脊柱手术后疼痛的非药物治疗
2026年5月21日 更新者：Dan Rhon
探索腰椎手术后疼痛管理的非药物方法：一项随机对照试验
本研究将比较两种疼痛管理途径（标准与强化）对在军事卫生系统 (MHS) 中接受腰椎手术的患者的有效性。
有效性将基于术后以患者为中心的结果和阿片类药物的使用程度。
研究设计是一项 2 臂、平行组、个体随机化试验。
研究概览
详细说明
我们模型的相关性得到证据的支持，这些证据表明疼痛灾难化、自我效能和过度警惕预示着手术结果不佳和长期使用阿片类药物。 手术会加剧灾难性的想法，尤其是当患者有不切实际的康复期望而没有得到满足时。 物理疗法 (PT) 可以改善慢性 LBP（腰痛）结果，其效果通过疼痛灾难化和自我效能的变化来调节。 正念技巧帮助患者将体验（例如疼痛）与相关的情绪和评价分离开来。 正念可以增强情绪调节并将无意识的行为反应（例如，阿片类药物的使用）提高到有意识的考虑。 正念对慢性疼痛的好处是通过过度警觉和自我效能的变化来调节的。 物理治疗和正念可以破坏疼痛、灾难性评估和无意识行为反应（包括阿片类药物的使用）的自我强化循环。 我们的项目研究了一种创新策略，将正念和 PT 整合到接受腰椎手术的个人的丰富手术管理途径中。
3 家不同军队医院的患者将在手术前随机分配到两个不同的治疗组，并随访 6 个月，包括术后干预阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
267
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96859
- Tripler Army Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78234
- Brooke Army Medical Center
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98391
- Madigan Army Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Tricare 受益人在参与的 MHS 设施中接受护理。
- 入学时年龄 18 - 75 岁
- 计划在未来 60 天内接受腰椎手术。 手术可以是有或没有融合的椎板切除术，包括用于 1-4 个腰椎水平的外侧、经椎间孔、后路或前路方法。 手术可以在军事或民用设施中进行
- 手术适应症可能包括椎间盘突出症、退行性椎间盘疾病、腰椎管狭窄、退行性脊椎滑脱或脊柱侧凸。
- 预期能够在外科手术后参加 16 周的治疗课程，没有计划缺勤 2 周或更长时间用于培训、假期或任何目的
排除标准：
- 手术指征为感染、骨折、肿瘤、外伤或其他需要急诊手术的指征。
- 显微外科技术作为主要手术，例如孤立的椎板切开术或显微椎间盘切除术
- 外科手术是翻修手术或参与者在过去一年中接受过腰椎手术。
- 禁忌参加术后锻炼计划，包括限制活动的严重骨科损伤、依赖轮椅、影响活动的神经系统疾病、依赖补充氧气进行日常活动等。
- 等待医疗评估委员会、因医疗原因从军队退役，或等待或正在进行任何伤害诉讼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准护理 (SC)
使用阿片类药物的标准术后护理。
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不会尝试改变手术后的常规护理做法
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有源比较器：丰富的手术管理途径（EMP）
除了标准方案外，还利用物理疗法和正念来丰富手术管理途径。
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丰富的疼痛管理途径将由接受过培训的物理治疗师提供，这些物理治疗师将基于生物心理社会背景的物理治疗和正念技术结合起来。
干预将在术后物理治疗常规的背景下进行（正念方法将整合到术后物理治疗护理中）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛、愉悦和一般活动量表 (PEG-3)
大体时间：6个月
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PEG-3 测量包括 3 个项目，评估 1) 疼痛严重程度，以及疼痛对 2) 享受和 3) 一般活动的干扰。
每个项目的反应选项范围从 0-10，分数越高表示疼痛强度越高。
PEG-3 分数表示为所有项目分数的平均值。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后停用阿片类药物的时间
大体时间：6个月
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患者在手术后停用止痛药的时间长度（以天为单位记录）。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-29 2.0 版
大体时间：6个月
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PROMIS-29 使用 4 个项目测量与健康相关的生活质量的 7 个领域（疼痛干扰、身体机能、焦虑、抑郁、睡眠障碍、疲劳和参与社会角色的能力），包括一个 0-10 数字疼痛强度等级量表。
分数以所有领域的 T 分数形式提供，可用于计算身心健康总分
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Daniel I Rhon, DSc、Brooke Army Medical Center
- 首席研究员：Julie M Fritz, PhD、University of Utah
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Woby SR, Urmston M, Watson PJ. Self-efficacy mediates the relation between pain-related fear and outcome in chronic low back pain patients. Eur J Pain. 2007 Oct;11(7):711-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.10.009. Epub 2007 Jan 10.
- Deyo RA, Hallvik SE, Hildebran C, Marino M, O'Kane N, Carson J, Van Otterloo J, Wright DA, Millet LM, Wakeland W. Use of prescription opioids before and after an operation for chronic pain (lumbar fusion surgery). Pain. 2018 Jun;159(6):1147-1154. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001202.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Hanscom B, Skinner JS, Abdu WA, Hilibrand AS, Boden SD, Deyo RA. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): a randomized trial. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2441-50. doi: 10.1001/jama.296.20.2441.
- Ong KL, Stoner KE, Yun BM, Lau E, Edidin AA. Baseline and postfusion opioid burden for patients with low back pain. Am J Manag Care. 2018 Aug 1;24(8):e234-e240.
- Morasco BJ, Yarborough BJ, Smith NX, Dobscha SK, Deyo RA, Perrin NA, Green CA. Higher Prescription Opioid Dose is Associated With Worse Patient-Reported Pain Outcomes and More Health Care Utilization. J Pain. 2017 Apr;18(4):437-445. doi: 10.1016/j.jpain.2016.12.004. Epub 2016 Dec 18.
- Fritz JM, Magel JS, McFadden M, Asche C, Thackeray A, Meier W, Brennan G. Early Physical Therapy vs Usual Care in Patients With Recent-Onset Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1459-67. doi: 10.1001/jama.2015.11648.
- Rhon DI, Miller RB, Fritz JM. Effectiveness and Downstream Healthcare Utilization for Patients That Received Early Physical Therapy Versus Usual Care for Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Oct 1;43(19):1313-1321. doi: 10.1097/BRS.0000000000002619.
- Lo YT, Lim-Watson M, Seo Y, Fluetsch N, Alasmari MM, Alsheikh MY, Lamba N, Smith TR, Aglio LS, Mekary RA. Long-Term Opioid Prescriptions After Spine Surgery: A Meta-Analysis of Prevalence and Risk Factors. World Neurosurg. 2020 Sep;141:e894-e920. doi: 10.1016/j.wneu.2020.06.081. Epub 2020 Jun 19.
- Siglin J, Sorkin JD, Namiranian K. Incidence of Postoperative Opioid Overdose and New Diagnosis of Opioid Use Disorder Among US Veterans. Am J Addict. 2020 Jul;29(4):295-304. doi: 10.1111/ajad.13022. Epub 2020 Mar 22.
- Schoenfeld AJ, Belmont PJ Jr, Blucher JA, Jiang W, Chaudhary MA, Koehlmoos T, Kang JD, Haider AH. Sustained Preoperative Opioid Use Is a Predictor of Continued Use Following Spine Surgery. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jun 6;100(11):914-921. doi: 10.2106/JBJS.17.00862.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月10日
初级完成 (实际的)
2025年11月29日
研究完成 (估计的)
2026年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- eIRB
- 3UH3AT009763-04S1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该试验的试验数据将输入美国国立卫生研究院长期帮助结束成瘾 (HEAL) 背痛联盟 (BACPAC) 数据存储库和协调中心。
IPD 共享时间框架
在完成所有试验活动后的 6 个月内。
IPD 共享访问标准
使用 BACPAC 数据存储库中的数据的请求需要通过该组织。
否则，只要满足美国国防卫生局的所有数据共享协议 (DSA) 规定，就会考虑合理的请求。
有关填写和提交 DSA 的更多信息，请访问 https://www.health.mil/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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