Ei-lääkehoito selkärangan leikkauksen jälkeiseen kipuun
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Dan Rhon
Ei-farmakologisten lähestymistapojen tutkiminen kivun hallintaan lanneleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa verrataan kahden kivunhallintareitin (standardi vs. rikastettu) tehokkuutta potilailla, joille tehdään lannerangan leikkaus Military Health System (MHS) -järjestelmässä.
Tehokkuus perustuu leikkauksen jälkeisiin potilaskeskeisiin tuloksiin ja opioidien käytön laajuuteen.
Tutkimussuunnitelma on 2-haarainen, rinnakkainen ryhmä, yksilöllisesti satunnaistettu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Mallimme relevanssia tukevat todisteet siitä, että kivun katastrofi, omatehokkuus ja ylivalppaus ennustavat huonoja leikkaustuloksia ja pitkäaikaista opioidien käyttöä. Leikkaus voi pahentaa katastrofaalista ajattelua, varsinkin jos potilailla on epärealistisia toipumisodotuksia, jotka jäävät toteutumatta. Fysioterapia (PT) voi parantaa kroonisen LBP:n (alaselkäkipu) tuloksia, ja vaikutukset välittyvät kivun katastrofaalisten muutosten ja itsetehokkuuden kautta. Mindfulness-tekniikat auttavat potilaita erottamaan kokemuksen (esim. kivun) siihen liittyvistä tunteista ja arvioista. Mindfulness voi tehostaa tunteiden säätelyä ja nostaa tiedostamattomia käyttäytymisreaktioita (esim. opioidien käyttöä) tietoiseen harkintaan. Mindfulnessin hyödyt kroonisessa kivussa välittyvät muutoksilla hypervigilanssissa ja itsetehokkuudessa. Fysioterapia ja mindfulness voivat häiritä itseään vahvistavaa kivun kierrettä, katastrofaalista arviointia ja tiedostamatonta käyttäytymisreaktiota, mukaan lukien opioidien käyttö. Projektimme tutkii innovatiivista strategiaa, jolla mindfulness ja PT integroidaan rikastettuun kirurgiseen hoitoon lannerangan leikkauksen saaville henkilöille.
Kolmen eri sotisairaalan potilaat satunnaistetaan ennen leikkausta kahteen eri hoitoryhmään ja niitä seurataan 6 kuukauden ajan, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen interventiovaihe.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
267
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98391
- Madigan Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tricaren edunsaaja, joka saa hoitoa osallistuvassa MHS-laitoksessa.
- Ilmoittautumishetkellä ikä 18-75 vuotta
- Suunniteltu lannerangan leikkaukseen seuraavan 60 päivän sisällä. Leikkaus voi olla laminektomia fuusioiden kanssa tai ilman, mukaan lukien lateraalinen, transforaminaalinen, posteriorinen tai anteriorinen lähestymistapa 1-4 lannerangan tasolle. Leikkaus voidaan suorittaa sotilas- tai siviililaitoksessa
- Leikkausaiheisiin voi kuulua välilevytyrä, rappeuttava välilevysairaus, lannerangan ahtauma, rappeuttava spondylolisteesi tai skolioosi.
- Odottaa kykyä osallistua hoitoistuntoihin 16 viikon ajan kirurgisen toimenpiteen jälkeen ilman suunniteltua kahden viikon tai pidempää poissaoloa koulutuksen, loman tai muun tarkoituksen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkausaihe on infektio, murtuma, kasvain, trauma tai muu hätäleikkausta vaativa indikaatio.
- Mikrokirurginen tekniikka ensisijaisena toimenpiteenä, kuten eristetty laminotomia tai mikrodiskektomia
- Kirurginen toimenpide on tarkistus tai osallistujalle on tehty lanneleikkaus viimeisen vuoden aikana.
- Vasta-aihe osallistumiselle leikkauksen jälkeiseen harjoitusohjelmaan, mukaan lukien liikkuvuutta rajoittava vakava ortopedinen vamma, pyörätuoliriippuvuus, liikkuvuuteen vaikuttava neurologinen häiriö, riippuvuus lisähapesta päivittäiseen toimintaan jne.
- Odottaa lääketieteellistä arviointilautakuntaa, armeijasta vapauttamista lääketieteellisistä syistä tai vireillä tai meneillään vamman vuoksi oikeudenkäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard Care (SC)
Tavallinen leikkauksen jälkeinen hoito opioideilla.
|
Tavanomaista hoitokäytäntöä ei yritetä muuttaa leikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Enriched Surgical Management Pathway (EMP)
Rikastettu kirurginen hoitopolku, jossa hyödynnetään fysioterapiaa ja mindfulnessia vakioprotokollan lisäksi.
|
Rikastetun kivunhallintapolun toteuttavat fysioterapeutit, jotka on koulutettu yhdistämään fysioterapiaa ja mindfulness-tekniikoita biopsykososiaaliseen kontekstiin perustuen.
