- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04770480
Tratamiento no farmacológico del dolor tras cirugía de columna
Exploración de enfoques no farmacológicos para el manejo del dolor después de la cirugía lumbar: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La relevancia de nuestro modelo está respaldada por la evidencia de que el catastrofismo del dolor, la autoeficacia y la hipervigilancia predicen resultados quirúrgicos deficientes y el uso de opioides a largo plazo. La cirugía puede exacerbar el pensamiento catastrófico, especialmente si los pacientes tienen expectativas de recuperación poco realistas que no se cumplen. La fisioterapia (PT) puede mejorar los resultados del LBP (dolor lumbar) crónico, con efectos mediados por cambios en el catastrofismo del dolor y la autoeficacia. Las técnicas de atención plena ayudan a los pacientes a desenredar una experiencia (por ejemplo, el dolor) de las emociones y valoraciones asociadas. La atención plena puede mejorar la regulación de las emociones y elevar las respuestas conductuales inconscientes (por ejemplo, el uso de opioides) a la consideración consciente. Los beneficios de la atención plena para el dolor crónico están mediados por cambios en la hipervigilancia y la autoeficacia. La fisioterapia y la atención plena pueden interrumpir el ciclo de autorreforzamiento del dolor, la evaluación catastrófica y la respuesta conductual inconsciente, incluido el uso de opioides. Nuestro proyecto examina una estrategia innovadora para integrar la atención plena y la PT en una ruta de manejo quirúrgico enriquecida para las personas que se someten a una cirugía de columna lumbar.
Los pacientes de 3 hospitales militares diferentes serán asignados aleatoriamente antes de la cirugía a dos grupos de tratamiento diferentes y serán seguidos durante un período de 6 meses, incluida la fase de intervención posoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Laugesen, DPT
- Número de teléfono: (210)-808-2575
- Correo electrónico: mary.c.laugesen.ctr@mail.mil
Ubicaciones de estudio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
- Aún no reclutando
- Tripler Army Medical Center
-
Contacto:
- Paola Olvera-Munoz
- Número de teléfono: 808-433-3561
- Correo electrónico: molvera@genevausa.org
-
Investigador principal:
- Matthew Cage, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Reclutamiento
- Brooke Army Medical Center
-
Contacto:
- Mary Laugesen, DPT
- Número de teléfono: 210-916-3303
- Correo electrónico: mary.c.laugesen.ctr@mail.mil
-
Investigador principal:
- Rich Hurley, MD
-
Sub-Investigador:
- Bryan Pickens, DPT, DSc
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98391
- Aún no reclutando
- Madigan Army Medical Center
-
Contacto:
- Rachel J Mayhew, DPT
- Correo electrónico: rachel.J.mayhew.ctr@mail.mil
-
Investigador principal:
- Lisa Konitzer, DSc
-
Sub-Investigador:
- Dan Kang, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Beneficiario de Tricare que recibe atención en un centro participante de MHS.
- Edad 18 - 75 años en el momento de la inscripción
- Programado para someterse a una cirugía de columna lumbar dentro de los próximos 60 días. La cirugía puede ser laminectomía con o sin fusiones, incluido el abordaje lateral, transforaminal, posterior o anterior para 1 a 4 niveles lumbares. La cirugía se puede realizar en instalaciones militares o civiles.
- La indicación para la cirugía puede incluir hernia de disco, enfermedad degenerativa del disco, estenosis lumbar, espondilolistesis degenerativa o escoliosis.
- Anticipa la capacidad de asistir a las sesiones de tratamiento durante un período de 16 semanas después del procedimiento quirúrgico sin una ausencia planificada de 2 semanas o más para capacitación, vacaciones o cualquier otro propósito
Criterio de exclusión:
- La indicación para cirugía es infección, fractura, tumor, trauma u otra indicación que requiera cirugía de emergencia.
- Una técnica microquirúrgica como procedimiento primario, como una laminotomía aislada o una microdiscectomía
- El procedimiento quirúrgico es una revisión o el participante se ha sometido a un procedimiento quirúrgico lumbar en el último año.
- Contraindicación para la participación en el programa de ejercicios postoperatorios, incluidas lesiones ortopédicas graves que limitan la movilidad, dependencia de sillas de ruedas, trastornos neurológicos que afectan la movilidad, dependencia de oxígeno suplementario para la actividad diaria, etc.
- En espera de una junta de evaluación médica, baja del ejército por razones médicas, o pendiente o en proceso de litigio por una lesión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Atención estándar (SC)
Atención posquirúrgica estándar que utiliza opioides.
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No se intentará cambiar la práctica de atención habitual después de la cirugía.
|
Comparador activo: Vía de gestión quirúrgica enriquecida (EMP)
Ruta de manejo quirúrgico enriquecida que utiliza fisioterapia y atención plena además del protocolo estándar.
|
La vía enriquecida para el manejo del dolor será impartida por fisioterapeutas capacitados para integrar la fisioterapia y las técnicas de atención plena basadas en un contexto biopsicosocial.
La intervención se realizará en el contexto de la rutina de fisioterapia posoperatoria (el enfoque de atención plena se integrará en la atención de fisioterapia posoperatoria).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de dolor, disfrute y actividad general (PEG-3)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida PEG-3 incluye 3 elementos que evalúan 1) la intensidad del dolor y la interferencia del dolor con 2) el disfrute y 3) la actividad general.
Las opciones de respuesta para cada elemento oscilan entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
La puntuación de PEG-3 se expresa como la media de todas las puntuaciones de los elementos.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta la interrupción de los opioides después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El tiempo (registrado en días) hasta que el paciente suspende los medicamentos para el dolor después de la cirugía.
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6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-29 versión 2.0
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El PROMIS-29 mide 7 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (interferencia del dolor, función física, ansiedad, depresión, trastornos del sueño, fatiga y capacidad para participar en roles sociales) utilizando 4 ítems e incluye un solo dolor numérico 0-10 escala de calificación de intensidad.
Los puntajes se proporcionan como puntajes T para todos los dominios y se pueden usar para calcular un puntaje resumido de salud mental y física
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel I Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
- Investigador principal: Julie M Fritz, PhD, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Woby SR, Urmston M, Watson PJ. Self-efficacy mediates the relation between pain-related fear and outcome in chronic low back pain patients. Eur J Pain. 2007 Oct;11(7):711-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.10.009. Epub 2007 Jan 10.
- Deyo RA, Hallvik SE, Hildebran C, Marino M, O'Kane N, Carson J, Van Otterloo J, Wright DA, Millet LM, Wakeland W. Use of prescription opioids before and after an operation for chronic pain (lumbar fusion surgery). Pain. 2018 Jun;159(6):1147-1154. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001202.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Hanscom B, Skinner JS, Abdu WA, Hilibrand AS, Boden SD, Deyo RA. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): a randomized trial. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2441-50. doi: 10.1001/jama.296.20.2441.
- Ong KL, Stoner KE, Yun BM, Lau E, Edidin AA. Baseline and postfusion opioid burden for patients with low back pain. Am J Manag Care. 2018 Aug 1;24(8):e234-e240.
- Morasco BJ, Yarborough BJ, Smith NX, Dobscha SK, Deyo RA, Perrin NA, Green CA. Higher Prescription Opioid Dose is Associated With Worse Patient-Reported Pain Outcomes and More Health Care Utilization. J Pain. 2017 Apr;18(4):437-445. doi: 10.1016/j.jpain.2016.12.004. Epub 2016 Dec 18.
- Fritz JM, Magel JS, McFadden M, Asche C, Thackeray A, Meier W, Brennan G. Early Physical Therapy vs Usual Care in Patients With Recent-Onset Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1459-67. doi: 10.1001/jama.2015.11648.
- Rhon DI, Miller RB, Fritz JM. Effectiveness and Downstream Healthcare Utilization for Patients That Received Early Physical Therapy Versus Usual Care for Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Oct 1;43(19):1313-1321. doi: 10.1097/BRS.0000000000002619.
- Lo YT, Lim-Watson M, Seo Y, Fluetsch N, Alasmari MM, Alsheikh MY, Lamba N, Smith TR, Aglio LS, Mekary RA. Long-Term Opioid Prescriptions After Spine Surgery: A Meta-Analysis of Prevalence and Risk Factors. World Neurosurg. 2020 Sep;141:e894-e920. doi: 10.1016/j.wneu.2020.06.081. Epub 2020 Jun 19.
- Siglin J, Sorkin JD, Namiranian K. Incidence of Postoperative Opioid Overdose and New Diagnosis of Opioid Use Disorder Among US Veterans. Am J Addict. 2020 Jul;29(4):295-304. doi: 10.1111/ajad.13022. Epub 2020 Mar 22.
- Schoenfeld AJ, Belmont PJ Jr, Blucher JA, Jiang W, Chaudhary MA, Koehlmoos T, Kang JD, Haider AH. Sustained Preoperative Opioid Use Is a Predictor of Continued Use Following Spine Surgery. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jun 6;100(11):914-921. doi: 10.2106/JBJS.17.00862.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- eIRB
- 3UH3AT009763-04S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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