Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-farmakologisk behandling för smärta efter ryggradskirurgi

21 maj 2026 uppdaterad av: Dan Rhon

Utforska icke-farmakologiska tillvägagångssätt för smärtbehandling efter lumbalkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av två smärtbehandlingsvägar (standard vs. berikad) för patienter som genomgår kirurgi i ländryggen i det militära hälsosystemet (MHS). Effektiviteten kommer att baseras på patientcentrerade resultat efter operationen och omfattningen av opioidanvändning. Studiedesignen är en 2-armad, parallell grupp, individuell randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Relevansen av vår modell stöds av bevis för att smärtkatastrofer, själveffektivitet och hypervigilans förutsäger dåliga operationsresultat och långvarig opioidanvändning. Kirurgi kan förvärra katastroftänkande, särskilt om patienter har orealistiska återhämtningsförväntningar som inte uppfylls. Sjukgymnastik (PT) kan förbättra resultatet av kronisk LBP (ländryggssmärta), med effekter medierade genom förändringar i smärtkatastrofer och själveffektivitet. Mindfulness-tekniker hjälper patienter att lösa en upplevelse (t.ex. smärta) från associerade känslor och bedömningar. Mindfulness kan förbättra känsloreglering och höja omedvetna beteendereaktioner (t.ex. opioidanvändning) på medvetet övervägande. Fördelarna med mindfulness för kronisk smärta förmedlas av förändringar i hypervigilans och själveffektivitet. Sjukgymnastik och mindfulness kan störa den självförstärkande cykeln av smärta, katastrofala bedömningar och omedvetna beteendereaktioner inklusive opioidanvändning. Vårt projekt undersöker en innovativ strategi för att integrera mindfulness och PT i en berikad kirurgisk hanteringsväg för individer som genomgår ländryggskirurgi.

Patienter vid 3 olika militärsjukhus kommer att randomiseras före operation till två olika behandlingsgrupper och följas under en period av 6 månader, inklusive den postoperativa interventionsfasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

267

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98391
        • Madigan Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tricare-bidragstagare som får vård i en deltagande MHS-inrättning.
  2. Ålder 18 - 75 år vid tidpunkten för inskrivningen
  3. Planerad att genomgå ländryggsoperation inom de närmaste 60 dagarna. Kirurgi kan vara laminektomi med eller utan fusioner inklusive lateral, transforaminal, posterior eller anterior infallsvinkel för 1-4 lumbala nivåer. Kirurgi kan utföras i militär eller civil anläggning
  4. Indikation för operation kan vara diskbråck, degenerativ disksjukdom, lumbal stenos, degenerativ spondylolistes eller skolios.
  5. Förutser förmåga att delta i behandlingssessioner under en 16-veckorsperiod efter det kirurgiska ingreppet utan planerad frånvaro på 2 veckor eller mer för träning, semester eller något syfte

Exklusions kriterier:

  1. Indikation för operation är infektion, fraktur, tumör, trauma eller annan indikation som kräver akut operation.
  2. En mikrokirurgisk teknik som det primära förfarandet, såsom en isolerad laminotomi eller mikrodiskektomi
  3. Kirurgiskt ingrepp är en revision eller en deltagare har genomgått ett lumbalkirurgiskt ingrepp under det senaste året.
  4. Kontraindikationer för deltagande i postoperativa träningsprogram inklusive svår ortopedisk skada som begränsar rörligheten, rullstolsberoende, neurologisk störning som påverkar rörligheten, beroende av extra syre för daglig aktivitet, etc.
  5. I avvaktan på en medicinsk utvärderingsnämnd, utskrivning från militären av medicinska skäl eller i väntan på eller genomgår någon rättstvist för en skada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Care (SC)
Standard postkirurgisk vård med opioider.
Beteende: Standard Care (SC)
Inga försök kommer att göras att ändra vanlig vårdpraxis efter operationen
Aktiv komparator: Enriched Surgical Management Pathway (EMP)
Enriched Surgical Management Pathway med hjälp av fysioterapi och mindfulness utöver standardprotokollet.
Beteende: Enriched Pain Management Pathway (EPM)
Enriched Pain Management Pathway kommer att levereras av fysioterapeuter utbildade för att integrera fysioterapi och mindfulness-tekniker grundade i ett biopsykosocialt sammanhang. Interventionen kommer att levereras inom ramen för den postoperativa fysioterapirutinen (mindfulness-metoden kommer att integreras i den postoperativa sjukgymnastikvården).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för smärta, njutning och allmän aktivitet (PEG-3)
Tidsram: 6 månader
PEG-3-måttet inkluderar 3 punkter som utvärderar 1) smärtans svårighetsgrad och störning av smärta med 2) njutning och 3) allmän aktivitet. Svarsalternativ för varje objekt sträcker sig från 0-10 med högre poäng som indikerar högre smärtintensitet. PEG-3-poängen uttrycks som medelvärdet av alla objektpoäng.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att avbryta behandlingen med opioider efter operation
Tidsram: 6 månader
Tiden (inspelad i dagar) tills en patient avbryter smärtstillande medicin efter operationen.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)-29 version 2.0
Tidsram: 6 månader
PROMIS-29 mäter 7 domäner av hälsorelaterad livskvalitet (smärtinterferens, fysisk funktion, ångest, depression, sömnstörningar, trötthet och förmåga att delta i sociala roller) med hjälp av 4 objekt och inkluderar en enda 0-10 numerisk smärta intensitetsskala. Poäng tillhandahålls som T-poäng för alla domäner och kan användas för att beräkna en sammanfattning av mental och fysisk hälsa
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dan Rhon

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
59th Medical Wing
University of Utah
Brooke Army Medical Center
Madigan Army Medical Center
Tripler Army Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel I Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
  • Huvudutredare: Julie M Fritz, PhD, University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • eIRB
  • 3UH3AT009763-04S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Testdata från denna studie kommer att föras in i National Institutes of Health Help End Addiction Long-Term (HEAL) Back Pain Consortium (BACPAC) datalager och koordineringscenter.

Tidsram för IPD-delning

Inom 6 månader efter slutförandet av alla provaktiviteter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om att använda data från BACPAC-dataförrådet måste gå via den organisationen. I annat fall kommer rimliga förfrågningar att övervägas så länge som alla bestämmelser om datadelningsavtal (DSA) från US Defense Health Agency har uppfyllts. Mer om att fylla i och skicka in DSA:er finns på https://www.health.mil/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera