Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmakologická léčba bolesti po operaci páteře

21. května 2026 aktualizováno: Dan Rhon

Zkoumání nefarmakologických přístupů k léčbě bolesti po bederní chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie porovná účinnost dvou cest zvládání bolesti (standardní vs. obohacená) u pacientů podstupujících operaci bederní páteře ve vojenském zdravotnickém systému (MHS). Účinnost bude založena na pooperačních výsledcích zaměřených na pacienta a rozsahu užívání opiátů. Design studie je dvouramenná, paralelní skupinová, individuálně randomizovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Relevantnost našeho modelu je podpořena důkazy, že katastrofální bolest, vlastní účinnost a hypervigilance předpovídají špatné chirurgické výsledky a dlouhodobé užívání opiátů. Chirurgie může zhoršit katastrofické myšlení, zvláště pokud mají pacienti nerealistická očekávání zotavení, která zůstávají nenaplněna. Fyzikální terapie (PT) může zlepšit výsledky chronické LBP (bolesti v dolní části zad) s účinky zprostředkovanými změnami v katastrofální bolesti a vlastní účinností. Techniky všímavosti pomáhají pacientům oddělit zážitek (např. bolest) od souvisejících emocí a hodnocení. Všímavost může zlepšit regulaci emocí a zvýšit nevědomé behaviorální reakce (např. užívání opiátů) k vědomému zvažování. Výhody všímavosti u chronické bolesti jsou zprostředkovány změnami v hypervigilanci a vlastní účinnosti. Fyzikální terapie a všímavost mohou narušit sebeposilující cyklus bolesti, katastrofického hodnocení a nevědomé behaviorální reakce včetně užívání opiátů. Náš projekt zkoumá inovativní strategii integrace všímavosti a PT do obohacené cesty chirurgického řízení pro jedince podstupující operaci bederní páteře.

Pacienti ve 3 různých vojenských nemocnicích budou před operací randomizováni do dvou různých léčebných skupin a sledováni po dobu 6 měsíců, včetně pooperační intervenční fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98391
        • Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příjemce tricare, kterému se dostává péče v zúčastněném zařízení MHS.
  2. Věk 18 - 75 let v době zápisu
  3. Během příštích 60 dnů je plánováno podstoupit operaci bederní páteře. Chirurgie může být laminektomie s nebo bez fúzí, včetně laterálního, transforaminálního, zadního nebo předního přístupu pro 1-4 bederní úrovně. Operace může být provedena ve vojenském nebo civilním zařízení
  4. Indikace k operaci může zahrnovat herniaci ploténky, degenerativní onemocnění ploténky, lumbální stenózu, degenerativní spondylolistézu nebo skoliózu.
  5. Očekává schopnost navštěvovat léčebné sezení po dobu 16 týdnů po chirurgickém zákroku bez plánované nepřítomnosti 2 týdnů nebo více na školení, dovolenou nebo jakýkoli jiný účel

Kritéria vyloučení:

  1. Indikací k operaci je infekce, zlomenina, nádor, trauma nebo jiná indikace vyžadující neodkladnou operaci.
  2. Mikrochirurgická technika jako primární postup, jako je izolovaná laminotomie nebo mikrodiscektomie
  3. Chirurgický výkon je revize nebo účastník, který v posledním roce prodělal bederní chirurgický výkon.
  4. Kontraindikace k účasti na pooperačním cvičebním programu včetně těžkého ortopedického poranění omezujícího pohyblivost, závislosti na invalidním vozíku, neurologické poruchy ovlivňující pohyblivost, spoléhání se na doplňkový kyslík při každodenní činnosti atd.
  5. Čeká na lékařskou hodnotící komisi, propuštění z armády ze zdravotních důvodů nebo probíhající nebo podstupující jakýkoli soudní spor kvůli zranění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče (SC)
Standardní pooperační péče využívající opioidy.
Behaviorální: Standardní péče (SC)
Nebude učiněn žádný pokus o změnu obvyklé péče po operaci
Aktivní komparátor: Obohacená cesta chirurgického managementu (EMP)
Obohacená cesta chirurgického řízení využívající kromě standardního protokolu také fyzikální terapii a všímavost.
Behaviorální: Enriched Pain Management Pathway (EPM)
Obohacenou cestu zvládání bolesti budou poskytovat fyzioterapeuti vyškolení k integraci fyzikální terapie a technik všímavosti založených na biopsychosociálním kontextu. Intervence bude provedena v rámci pooperační fyzioterapeutické rutiny (přístup všímavosti bude integrován do pooperační fyzioterapeutické péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála bolesti, požitku a obecné aktivity (PEG-3)
Časové okno: 6 měsíců
Měření PEG-3 zahrnuje 3 položky hodnotící 1) závažnost bolesti a interferenci bolesti s 2) požitkem a 3) obecnou aktivitou. Možnosti odezvy pro každou položku se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší intenzitu bolesti. Skóre PEG-3 je vyjádřeno jako průměr skóre všech položek.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vysazení opioidů po operaci
Časové okno: 6 měsíců
Doba (zaznamenaná ve dnech), než pacient po operaci vysadí léky proti bolesti.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29 verze 2.0
Časové okno: 6 měsíců
PROMIS-29 měří 7 domén kvality života související se zdravím (interference s bolestí, fyzické funkce, úzkost, deprese, poruchy spánku, únava a schopnost podílet se na sociálních rolích) pomocí 4 položek a zahrnuje jednu numerickou bolest 0-10 stupnice hodnocení intenzity. Skóre jsou poskytovány jako T-skóre pro všechny domény a lze je použít k výpočtu souhrnného skóre duševního a fyzického zdraví
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dan Rhon

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
59th Medical Wing
University of Utah
Brooke Army Medical Center
Madigan Army Medical Center
Tripler Army Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel I Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie M Fritz, PhD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • eIRB
  • 3UH3AT009763-04S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data z této studie budou vložena do datového úložiště a koordinačního centra National Institutes of Health Help End Addiction Long-Term (HEAL) Back Pain Consortium (BACPAC).

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců od dokončení všech zkušebních činností.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o použití dat z úložiště dat BACPAC musí projít touto organizací. V opačném případě budou přiměřené požadavky brány v úvahu, pokud budou splněna všechna ustanovení dohody o sdílení dat (DSA) od americké obranné zdravotnické agentury. Více o vyplňování a odesílání DSA naleznete na https://www.health.mil/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Standardní péče (SC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit