Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-farmakologisk behandling for smerter efter rygsøjlekirurgi

21. maj 2026 opdateret af: Dan Rhon

Udforskning af ikke-farmakologiske tilgange til smertebehandling efter lændekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​to smertebehandlingsveje (standard vs. beriget) for patienter, der gennemgår lændehvirvelkirurgi i det militære sundhedssystem (MHS). Effektiviteten vil være baseret på patientcentrerede resultater efter operationen og omfanget af opioidbrug. Undersøgelsesdesignet er et 2-arms, parallelgruppe, individuelt randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Relevansen af ​​vores model understøttes af beviser for, at smertekatastrofer, selveffektivitet og hypervigilance forudsiger dårlige kirurgiske resultater og langsigtet opioidbrug. Kirurgi kan forværre katastrofal tænkning, især hvis patienter har urealistiske forventninger til helbredelse, der ikke bliver opfyldt. Fysioterapi (PT) kan forbedre resultaterne for kroniske LBP (lænderygsmerter), med virkninger medieret gennem ændringer i smertekatastrofer og selveffektivitet. Mindfulness-teknikker hjælper patienter med at adskille en oplevelse (f.eks. smerte) fra tilknyttede følelser og vurderinger. Mindfulness kan forbedre følelsesregulering og øge ubevidste adfærdsreaktioner (f.eks. opioidbrug) på bevidst overvejelse. Fordelene ved mindfulness for kroniske smerter er medieret af ændringer i hypervigilance og self-efficacy. Fysioterapi og mindfulness kan forstyrre den selvforstærkende cyklus af smerte, katastrofal vurdering og ubevidst adfærdsmæssig reaktion, herunder opioidbrug. Vores projekt undersøger en innovativ strategi til at integrere mindfulness og PT i en beriget kirurgisk ledelsesvej for personer, der gennemgår lændehvirvelsøjleoperation.

Patienter på 3 forskellige militærhospitaler vil inden operation blive randomiseret til to forskellige behandlingsgrupper og fulgt i en periode på 6 måneder, inklusive den postoperative interventionsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98391
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tricare-modtager, der modtager pleje i en deltagende MHS-facilitet.
  2. Alder 18 - 75 år på indskrivningstidspunktet
  3. Planlagt at gennemgå en lændehvirveloperation inden for de næste 60 dage. Kirurgi kan være laminektomi med eller uden fusioner inklusive lateral, transforaminal, posterior eller anterior tilgang til 1-4 lumbale niveauer. Kirurgi kan udføres i militære eller civile faciliteter
  4. Indikation for operation kan omfatte diskusprolaps, degenerativ diskussygdom, lumbal stenose, degenerativ spondylolistese eller skoliose.
  5. Forventer evnen til at deltage i behandlingssessioner over en 16 ugers periode efter det kirurgiske indgreb uden planlagt fravær på 2 uger eller mere til træning, ferie eller andre formål

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikation for operation er infektion, fraktur, tumor, traume eller anden indikation, der kræver akut operation.
  2. En mikrokirurgisk teknik som den primære procedure, såsom en isoleret laminotomi eller mikrodiskektomi
  3. Kirurgisk indgreb er en revision eller en deltager har gennemgået et lændekirurgisk indgreb inden for det seneste år.
  4. Kontraindikation til deltagelse i postoperativt træningsprogram, herunder svær ortopædisk skade, der begrænser mobiliteten, kørestolsafhængighed, neurologisk lidelse, der påvirker mobiliteten, afhængighed af supplerende ilt til daglig aktivitet, osv.
  5. Afventer et medicinsk evalueringsnævn, udskrives fra militæret af medicinske årsager, eller afventer eller gennemgår en retssag for en skade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Care (SC)
Standard post-kirurgisk behandling ved hjælp af opioider.
Adfærdsmæssigt: Standard Care (SC)
Der vil ikke blive gjort forsøg på at ændre sædvanlig plejepraksis efter operationen
Aktiv komparator: Enriched Surgical Management Pathway (EMP)
Beriget Surgical Management Pathway ved hjælp af Fysioterapi og Mindfulness ud over Standard Protocol.
Adfærdsmæssigt: Enriched Pain Management Pathway (EPM)
Enriched Pain Management Pathway vil blive leveret af fysioterapeuter, der er uddannet til at integrere fysioterapi og mindfulness-teknikker funderet i en biopsykosocial kontekst. Interventionen vil blive leveret inden for rammerne af den postoperative fysioterapirutine (mindfulness-tilgangen vil blive integreret i den postoperative fysioterapibehandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for smerte, nydelse og generel aktivitet (PEG-3)
Tidsramme: 6 måneder
PEG-3-målet omfatter 3 punkter, der evaluerer 1) smertens sværhedsgrad og forstyrrelse af smerte med 2) nydelse og 3) generel aktivitet. Svarmuligheder for hvert emne spænder fra 0-10 med højere score, der indikerer højere smerteintensitet. PEG-3-scoren udtrykkes som gennemsnittet af alle elementscores.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til seponering af opioider efter operation
Tidsramme: 6 måneder
Længden af ​​tid (registreret i dage), indtil en patient ophører med smertestillende medicin efter operationen.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 version 2.0
Tidsramme: 6 måneder
PROMIS-29 måler 7 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet (smerteinterferens, fysisk funktion, angst, depression, søvnforstyrrelser, træthed og evne til at deltage i sociale roller) ved hjælp af 4 elementer og inkluderer en enkelt 0-10 numerisk smerte intensitetsvurderingsskala. Scoringer leveres som T-score for alle domæner og kan bruges til at beregne en mental og fysisk helbredsoversigt
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dan Rhon

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
59th Medical Wing
University of Utah
Brooke Army Medical Center
Madigan Army Medical Center
Tripler Army Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel I Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
  • Ledende efterforsker: Julie M Fritz, PhD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • eIRB
  • 3UH3AT009763-04S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forsøgsdata fra dette forsøg vil blive lagt ind i National Institutes of Health Help End Addiction Long-Term (HEAL) Back Pain Consortium (BACPAC) datalager og koordineringscenter.

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter afslutning af alle prøveaktiviteter.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om at bruge data fra BACPAC-datalageret skal gå gennem den pågældende organisation. Ellers vil rimelige anmodninger blive taget i betragtning, så længe alle datadelingsaftaler (DSA) bestemmelser fra US Defense Health Agency er blevet opfyldt. Mere om udfyldning og indsendelse af DSA'er kan findes på https://www.health.mil/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Standard Care (SC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner