Traitement non pharmacologique de la douleur après une chirurgie de la colonne vertébrale
21 mai 2026 mis à jour par: Dan Rhon
Explorer les approches non pharmacologiques de la gestion de la douleur après une chirurgie lombaire : un essai contrôlé randomisé
Cette étude comparera l'efficacité de deux voies de gestion de la douleur (standard vs enrichi) pour les patients subissant une chirurgie de la colonne lombaire dans le système de santé militaire (MHS).
L'efficacité sera basée sur les résultats postopératoires centrés sur le patient et l'étendue de l'utilisation d'opioïdes.
La conception de l'étude est un essai randomisé individuel à 2 bras, en groupes parallèles.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pertinence de notre modèle est étayée par des preuves que la catastrophisation de la douleur, l'auto-efficacité et l'hypervigilance prédisent de mauvais résultats chirurgicaux et une utilisation à long terme d'opioïdes. La chirurgie peut exacerber la pensée catastrophique, en particulier si les patients ont des attentes de rétablissement irréalistes qui ne sont pas satisfaites. La physiothérapie (PT) peut améliorer les résultats de la lombalgie chronique (lombalgie), avec des effets médiés par des changements dans la douleur catastrophique et l'auto-efficacité. Les techniques de pleine conscience aident les patients à démêler une expérience (par exemple, la douleur) des émotions et des évaluations associées. La pleine conscience peut améliorer la régulation des émotions et susciter des réponses comportementales inconscientes (par exemple, l'utilisation d'opioïdes) à une considération consciente. Les avantages de la pleine conscience pour la douleur chronique sont médiés par des changements dans l'hypervigilance et l'auto-efficacité. La physiothérapie et la pleine conscience peuvent perturber le cycle d'auto-renforcement de la douleur, de l'évaluation catastrophique et de la réponse comportementale inconsciente, y compris l'utilisation d'opioïdes. Notre projet examine une stratégie innovante pour intégrer la pleine conscience et la physiothérapie dans un parcours de prise en charge chirurgicale enrichi pour les personnes subissant une chirurgie de la colonne lombaire.
Les patients de 3 hôpitaux militaires différents seront randomisés avant la chirurgie dans deux groupes de traitement différents et suivis pendant une période de 6 mois, y compris la phase d'intervention postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
267
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
- Tripler Army Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98391
- Madigan Army Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Bénéficiaire Tricare recevant des soins dans un établissement MHS participant.
- Âgé de 18 à 75 ans au moment de l'inscription
- Doit subir une opération de la colonne lombaire dans les 60 prochains jours. La chirurgie peut être une laminectomie avec ou sans fusions, y compris une approche latérale, transforaminale, postérieure ou antérieure pour 1 à 4 niveaux lombaires. La chirurgie peut être pratiquée dans un établissement militaire ou civil
- L'indication de la chirurgie peut inclure une hernie discale, une discopathie dégénérative, une sténose lombaire, un spondylolisthésis dégénératif ou une scoliose.
- Anticipe la capacité d'assister à des séances de traitement sur une période de 16 semaines après l'intervention chirurgicale sans absence planifiée de 2 semaines ou plus pour la formation, les vacances ou toute autre raison
Critère d'exclusion:
- L'indication de la chirurgie est une infection, une fracture, une tumeur, un traumatisme ou toute autre indication nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence.
- Une technique microchirurgicale comme procédure principale, telle qu'une laminotomie isolée ou une microdiscectomie
- L'intervention chirurgicale est une révision ou le participant a subi une intervention chirurgicale lombaire au cours de l'année écoulée.
- Contre-indication à la participation au programme d'exercices postopératoires, y compris les blessures orthopédiques graves limitant la mobilité, la dépendance au fauteuil roulant, les troubles neurologiques affectant la mobilité, la dépendance à l'oxygène supplémentaire pour les activités quotidiennes, etc.
- En attente d'une commission d'évaluation médicale, congédiement de l'armée pour des raisons médicales, ou en attente ou en cours de litige pour une blessure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins standards (SC)
Soins post-chirurgicaux standard utilisant des opioïdes.
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Aucune tentative ne sera faite pour modifier les pratiques de soins habituelles après la chirurgie
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Comparateur actif: Parcours de gestion chirurgicale enrichi (EMP)
Voie de gestion chirurgicale enrichie utilisant la physiothérapie et la pleine conscience en plus du protocole standard.
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Le parcours enrichi de gestion de la douleur sera dispensé par des physiothérapeutes formés pour intégrer des techniques de physiothérapie et de pleine conscience ancrées dans un contexte biopsychosocial.
L'intervention sera délivrée dans le cadre de la routine de kinésithérapie post-opératoire (l'approche de pleine conscience sera intégrée aux soins de kinésithérapie post-opératoire).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de la douleur, du plaisir et de l'activité générale (PEG-3)
Délai: 6 mois
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La mesure PEG-3 comprend 3 éléments évaluant 1) la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur avec 2) le plaisir et 3) l'activité générale.
Les options de réponse pour chaque élément vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une intensité de la douleur plus élevée.
Le score PEG-3 est exprimé comme la moyenne de tous les scores des items.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'arrêt des opioïdes après la chirurgie
Délai: 6 mois
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La durée (enregistrée en jours) jusqu'à ce qu'un patient arrête les médicaments contre la douleur après la chirurgie.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)-29 version 2.0
Délai: 6 mois
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Le PROMIS-29 mesure 7 domaines de la qualité de vie liée à la santé (interférence de la douleur, fonction physique, anxiété, dépression, troubles du sommeil, fatigue et capacité à participer à des rôles sociaux) à l'aide de 4 éléments et comprend une seule douleur numérique de 0 à 10 échelle d'évaluation de l'intensité.
Les scores sont fournis sous forme de scores T pour tous les domaines et peuvent être utilisés pour calculer un score récapitulatif de santé mentale et physique
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel I Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
- Chercheur principal: Julie M Fritz, PhD, University of Utah
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Woby SR, Urmston M, Watson PJ. Self-efficacy mediates the relation between pain-related fear and outcome in chronic low back pain patients. Eur J Pain. 2007 Oct;11(7):711-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.10.009. Epub 2007 Jan 10.
- Deyo RA, Hallvik SE, Hildebran C, Marino M, O'Kane N, Carson J, Van Otterloo J, Wright DA, Millet LM, Wakeland W. Use of prescription opioids before and after an operation for chronic pain (lumbar fusion surgery). Pain. 2018 Jun;159(6):1147-1154. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001202.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Hanscom B, Skinner JS, Abdu WA, Hilibrand AS, Boden SD, Deyo RA. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): a randomized trial. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2441-50. doi: 10.1001/jama.296.20.2441.
- Ong KL, Stoner KE, Yun BM, Lau E, Edidin AA. Baseline and postfusion opioid burden for patients with low back pain. Am J Manag Care. 2018 Aug 1;24(8):e234-e240.
- Morasco BJ, Yarborough BJ, Smith NX, Dobscha SK, Deyo RA, Perrin NA, Green CA. Higher Prescription Opioid Dose is Associated With Worse Patient-Reported Pain Outcomes and More Health Care Utilization. J Pain. 2017 Apr;18(4):437-445. doi: 10.1016/j.jpain.2016.12.004. Epub 2016 Dec 18.
- Fritz JM, Magel JS, McFadden M, Asche C, Thackeray A, Meier W, Brennan G. Early Physical Therapy vs Usual Care in Patients With Recent-Onset Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1459-67. doi: 10.1001/jama.2015.11648.
- Rhon DI, Miller RB, Fritz JM. Effectiveness and Downstream Healthcare Utilization for Patients That Received Early Physical Therapy Versus Usual Care for Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Oct 1;43(19):1313-1321. doi: 10.1097/BRS.0000000000002619.
- Lo YT, Lim-Watson M, Seo Y, Fluetsch N, Alasmari MM, Alsheikh MY, Lamba N, Smith TR, Aglio LS, Mekary RA. Long-Term Opioid Prescriptions After Spine Surgery: A Meta-Analysis of Prevalence and Risk Factors. World Neurosurg. 2020 Sep;141:e894-e920. doi: 10.1016/j.wneu.2020.06.081. Epub 2020 Jun 19.
- Siglin J, Sorkin JD, Namiranian K. Incidence of Postoperative Opioid Overdose and New Diagnosis of Opioid Use Disorder Among US Veterans. Am J Addict. 2020 Jul;29(4):295-304. doi: 10.1111/ajad.13022. Epub 2020 Mar 22.
- Schoenfeld AJ, Belmont PJ Jr, Blucher JA, Jiang W, Chaudhary MA, Koehlmoos T, Kang JD, Haider AH. Sustained Preoperative Opioid Use Is a Predictor of Continued Use Following Spine Surgery. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jun 6;100(11):914-921. doi: 10.2106/JBJS.17.00862.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Première publication (Réel)
25 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal au dos
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur chronique
- Lombalgie
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- eIRB
- 3UH3AT009763-04S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de cet essai seront saisies dans le référentiel de données et le centre de coordination du National Institutes of Health Help End Addiction Long-Term (HEAL)Back Pain Consortium (BACPAC).
Délai de partage IPD
Dans les 6 mois suivant l'achèvement de toutes les activités d'essai.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'utilisation des données du référentiel de données BACPAC doivent passer par cette organisation.
Sinon, les demandes raisonnables seront prises en compte tant que toutes les stipulations de l'accord de partage de données (DSA) de la US Defense Health Agency ont été respectées.
Pour en savoir plus sur le remplissage et la soumission des DSA, rendez-vous sur https://www.health.mil/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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