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Tratamiento no farmacológico del dolor tras cirugía de columna

18 de abril de 2023 actualizado por: Dan Rhon

Exploración de enfoques no farmacológicos para el manejo del dolor después de la cirugía lumbar: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio comparará la efectividad de dos vías de manejo del dolor (estándar versus enriquecido) para pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar en el Sistema de Salud Militar (MHS). La eficacia se basará en los resultados centrados en el paciente después de la cirugía y el grado de uso de opioides. El diseño del estudio es un ensayo aleatorizado individual de dos brazos, de grupos paralelos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La relevancia de nuestro modelo está respaldada por la evidencia de que el catastrofismo del dolor, la autoeficacia y la hipervigilancia predicen resultados quirúrgicos deficientes y el uso de opioides a largo plazo. La cirugía puede exacerbar el pensamiento catastrófico, especialmente si los pacientes tienen expectativas de recuperación poco realistas que no se cumplen. La fisioterapia (PT) puede mejorar los resultados del LBP (dolor lumbar) crónico, con efectos mediados por cambios en el catastrofismo del dolor y la autoeficacia. Las técnicas de atención plena ayudan a los pacientes a desenredar una experiencia (por ejemplo, el dolor) de las emociones y valoraciones asociadas. La atención plena puede mejorar la regulación de las emociones y elevar las respuestas conductuales inconscientes (por ejemplo, el uso de opioides) a la consideración consciente. Los beneficios de la atención plena para el dolor crónico están mediados por cambios en la hipervigilancia y la autoeficacia. La fisioterapia y la atención plena pueden interrumpir el ciclo de autorreforzamiento del dolor, la evaluación catastrófica y la respuesta conductual inconsciente, incluido el uso de opioides. Nuestro proyecto examina una estrategia innovadora para integrar la atención plena y la PT en una ruta de manejo quirúrgico enriquecida para las personas que se someten a una cirugía de columna lumbar.

Los pacientes de 3 hospitales militares diferentes serán asignados aleatoriamente antes de la cirugía a dos grupos de tratamiento diferentes y serán seguidos durante un período de 6 meses, incluida la fase de intervención posoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

272

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Aún no reclutando
        • Tripler Army Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Cage, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Reclutamiento
        • Brooke Army Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rich Hurley, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bryan Pickens, DPT, DSc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98391
        • Aún no reclutando
        • Madigan Army Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisa Konitzer, DSc
        • Sub-Investigador:
          • Dan Kang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Beneficiario de Tricare que recibe atención en un centro participante de MHS.
  2. Edad 18 - 75 años en el momento de la inscripción
  3. Programado para someterse a una cirugía de columna lumbar dentro de los próximos 60 días. La cirugía puede ser laminectomía con o sin fusiones, incluido el abordaje lateral, transforaminal, posterior o anterior para 1 a 4 niveles lumbares. La cirugía se puede realizar en instalaciones militares o civiles.
  4. La indicación para la cirugía puede incluir hernia de disco, enfermedad degenerativa del disco, estenosis lumbar, espondilolistesis degenerativa o escoliosis.
  5. Anticipa la capacidad de asistir a las sesiones de tratamiento durante un período de 16 semanas después del procedimiento quirúrgico sin una ausencia planificada de 2 semanas o más para capacitación, vacaciones o cualquier otro propósito

Criterio de exclusión:

  1. La indicación para cirugía es infección, fractura, tumor, trauma u otra indicación que requiera cirugía de emergencia.
  2. Una técnica microquirúrgica como procedimiento primario, como una laminotomía aislada o una microdiscectomía
  3. El procedimiento quirúrgico es una revisión o el participante se ha sometido a un procedimiento quirúrgico lumbar en el último año.
  4. Contraindicación para la participación en el programa de ejercicios postoperatorios, incluidas lesiones ortopédicas graves que limitan la movilidad, dependencia de sillas de ruedas, trastornos neurológicos que afectan la movilidad, dependencia de oxígeno suplementario para la actividad diaria, etc.
  5. En espera de una junta de evaluación médica, baja del ejército por razones médicas, o pendiente o en proceso de litigio por una lesión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención estándar (SC)
Atención posquirúrgica estándar que utiliza opioides.
No se intentará cambiar la práctica de atención habitual después de la cirugía.
Comparador activo: Vía de gestión quirúrgica enriquecida (EMP)
Ruta de manejo quirúrgico enriquecida que utiliza fisioterapia y atención plena además del protocolo estándar.
La vía enriquecida para el manejo del dolor será impartida por fisioterapeutas capacitados para integrar la fisioterapia y las técnicas de atención plena basadas en un contexto biopsicosocial. La intervención se realizará en el contexto de la rutina de fisioterapia posoperatoria (el enfoque de atención plena se integrará en la atención de fisioterapia posoperatoria).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor, disfrute y actividad general (PEG-3)
Periodo de tiempo: 6 meses
La medida PEG-3 incluye 3 elementos que evalúan 1) la intensidad del dolor y la interferencia del dolor con 2) el disfrute y 3) la actividad general. Las opciones de respuesta para cada elemento oscilan entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor. La puntuación de PEG-3 se expresa como la media de todas las puntuaciones de los elementos.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la interrupción de los opioides después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
El tiempo (registrado en días) hasta que el paciente suspende los medicamentos para el dolor después de la cirugía.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-29 versión 2.0
Periodo de tiempo: 6 meses
El PROMIS-29 mide 7 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (interferencia del dolor, función física, ansiedad, depresión, trastornos del sueño, fatiga y capacidad para participar en roles sociales) utilizando 4 ítems e incluye un solo dolor numérico 0-10 escala de calificación de intensidad. Los puntajes se proporcionan como puntajes T para todos los dominios y se pueden usar para calcular un puntaje resumido de salud mental y física
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel I Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
  • Investigador principal: Julie M Fritz, PhD, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • eIRB
  • 3UH3AT009763-04S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de prueba de este ensayo se ingresarán en el depósito de datos y centro de coordinación del Consorcio de Dolor de Espalda (BACPAC) de los Institutos Nacionales de Salud para Ayudar a Terminar con la Adicción a Largo Plazo (HEAL).

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de todas las actividades del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes para usar datos del repositorio de datos BACPAC deben pasar por esa organización. De lo contrario, se considerarán solicitudes razonables siempre que se hayan cumplido todas las estipulaciones del acuerdo de intercambio de datos (DSA) de la Agencia de Salud de Defensa de EE. UU. Puede encontrar más información sobre cómo completar y enviar DSA en https://www.health.mil/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

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