Interventio toteutetaan leikkauksen jälkeisen fysioterapian rutiinin puitteissa (mindfulness-lähestymistapa integroidaan leikkauksen jälkeiseen fysioterapiahoitoon).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun, nautinnon ja yleisen aktiivisuuden asteikko (PEG-3)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PEG-3-mitta sisältää 3 kohdetta, jotka arvioivat 1) kivun vaikeutta ja kivun häiriöitä 2) nautintoon ja 3) yleiseen aktiivisuuteen.
Vastausvaihtoehdot kullekin kohteelle vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
PEG-3-pisteet ilmaistaan kaikkien kohteiden pisteiden keskiarvona.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käytön lopettamisen aika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika (päivänä), jonka jälkeen potilas lopettaa kipulääkkeiden käytön leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS)-29 versio 2.0
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PROMIS-29 mittaa 7 terveyteen liittyvän elämänlaadun aluetta (kipuhäiriöt, fyysiset toiminnot, ahdistuneisuus, masennus, unihäiriöt, väsymys ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin) käyttämällä 4 kohdetta ja sisältää yhden 0-10 numeerisen kivun. intensiteettiluokitusasteikko.
Pisteet annetaan T-pisteinä kaikille aloille, ja niitä voidaan käyttää mielenterveyden ja fyysisen terveyden yhteenvetopisteiden laskemiseen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel I Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
- Päätutkija: Julie M Fritz, PhD, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Woby SR, Urmston M, Watson PJ. Self-efficacy mediates the relation between pain-related fear and outcome in chronic low back pain patients. Eur J Pain. 2007 Oct;11(7):711-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.10.009. Epub 2007 Jan 10.
- Deyo RA, Hallvik SE, Hildebran C, Marino M, O'Kane N, Carson J, Van Otterloo J, Wright DA, Millet LM, Wakeland W. Use of prescription opioids before and after an operation for chronic pain (lumbar fusion surgery). Pain. 2018 Jun;159(6):1147-1154. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001202.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Hanscom B, Skinner JS, Abdu WA, Hilibrand AS, Boden SD, Deyo RA. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): a randomized trial. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2441-50. doi: 10.1001/jama.296.20.2441.
- Ong KL, Stoner KE, Yun BM, Lau E, Edidin AA. Baseline and postfusion opioid burden for patients with low back pain. Am J Manag Care. 2018 Aug 1;24(8):e234-e240.
- Morasco BJ, Yarborough BJ, Smith NX, Dobscha SK, Deyo RA, Perrin NA, Green CA. Higher Prescription Opioid Dose is Associated With Worse Patient-Reported Pain Outcomes and More Health Care Utilization. J Pain. 2017 Apr;18(4):437-445. doi: 10.1016/j.jpain.2016.12.004. Epub 2016 Dec 18.
- Fritz JM, Magel JS, McFadden M, Asche C, Thackeray A, Meier W, Brennan G. Early Physical Therapy vs Usual Care in Patients With Recent-Onset Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1459-67. doi: 10.1001/jama.2015.11648.
- Rhon DI, Miller RB, Fritz JM. Effectiveness and Downstream Healthcare Utilization for Patients That Received Early Physical Therapy Versus Usual Care for Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Oct 1;43(19):1313-1321. doi: 10.1097/BRS.0000000000002619.
- Lo YT, Lim-Watson M, Seo Y, Fluetsch N, Alasmari MM, Alsheikh MY, Lamba N, Smith TR, Aglio LS, Mekary RA. Long-Term Opioid Prescriptions After Spine Surgery: A Meta-Analysis of Prevalence and Risk Factors. World Neurosurg. 2020 Sep;141:e894-e920. doi: 10.1016/j.wneu.2020.06.081. Epub 2020 Jun 19.
- Siglin J, Sorkin JD, Namiranian K. Incidence of Postoperative Opioid Overdose and New Diagnosis of Opioid Use Disorder Among US Veterans. Am J Addict. 2020 Jul;29(4):295-304. doi: 10.1111/ajad.13022. Epub 2020 Mar 22.
- Schoenfeld AJ, Belmont PJ Jr, Blucher JA, Jiang W, Chaudhary MA, Koehlmoos T, Kang JD, Haider AH. Sustained Preoperative Opioid Use Is a Predictor of Continued Use Following Spine Surgery. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jun 6;100(11):914-921. doi: 10.2106/JBJS.17.00862.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- eIRB
- 3UH3AT009763-04S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän kokeen tutkimustiedot syötetään National Institutes of Health Help End Addiction Long-Term (HEAL) Back Pain Consortium (BACPAC) -tietovarastoon ja koordinointikeskukseen.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukauden kuluessa kaikkien koetoimintojen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
BACPAC-tietovaraston tietojen käyttöä koskevat pyynnöt on tehtävä kyseisen organisaation kautta.
Muutoin kohtuullisia pyyntöjä tarkastellaan niin kauan kuin kaikki Yhdysvaltain puolustusministeriön tiedonjakosopimuksen (DSA) määräykset on täytetty.
Lisätietoja DSA:n täyttämisestä ja lähettämisestä on osoitteessa https://www.health.mil/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .