Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerincműtét utáni fájdalom nem gyógyszeres kezelése

2023. április 18. frissítette: Dan Rhon

Az ágyéki műtét utáni fájdalomcsillapítás nem gyógyszeres megközelítéseinek feltárása: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány összehasonlítja a két fájdalomcsillapító módszer hatékonyságát (standard vs. dúsított) a Katonai Egészségügyi Rendszerben (MHS) ágyéki gerinc műtéten átesett betegeknél. A hatékonyság a műtét utáni betegközpontú eredményeken és az opioidhasználat mértékén fog alapulni. A vizsgálati terv egy 2 karból álló, párhuzamos csoportos, egyéni randomizált vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Modellünk relevanciáját alátámasztják azok a bizonyítékok, amelyek szerint a fájdalom katasztrofizálása, az önhatékonyság és a túlzott éberség rossz műtéti eredményeket és hosszú távú opioidhasználatot jelez előre. A műtét súlyosbíthatja a katasztrofális gondolkodást, különösen akkor, ha a betegek irreális gyógyulási elvárásaik vannak, amelyek nem teljesülnek. A fizikoterápia (PT) javíthatja a krónikus LBP (derékfájás) kimenetelét, a fájdalom katasztrofális és önhatékonysági változásai révén közvetített hatásokkal. A mindfulness technikák segítenek a betegeknek elválasztani az élményt (például a fájdalmat) a kapcsolódó érzelmektől és értékelésektől. A mindfulness fokozhatja az érzelmek szabályozását, és tudatos megfontolásra emelheti a nem tudatos viselkedési válaszokat (például opioidhasználatot). A mindfulness krónikus fájdalomra gyakorolt ​​előnyeit a hipervigilanciában és az önhatékonyságban bekövetkező változások közvetítik. A fizikoterápia és az éber figyelem megzavarhatja a fájdalom önerősítő ciklusát, a katasztrofális értékelést és a tudattalan viselkedési reakciókat, beleértve az opioidhasználatot is. Projektünk egy olyan innovatív stratégiát vizsgál meg, amely a mindfulness-t és a PT-t integrálja az ágyéki gerinc műtéten átesett egyének egy gazdagabb sebészeti kezelési útjába.

A 3 különböző katonai kórház betegeit a műtét előtt randomizálják két különböző kezelési csoportba, és 6 hónapig követik őket, beleértve a posztoperatív beavatkozási szakaszt is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

272

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96859
        • Még nincs toborzás
        • Tripler Army Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Cage, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Toborzás
        • Brooke Army Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rich Hurley, MD
        • Alkutató:
          • Bryan Pickens, DPT, DSc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98391
        • Még nincs toborzás
        • Madigan Army Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lisa Konitzer, DSc
        • Alkutató:
          • Dan Kang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tricare kedvezményezett, aki egy részt vevő MHS intézményben részesül ellátásban.
  2. 18-75 év a beiratkozáskor
  3. A tervek szerint a következő 60 napon belül ágyéki gerincműtéten kell átesni. A műtét lehet laminectomia fúzióval vagy anélkül, beleértve a laterális, transzforaminális, posterior vagy anterior megközelítést 1-4 ágyéki szinten. A műtétet katonai vagy polgári létesítményben lehet elvégezni
  4. A műtét indikációja lehet porckorongsérv, degeneratív porckorongbetegség, ágyéki szűkület, degeneratív spondylolisthesis vagy scoliosis.
  5. Előreláthatólag a sebészeti beavatkozást követő 16 hetes időszakon keresztül képes részt venni a kezeléseken anélkül, hogy edzés, szabadság vagy bármilyen célból 2 hetes vagy hosszabb hiányzást tervezne.

Kizárási kritériumok:

  1. A műtét indikációja fertőzés, törés, daganat, trauma vagy egyéb sürgősségi műtétet igénylő indikáció.
  2. Mikrosebészeti technika, mint elsődleges eljárás, például izolált laminotomia vagy mikrodiscectomia
  3. A sebészeti beavatkozás felülvizsgálat, vagy a résztvevő az elmúlt évben ágyéki sebészeti beavatkozáson esett át.
  4. Ellenjavallat a posztoperatív edzésprogramban való részvételre, beleértve a mobilitást korlátozó súlyos ortopédiai sérüléseket, a kerekesszék-függőséget, a mobilitást befolyásoló neurológiai rendellenességet, a kiegészítő oxigéntől való függést a napi tevékenységhez stb.
  5. Orvosi értékelő bizottság előtt, a katonaságból egészségügyi okokból való elbocsátásig, vagy sérülés miatti peres eljárás függőben vagy folyamatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard Care (SC)
Standard műtét utáni ellátás opioidokkal.
Viselkedési: Standard Care (SC)
Nem tesznek kísérletet a szokásos ápolási gyakorlat megváltoztatására a műtét után
Aktív összehasonlító: Gazdagított sebészeti kezelési út (EMP)
Bővített sebészeti kezelési út, amely a standard protokollon kívül fizikai terápiát és mindfulnesst is alkalmaz.
Viselkedési: Dúsított fájdalomkezelési út (EPM)
A gazdagított fájdalomkezelési útvonalat olyan fizikoterapeuták vezetik majd, akik a fizikoterápia és az éber figyelem technikák biopszichoszociális kontextuson alapuló integrálására képzettek. A beavatkozás a posztoperatív fizikoterápiás rutin keretében történik (a mindfulness megközelítés beépül a posztoperatív fizikoterápiás ellátásba).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom, élvezet és általános aktivitás skála (PEG-3)
Időkeret: 6 hónap
A PEG-3 mérés 3 elemet tartalmaz, amelyek 1) a fájdalom súlyosságát, valamint a fájdalom interferenciáját 2) élvezettel és 3) általános aktivitással értékelik. Az egyes tételekre adott válaszlehetőségek 0 és 10 között mozognak, és a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek. A PEG-3 pontszámot az összes elem pontszámának átlagaként fejezzük ki.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidok leállításának ideje a műtét után
Időkeret: 6 hónap
Az az idő (napokban rögzítve), amíg a beteg abbahagyja a fájdalomcsillapítók szedését a műtét után.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)-29, 2.0 verzió
Időkeret: 6 hónap
A PROMIS-29 az egészséggel összefüggő életminőség 7 tartományát méri (fájdalomzavar, fizikai funkciók, szorongás, depresszió, alvászavar, fáradtság és társadalmi szerepekben való részvétel képessége) 4 elem segítségével, és egyetlen 0-10 numerikus fájdalmat tartalmaz. intenzitás értékelési skála. A pontszámok T-pontszámként vannak megadva minden területen, és felhasználhatók a mentális és fizikai egészség összefoglaló pontszámának kiszámítására
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dan Rhon

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
59th Medical Wing
University of Utah
Brooke Army Medical Center
Madigan Army Medical Center
Tripler Army Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel I Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
  • Kutatásvezető: Julie M Fritz, PhD, University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • eIRB
  • 3UH3AT009763-04S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálatból származó kísérleti adatok bekerülnek a National Institutes of Health Help End Addiction Long-Term (HEAL) Back Pain Consortium (BACPAC) adattárába és koordinációs központjába.

IPD megosztási időkeret

Az összes próbatevékenység befejezését követő 6 hónapon belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A BACPAC adattárból származó adatok felhasználására vonatkozó kéréseknek az adott szervezeten kell keresztülmenniük. Ellenkező esetben az ésszerű kéréseket mindaddig figyelembe vesszük, amíg az Egyesült Államok Védelmi Egészségügyi Ügynöksége által az adatmegosztási megállapodás (DSA) valamennyi előírása teljesül. A DSA-k kitöltésével és benyújtásával kapcsolatos további információk a https://www.health.mil/ oldalon találhatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Standard Care (SC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel