- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04770480
Ikke-farmakologisk behandling for smerte etter ryggradskirurgi
Utforsking av ikke-farmakologiske tilnærminger til smertebehandling etter lumbalkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Relevansen til modellen vår støttes av bevis på at smertekatastrofer, selveffektivitet og hypervigilans forutsier dårlige kirurgiske resultater og langvarig opioidbruk. Kirurgi kan forverre katastrofal tenkning, spesielt hvis pasienter har urealistiske forventninger til bedring som ikke blir innfridd. Fysioterapi (PT) kan forbedre utfallene for kroniske LBP (korsryggsmerter), med effekter mediert gjennom endringer i smertekatastrofer og selveffektivitet. Mindfulness-teknikker hjelper pasienter med å skille en opplevelse (f.eks. smerte) fra tilknyttede følelser og vurderinger. Mindfulness kan forbedre emosjonsregulering og øke ubevisste atferdsreaksjoner (f.eks. opioidbruk) til bevisst omtanke. Fordelene med mindfulness for kroniske smerter er mediert av endringer i hypervigilans og selveffektivitet. Fysioterapi og mindfulness kan forstyrre den selvforsterkende syklusen av smerte, katastrofal vurdering og ubevisst atferdsrespons inkludert opioidbruk. Prosjektet vårt undersøker en innovativ strategi for å integrere mindfulness og PT i en beriket kirurgisk behandlingsvei for individer som gjennomgår korsryggkirurgi.
Pasienter ved 3 ulike militærsykehus vil før operasjonen randomiseres til to ulike behandlingsgrupper og følges i en periode på 6 måneder, inkludert den postoperative intervensjonsfasen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mary Laugesen, DPT
- Telefonnummer: (210)-808-2575
- E-post: mary.c.laugesen.ctr@mail.mil
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859
- Har ikke rekruttert ennå
- Tripler Army Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Paola Olvera-Munoz
- Telefonnummer: 808-433-3561
- E-post: molvera@genevausa.org
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Cage, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
- Rekruttering
- Brooke Army Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Mary Laugesen, DPT
- Telefonnummer: 210-916-3303
- E-post: mary.c.laugesen.ctr@mail.mil
-
Hovedetterforsker:
- Rich Hurley, MD
-
Underetterforsker:
- Bryan Pickens, DPT, DSc
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98391
- Har ikke rekruttert ennå
- Madigan Army Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Rachel J Mayhew, DPT
- E-post: rachel.J.mayhew.ctr@mail.mil
-
Hovedetterforsker:
- Lisa Konitzer, DSc
-
Underetterforsker:
- Dan Kang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tricare-mottaker som mottar omsorg i et deltakende MHS-anlegg.
- Alder 18 - 75 år ved påmelding
- Planlagt å gjennomgå korsryggkirurgi i løpet av de neste 60 dagene. Kirurgi kan være laminektomi med eller uten fusjoner inkludert lateral, transforaminal, posterior eller anterior tilnærming for 1-4 lumbale nivåer. Kirurgi kan utføres i militære eller sivile anlegg
- Indikasjon for kirurgi kan omfatte skiveprolaps, degenerativ skivesykdom, lumbal stenose, degenerativ spondylolistese eller skoliose.
- Forutser evne til å delta på behandlingsøkter over en 16 ukers periode etter den kirurgiske prosedyren uten planlagt fravær på 2 uker eller mer for trening, ferie eller andre formål
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjon for operasjon er infeksjon, brudd, svulst, traumer eller annen indikasjon som krever akutt kirurgi.
- En mikrokirurgisk teknikk som den primære prosedyren, for eksempel en isolert laminotomi eller mikrodiskektomi
- Kirurgisk prosedyre er en revisjon eller deltaker har gjennomgått et lumbal kirurgisk inngrep det siste året.
- Kontraindikasjon for deltakelse i postoperativt treningsprogram inkludert alvorlig ortopedisk skade som begrenser mobiliteten, rullestolavhengighet, nevrologisk lidelse som påvirker mobiliteten, avhengighet av ekstra oksygen for daglig aktivitet, etc.
- I påvente av en medisinsk evalueringskomité, utskrivning fra militæret av medisinske årsaker, eller i påvente av eller gjennomgår rettstvister for en skade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard Care (SC)
Standard postkirurgisk behandling ved bruk av opioider.
|
Det vil ikke bli gjort forsøk på å endre vanlig pleiepraksis etter operasjonen
|
Aktiv komparator: Enriched Surgical Management Pathway (EMP)
Enriched Surgical Management Pathway ved bruk av fysioterapi og mindfulness i tillegg til standardprotokollen.
|
Enriched Pain Management Pathway vil bli levert av fysioterapeuter som er opplært til å integrere fysioterapi og mindfulness-teknikker forankret i en biopsykososial kontekst.
Intervensjonen vil bli levert innenfor konteksten av den postoperative fysioterapirutinen (mindfulness-tilnærmingen vil bli integrert i den postoperative fysioterapibehandlingen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skala for smerte, nytelse og generell aktivitet (PEG-3)
Tidsramme: 6 måneder
|
PEG-3-målet inkluderer 3 elementer som evaluerer 1) smertens alvorlighetsgrad og forstyrrelse av smerte med 2) nytelse og 3) generell aktivitet.
Responsalternativer for hvert element varierer fra 0-10 med høyere score som indikerer høyere smerteintensitet.
PEG-3-poengsummen er uttrykt som gjennomsnittet av alle elementskårene.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for seponering av opioider etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvor lang tid (registrert i dager) før en pasient slutter med smertestillende medisiner etter operasjonen.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-29 versjon 2.0
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS-29 måler 7 domener for helserelatert livskvalitet (smerteinterferens, fysisk funksjon, angst, depresjon, søvnforstyrrelser, tretthet og evne til å delta i sosiale roller) ved hjelp av 4 elementer og inkluderer en enkelt 0-10 numerisk smerte intensitetsvurderingsskala.
Poeng er gitt som T-poeng for alle domener og kan brukes til å beregne en mental og fysisk helseoppsummering
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel I Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
- Hovedetterforsker: Julie M Fritz, PhD, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Woby SR, Urmston M, Watson PJ. Self-efficacy mediates the relation between pain-related fear and outcome in chronic low back pain patients. Eur J Pain. 2007 Oct;11(7):711-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.10.009. Epub 2007 Jan 10.
- Deyo RA, Hallvik SE, Hildebran C, Marino M, O'Kane N, Carson J, Van Otterloo J, Wright DA, Millet LM, Wakeland W. Use of prescription opioids before and after an operation for chronic pain (lumbar fusion surgery). Pain. 2018 Jun;159(6):1147-1154. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001202.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Hanscom B, Skinner JS, Abdu WA, Hilibrand AS, Boden SD, Deyo RA. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): a randomized trial. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2441-50. doi: 10.1001/jama.296.20.2441.
- Ong KL, Stoner KE, Yun BM, Lau E, Edidin AA. Baseline and postfusion opioid burden for patients with low back pain. Am J Manag Care. 2018 Aug 1;24(8):e234-e240.
- Morasco BJ, Yarborough BJ, Smith NX, Dobscha SK, Deyo RA, Perrin NA, Green CA. Higher Prescription Opioid Dose is Associated With Worse Patient-Reported Pain Outcomes and More Health Care Utilization. J Pain. 2017 Apr;18(4):437-445. doi: 10.1016/j.jpain.2016.12.004. Epub 2016 Dec 18.
- Fritz JM, Magel JS, McFadden M, Asche C, Thackeray A, Meier W, Brennan G. Early Physical Therapy vs Usual Care in Patients With Recent-Onset Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1459-67. doi: 10.1001/jama.2015.11648.
- Rhon DI, Miller RB, Fritz JM. Effectiveness and Downstream Healthcare Utilization for Patients That Received Early Physical Therapy Versus Usual Care for Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Oct 1;43(19):1313-1321. doi: 10.1097/BRS.0000000000002619.
- Lo YT, Lim-Watson M, Seo Y, Fluetsch N, Alasmari MM, Alsheikh MY, Lamba N, Smith TR, Aglio LS, Mekary RA. Long-Term Opioid Prescriptions After Spine Surgery: A Meta-Analysis of Prevalence and Risk Factors. World Neurosurg. 2020 Sep;141:e894-e920. doi: 10.1016/j.wneu.2020.06.081. Epub 2020 Jun 19.
- Siglin J, Sorkin JD, Namiranian K. Incidence of Postoperative Opioid Overdose and New Diagnosis of Opioid Use Disorder Among US Veterans. Am J Addict. 2020 Jul;29(4):295-304. doi: 10.1111/ajad.13022. Epub 2020 Mar 22.
- Schoenfeld AJ, Belmont PJ Jr, Blucher JA, Jiang W, Chaudhary MA, Koehlmoos T, Kang JD, Haider AH. Sustained Preoperative Opioid Use Is a Predictor of Continued Use Following Spine Surgery. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jun 6;100(11):914-921. doi: 10.2106/JBJS.17.00862.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- eIRB
- 3UH3AT009763-04S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
Kliniske studier på Standard Care (SC)
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreUkjentGynekologisk kreft | Patologisk innsnevringBrasil
-
Columbia UniversityEinhorn Family Charitable TrustFullført
-
VA Connecticut Healthcare SystemFullførtDiabetisk perifer nevropatisk smerteForente stater
-
Mitchell ScheimanChildren's Hospital of Philadelphia; University of Alabama at Birmingham; Boston Children's Hospital og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjernerystelse | KonvergensinsuffisiensForente stater
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation TrustRekruttering
-
Universidad Nacional de la MatanzaHar ikke rekruttert ennå
-
University of HelsinkiHelsinki University Central Hospital; University of Virginia; University... og andre samarbeidspartnereFullførtTraumatisk hjerneskade (TBI)Finland
-
Columbia UniversityFullførtFor tidlig fødsel | Obstetrisk arbeid, prematurForente stater
-
University of AdelaideFullførtPersoner med risiko for å utvikle diabetesAustralia
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Fullført