Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niefarmakologiczne leczenie bólu po operacjach kręgosłupa

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Dan Rhon

Odkrywanie niefarmakologicznych podejść do leczenia bólu po operacji lędźwiowej: randomizowana, kontrolowana próba

W niniejszej pracy porównana zostanie skuteczność dwóch ścieżek postępowania przeciwbólowego (standardowa vs. wzbogacona) u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa lędźwiowego w Wojskowym Systemie Zdrowia (MHS). Skuteczność będzie oparta na pooperacyjnych wynikach skoncentrowanych na pacjencie i zakresie stosowania opioidów. Projekt badania to 2-ramienne, równoległe, indywidualnie randomizowane badanie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znaczenie naszego modelu jest poparte dowodami na to, że katastrofalny ból, poczucie własnej skuteczności i nadmierna czujność przewidują złe wyniki chirurgiczne i długotrwałe stosowanie opioidów. Operacja może zaostrzyć myślenie katastroficzne, zwłaszcza jeśli pacjenci mają nierealistyczne oczekiwania dotyczące powrotu do zdrowia, które nie są spełnione. Fizjoterapia (PT) może poprawić wyniki przewlekłego LBP (bólu krzyża), z efektami pośredniczonymi przez zmiany w bólu katastrofalne i poczucie własnej skuteczności. Techniki uważności pomagają pacjentom oddzielić doświadczenie (np. ból) od powiązanych emocji i ocen. Uważność może poprawić regulację emocji i wzbudzić nieświadome reakcje behawioralne (np. używanie opioidów) do świadomego rozważenia. Korzyści płynące z uważności w przypadku przewlekłego bólu są pośredniczone przez zmiany w nadmiernej czujności i poczuciu własnej skuteczności. Fizjoterapia i uważność mogą zakłócić samonapędzający się cykl bólu, katastrofalną ocenę i nieświadome reakcje behawioralne, w tym stosowanie opioidów. Nasz projekt bada innowacyjną strategię integracji uważności i PT we wzbogaconej ścieżce postępowania chirurgicznego dla osób poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego.

Pacjenci w 3 różnych szpitalach wojskowych zostaną przed operacją losowo przydzieleni do dwóch różnych grup terapeutycznych i obserwowani przez okres 6 miesięcy, włączając fazę interwencji pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98391
        • Madigan Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Beneficjent programu Tricare otrzymujący opiekę w uczestniczącej placówce MHS.
  2. Wiek 18 - 75 lat w momencie rejestracji
  3. Zaplanowana operacja kręgosłupa lędźwiowego w ciągu najbliższych 60 dni. Operacja może polegać na laminektomii z zespoleniem lub bez, w tym z dostępu bocznego, przezforaminalnego, tylnego lub przedniego dla 1-4 poziomów lędźwiowych. Operacja może być wykonywana w placówce wojskowej lub cywilnej
  4. Wskazaniem do operacji może być przepuklina dysku, choroba zwyrodnieniowa dysku, zwężenie odcinka lędźwiowego, kręgozmyk zwyrodnieniowy lub skolioza.
  5. Przewiduje możliwość uczestniczenia w sesjach terapeutycznych przez okres 16 tygodni po zabiegu chirurgicznym bez planowanej nieobecności trwającej 2 tygodnie lub dłużej z powodu szkolenia, urlopu lub w jakimkolwiek innym celu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskazaniem do operacji jest infekcja, złamanie, guz, uraz lub inne wskazanie wymagające pilnej operacji.
  2. Technika mikrochirurgiczna jako procedura podstawowa, taka jak izolowana laminotomia lub mikrodiscektomia
  3. Zabieg chirurgiczny jest rewizją lub uczestnik przeszedł zabieg chirurgiczny odcinka lędźwiowego w ciągu ostatniego roku.
  4. Przeciwwskazanie do udziału w programie ćwiczeń pooperacyjnych, w tym ciężki uraz ortopedyczny ograniczający mobilność, uzależnienie od wózka inwalidzkiego, zaburzenia neurologiczne wpływające na mobilność, poleganie na dodatkowym tlenie podczas codziennej aktywności itp.
  5. Oczekiwanie na komisję oceny medycznej, zwolnienie z wojska z powodów medycznych lub w toku lub w trakcie jakiegokolwiek postępowania sądowego dotyczącego urazu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa (SC)
Standardowa opieka pooperacyjna z wykorzystaniem opioidów.
Behawioralne: Opieka standardowa (SC)
Nie będą podejmowane żadne próby zmiany zwykłej praktyki opieki po operacji
Aktywny komparator: Wzbogacona Ścieżka Postępowania Chirurgicznego (EMP)
Wzbogacona Ścieżka Postępowania Chirurgicznego wykorzystująca Fizjoterapię i Uważność jako dodatek do Protokołu Standardowego.
Behawioralne: Wzbogacona Ścieżka Zarządzania Bólem (EPM)
Wzbogacona Ścieżka Zarządzania Bólem będzie prowadzona przez fizjoterapeutów przeszkolonych w zakresie łączenia fizjoterapii i technik uważności zakorzenionych w kontekście biopsychospołecznym. Interwencja zostanie przeprowadzona w kontekście rutynowej fizjoterapii pooperacyjnej (podejście uważności zostanie zintegrowane z pooperacyjną opieką fizjoterapeutyczną).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu, przyjemności i ogólnej aktywności (PEG-3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara PEG-3 obejmuje 3 elementy oceniające 1) nasilenie bólu i interferencję bólu z 2) przyjemnością i 3) ogólną aktywnością. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą intensywność bólu. Wynik PEG-3 jest wyrażony jako średnia wyników wszystkich pozycji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odstawienia opioidów po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas (zarejestrowany w dniach) do odstawienia przez pacjenta leków przeciwbólowych po operacji.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29 wersja 2.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PROMIS-29 mierzy 7 domen jakości życia związanej ze zdrowiem (zakłócenia bólu, sprawność fizyczna, niepokój, depresja, zaburzenia snu, zmęczenie i zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych) za pomocą 4 pozycji i obejmuje pojedynczy numeryczny ból 0-10 skala oceny intensywności. Wyniki są podawane jako T-score dla wszystkich domen i mogą być wykorzystane do obliczenia podsumowującego wyniku zdrowia psychicznego i fizycznego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dan Rhon

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
59th Medical Wing
University of Utah
Brooke Army Medical Center
Madigan Army Medical Center
Tripler Army Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel I Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
  • Główny śledczy: Julie M Fritz, PhD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • eIRB
  • 3UH3AT009763-04S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z tego badania zostaną wprowadzone do repozytorium danych i centrum koordynacyjnego National Institutes of Health Help End Addiction Long-Term (HEAL)Back Pain Consortium (BACPAC).

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od zakończenia wszystkich działań próbnych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o wykorzystanie danych z repozytorium danych BACPAC muszą przejść przez tę organizację. W przeciwnym razie uzasadnione prośby zostaną rozpatrzone, o ile wszystkie postanowienia umowy o udostępnianiu danych (DSA) wydane przez amerykańską Agencję ds. Zdrowia Obronnego zostaną spełnione. Więcej informacji na temat wypełniania i przesyłania DSA można znaleźć na stronie https://www.health.mil/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Opieka standardowa (SC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj