Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Konitzer, DSc
        • Underetterforsker:
          • Dan Kang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tricare-mottaker som mottar omsorg i et deltakende MHS-anlegg.
  2. Alder 18 - 75 år ved påmelding
  3. Planlagt å gjennomgå korsryggkirurgi i løpet av de neste 60 dagene. Kirurgi kan være laminektomi med eller uten fusjoner inkludert lateral, transforaminal, posterior eller anterior tilnærming for 1-4 lumbale nivåer. Kirurgi kan utføres i militære eller sivile anlegg
  4. Indikasjon for kirurgi kan omfatte skiveprolaps, degenerativ skivesykdom, lumbal stenose, degenerativ spondylolistese eller skoliose.
  5. Forutser evne til å delta på behandlingsøkter over en 16 ukers periode etter den kirurgiske prosedyren uten planlagt fravær på 2 uker eller mer for trening, ferie eller andre formål

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikasjon for operasjon er infeksjon, brudd, svulst, traumer eller annen indikasjon som krever akutt kirurgi.
  2. En mikrokirurgisk teknikk som den primære prosedyren, for eksempel en isolert laminotomi eller mikrodiskektomi
  3. Kirurgisk prosedyre er en revisjon eller deltaker har gjennomgått et lumbal kirurgisk inngrep det siste året.
  4. Kontraindikasjon for deltakelse i postoperativt treningsprogram inkludert alvorlig ortopedisk skade som begrenser mobiliteten, rullestolavhengighet, nevrologisk lidelse som påvirker mobiliteten, avhengighet av ekstra oksygen for daglig aktivitet, etc.
  5. I påvente av en medisinsk evalueringskomité, utskrivning fra militæret av medisinske årsaker, eller i påvente av eller gjennomgår rettstvister for en skade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Care (SC)
Standard postkirurgisk behandling ved bruk av opioider.
Det vil ikke bli gjort forsøk på å endre vanlig pleiepraksis etter operasjonen
Aktiv komparator: Enriched Surgical Management Pathway (EMP)
Enriched Surgical Management Pathway ved bruk av fysioterapi og mindfulness i tillegg til standardprotokollen.
Enriched Pain Management Pathway vil bli levert av fysioterapeuter som er opplært til å integrere fysioterapi og mindfulness-teknikker forankret i en biopsykososial kontekst. Intervensjonen vil bli levert innenfor konteksten av den postoperative fysioterapirutinen (mindfulness-tilnærmingen vil bli integrert i den postoperative fysioterapibehandlingen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for smerte, nytelse og generell aktivitet (PEG-3)
Tidsramme: 6 måneder
PEG-3-målet inkluderer 3 elementer som evaluerer 1) smertens alvorlighetsgrad og forstyrrelse av smerte med 2) nytelse og 3) generell aktivitet. Responsalternativer for hvert element varierer fra 0-10 med høyere score som indikerer høyere smerteintensitet. PEG-3-poengsummen er uttrykt som gjennomsnittet av alle elementskårene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for seponering av opioider etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder
Hvor lang tid (registrert i dager) før en pasient slutter med smertestillende medisiner etter operasjonen.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-29 versjon 2.0
Tidsramme: 6 måneder
PROMIS-29 måler 7 domener for helserelatert livskvalitet (smerteinterferens, fysisk funksjon, angst, depresjon, søvnforstyrrelser, tretthet og evne til å delta i sosiale roller) ved hjelp av 4 elementer og inkluderer en enkelt 0-10 numerisk smerte intensitetsvurderingsskala. Poeng er gitt som T-poeng for alle domener og kan brukes til å beregne en mental og fysisk helseoppsummering
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel I Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
  • Hovedetterforsker: Julie M Fritz, PhD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • eIRB
  • 3UH3AT009763-04S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prøvedata fra denne studien vil bli lagt inn i National Institutes of Health Help End Addiction Long-Term (HEAL) Back Pain Consortium (BACPAC) datalager og koordineringssenter.

IPD-delingstidsramme

Innen 6 måneder etter fullføring av alle prøveaktiviteter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om å bruke data fra BACPAC-datalageret må gå gjennom den organisasjonen. Ellers vil rimelige forespørsler bli vurdert så lenge alle bestemmelser om datadelingsavtaler (DSA) fra US Defense Health Agency er oppfylt. Mer om utfylling og innsending av DSA-er finner du på https://www.health.mil/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Standard Care (SC)

3
Abonnere