Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-medicamenteuze behandeling van pijn na een wervelkolomoperatie

18 april 2023 bijgewerkt door: Dan Rhon

Onderzoek naar niet-farmacologische benaderingen van pijnbehandeling na lumbale chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie vergelijkt de effectiviteit van twee pijnbehandelingsroutes (standaard versus verrijkt) voor patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan in het militaire gezondheidssysteem (MHS). De effectiviteit zal gebaseerd zijn op patiëntgerichte uitkomsten na de operatie en de mate van opioïdengebruik. Het onderzoeksontwerp is een 2-armige, parallelle groep, individueel gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De relevantie van ons model wordt ondersteund door bewijs dat catastrofale pijn, zelfeffectiviteit en hypervigilantie slechte chirurgische resultaten en langdurig gebruik van opioïden voorspellen. Chirurgie kan catastrofaal denken verergeren, vooral als patiënten onrealistische herstelverwachtingen hebben die onvervuld blijven. Fysiotherapie (PT) kan de resultaten van chronische LBP (lage rugpijn) verbeteren, met effecten die worden gemedieerd door catastrofale veranderingen in pijn en zelfredzaamheid. Mindfulness-technieken helpen patiënten een ervaring (bijvoorbeeld pijn) te ontwarren van bijbehorende emoties en beoordelingen. Mindfulness kan de emotieregulatie verbeteren en onbewuste gedragsreacties (bijvoorbeeld opioïdengebruik) tot bewuste overweging oproepen. De voordelen van mindfulness voor chronische pijn worden gemedieerd door veranderingen in hypervigilantie en zelfredzaamheid. Fysiotherapie en mindfulness kunnen de zichzelf versterkende cyclus van pijn, catastrofale beoordeling en onbewuste gedragsreactie, waaronder opioïdengebruik, verstoren. Ons project onderzoekt een innovatieve strategie om mindfulness en PT te integreren in een verrijkt chirurgisch behandeltraject voor personen die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan.

Patiënten in 3 verschillende militaire ziekenhuizen zullen voorafgaand aan de operatie worden gerandomiseerd naar twee verschillende behandelingsgroepen en worden gevolgd gedurende een periode van 6 maanden, inclusief de postoperatieve interventiefase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

272

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
        • Nog niet aan het werven
        • Tripler Army Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Cage, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Werving
        • Brooke Army Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rich Hurley, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bryan Pickens, DPT, DSc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98391
        • Nog niet aan het werven
        • Madigan Army Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Konitzer, DSc
        • Onderonderzoeker:
          • Dan Kang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tricare-begunstigde die zorg ontvangt in een deelnemende MHS-faciliteit.
  2. Leeftijd 18 - 75 jaar op het moment van inschrijving
  3. Gepland om binnen de komende 60 dagen een lumbale wervelkolomoperatie te ondergaan. Chirurgie kan laminectomie zijn met of zonder fusies, inclusief laterale, transforaminale, posterieure of anterieure benadering voor 1-4 lumbale niveaus. Chirurgie kan worden uitgevoerd in militaire of civiele faciliteiten
  4. Indicaties voor een operatie kunnen zijn: hernia, degeneratieve schijfziekte, lumbale stenose, degeneratieve spondylolisthesis of scoliose.
  5. Anticipeert op de mogelijkheid om behandelingssessies bij te wonen gedurende een periode van 16 weken na de chirurgische ingreep zonder geplande afwezigheid van 2 weken of meer voor training, vakantie of welk doel dan ook

Uitsluitingscriteria:

  1. Indicatie voor een operatie is een infectie, breuk, tumor, trauma of een andere indicatie die een spoedoperatie vereist.
  2. Een microchirurgische techniek als primaire procedure, zoals een geïsoleerde laminotomie of microdiscectomie
  3. Chirurgische ingreep is een revisie of deelnemer heeft het afgelopen jaar een lumbale chirurgische ingreep ondergaan.
  4. Contra-indicatie voor deelname aan een postoperatief oefenprogramma, waaronder ernstig orthopedisch letsel dat de mobiliteit beperkt, rolstoelafhankelijkheid, neurologische aandoening die de mobiliteit beïnvloedt, afhankelijkheid van aanvullende zuurstof voor dagelijkse activiteiten, enz.
  5. In afwachting van een medische beoordelingscommissie, ontslag uit het leger om medische redenen, of in afwachting van of bezig met een rechtszaak wegens letsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zorg (SC)
Standaard postoperatieve zorg met gebruik van opioïden.
Gedragsmatig: Standaard zorg (SC)
Er zal geen poging worden gedaan om de gebruikelijke zorgpraktijk na de operatie te veranderen
Actieve vergelijker: Verrijkte Surgical Management Pathway (EMP)
Verrijkte Surgical Management Pathway waarbij gebruik wordt gemaakt van fysiotherapie en mindfulness naast het standaardprotocol.
Gedragsmatig: Verrijkte Pain Management Pathway (EPM)
Het Enriched Pain Management Pathway zal worden gegeven door fysiotherapeuten die zijn opgeleid om fysiotherapie en mindfulness-technieken te integreren die gebaseerd zijn op een biopsychosociale context. De interventie wordt uitgevoerd binnen de context van de postoperatieve fysiotherapeutische routine (de mindfulness-aanpak wordt geïntegreerd in de postoperatieve fysiotherapeutische zorg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor pijn, plezier en algemene activiteiten (PEG-3)
Tijdsspanne: 6 maanden
De PEG-3-meting omvat 3 items die 1) de ernst van de pijn en de interferentie van pijn met 2) plezier en 3) algemene activiteit evalueren. Antwoordmogelijkheden voor elk item variëren van 0-10, waarbij hogere scores een hogere pijnintensiteit aangeven. De PEG-3-score wordt uitgedrukt als het gemiddelde van alle itemscores.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot stopzetting van opioïden na een operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
De tijdsduur (geregistreerd in dagen) totdat een patiënt stopt met pijnmedicatie na een operatie.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 versie 2.0
Tijdsspanne: 6 maanden
De PROMIS-29 meet 7 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (pijninterferentie, fysiek functioneren, angst, depressie, slaapstoornissen, vermoeidheid en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen) met behulp van 4 items en omvat een enkele 0-10 numerieke pijn intensiteit beoordelingsschaal. Scores worden geleverd als T-scores voor alle domeinen en kunnen worden gebruikt om een ​​samenvattingsscore voor mentale en fysieke gezondheid te berekenen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dan Rhon

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
59th Medical Wing
University of Utah
Brooke Army Medical Center
Madigan Army Medical Center
Tripler Army Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel I Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Julie M Fritz, PhD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • eIRB
  • 3UH3AT009763-04S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Proefgegevens van deze proef zullen worden ingevoerd in de gegevensopslagplaats en het coördinatiecentrum van het National Institutes of Health Help End Addiction Long-Term (HEAL)Back Pain Consortium (BACPAC).

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 6 maanden na afronding van alle proefactiviteiten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om gegevens uit de BACPAC-gegevensbewaarplaats te gebruiken, moeten via die organisatie lopen. Anders worden redelijke verzoeken in overweging genomen zolang aan alle bepalingen van de overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA) van de Amerikaanse Defense Health Agency is voldaan. Meer over het invullen en indienen van DSA's vindt u op https://www.health.mil/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Standaard zorg (SC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren