Tratamento não farmacológico para dor após cirurgia de coluna
21 de maio de 2026 atualizado por: Dan Rhon
Explorando abordagens não farmacológicas para o controle da dor após cirurgia lombar: um estudo controlado randomizado
Este estudo irá comparar a eficácia de duas vias de controle da dor (padrão versus enriquecida) para pacientes submetidos à cirurgia da coluna lombar no Sistema Militar de Saúde (SMS).
A eficácia será baseada nos resultados pós-operatórios centrados no paciente e na extensão do uso de opioides.
O desenho do estudo é um estudo individual randomizado de 2 braços, grupos paralelos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A relevância do nosso modelo é apoiada por evidências de que a catastrofização da dor, a autoeficácia e a hipervigilância predizem resultados cirúrgicos ruins e uso de opioides a longo prazo. A cirurgia pode exacerbar o pensamento catastrófico, especialmente se os pacientes tiverem expectativas de recuperação irrealistas que não foram atendidas. A fisioterapia (PT) pode melhorar os resultados da lombalgia crônica (dor lombar), com efeitos mediados por mudanças na catastrofização da dor e na autoeficácia. As técnicas de atenção plena ajudam os pacientes a separar uma experiência (por exemplo, dor) de emoções e avaliações associadas. A atenção plena pode melhorar a regulação emocional e aumentar as respostas comportamentais inconscientes (por exemplo, uso de opioides) para consideração consciente. Os benefícios da atenção plena para a dor crônica são mediados por mudanças na hipervigilância e na autoeficácia. A fisioterapia e a atenção plena podem interromper o ciclo de auto-reforço da dor, avaliação catastrófica e resposta comportamental inconsciente, incluindo o uso de opioides. Nosso projeto examina uma estratégia inovadora para integrar mindfulness e PT em um caminho de gerenciamento cirúrgico enriquecido para indivíduos submetidos à cirurgia da coluna lombar.
Pacientes em 3 hospitais militares diferentes serão randomizados antes da cirurgia para dois grupos de tratamento diferentes e acompanhados por um período de 6 meses, incluindo a fase de intervenção pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
- Tripler Army Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98391
- Madigan Army Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Beneficiário do Tricare recebendo atendimento em uma instalação MHS participante.
- Idade 18 - 75 anos no momento da inscrição
- Programado para passar por cirurgia da coluna lombar nos próximos 60 dias. A cirurgia pode ser laminectomia com ou sem fusões, incluindo abordagem lateral, transforaminal, posterior ou anterior para 1-4 níveis lombares. A cirurgia pode ser realizada em instalações militares ou civis
- A indicação para cirurgia pode incluir hérnia de disco, doença degenerativa do disco, estenose lombar, espondilolistese degenerativa ou escoliose.
- Antecipa a capacidade de comparecer às sessões de tratamento por um período de 16 semanas após o procedimento cirúrgico, sem ausência planejada de 2 semanas ou mais para treinamento, férias ou qualquer outro propósito
Critério de exclusão:
- Indicação para cirurgia é infecção, fratura, tumor, trauma ou outra indicação que requeira cirurgia de emergência.
- Uma técnica microcirúrgica como procedimento primário, como uma laminotomia isolada ou microdiscectomia
- O procedimento cirúrgico é uma revisão ou o participante foi submetido a um procedimento cirúrgico lombar no último ano.
- Contra-indicação à participação em programa de exercícios pós-operatórios, incluindo lesão ortopédica grave que limita a mobilidade, dependência de cadeira de rodas, distúrbio neurológico que afeta a mobilidade, dependência de oxigênio suplementar para atividades diárias, etc.
- Pendente de uma comissão de avaliação médica, dispensa do serviço militar por motivos médicos, ou pendente ou em processo judicial por lesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidado Padrão (SC)
Cuidados pós-cirúrgicos padrão utilizando opioides.
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Nenhuma tentativa será feita para mudar a prática de cuidados habituais após a cirurgia
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Comparador Ativo: Caminho de gerenciamento cirúrgico enriquecido (EMP)
Caminho de gerenciamento cirúrgico enriquecido utilizando fisioterapia e atenção plena, além do protocolo padrão.
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O Enriched Pain Management Pathway será ministrado por fisioterapeutas treinados para integrar fisioterapia e técnicas de atenção plena fundamentadas em um contexto biopsicossocial.
A intervenção será realizada no contexto da rotina de fisioterapia pós-operatória (a abordagem da atenção plena será integrada aos cuidados de fisioterapia pós-operatória).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Dor, Prazer e Atividade Geral (PEG-3)
Prazo: 6 meses
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A medida PEG-3 inclui 3 itens avaliando 1) intensidade da dor e interferência da dor com 2) prazer e 3) atividade geral.
As opções de resposta para cada item variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de dor.
A pontuação do PEG-3 é expressa como a média de todas as pontuações dos itens.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a descontinuação dos opioides após a cirurgia
Prazo: 6 meses
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O período de tempo (registrado em dias) até que um paciente interrompa os medicamentos para dor após a cirurgia.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-29 versão 2.0
Prazo: 6 meses
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O PROMIS-29 mede 7 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde (interferência da dor, função física, ansiedade, depressão, distúrbios do sono, fadiga e capacidade de participar de papéis sociais) usando 4 itens e inclui uma única dor numérica de 0 a 10 escala de classificação de intensidade.
As pontuações são fornecidas como T-scores para todos os domínios e podem ser usadas para calcular uma pontuação resumida de saúde mental e física
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel I Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
- Investigador principal: Julie M Fritz, PhD, University of Utah
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Woby SR, Urmston M, Watson PJ. Self-efficacy mediates the relation between pain-related fear and outcome in chronic low back pain patients. Eur J Pain. 2007 Oct;11(7):711-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.10.009. Epub 2007 Jan 10.
- Deyo RA, Hallvik SE, Hildebran C, Marino M, O'Kane N, Carson J, Van Otterloo J, Wright DA, Millet LM, Wakeland W. Use of prescription opioids before and after an operation for chronic pain (lumbar fusion surgery). Pain. 2018 Jun;159(6):1147-1154. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001202.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Hanscom B, Skinner JS, Abdu WA, Hilibrand AS, Boden SD, Deyo RA. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): a randomized trial. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2441-50. doi: 10.1001/jama.296.20.2441.
- Ong KL, Stoner KE, Yun BM, Lau E, Edidin AA. Baseline and postfusion opioid burden for patients with low back pain. Am J Manag Care. 2018 Aug 1;24(8):e234-e240.
- Morasco BJ, Yarborough BJ, Smith NX, Dobscha SK, Deyo RA, Perrin NA, Green CA. Higher Prescription Opioid Dose is Associated With Worse Patient-Reported Pain Outcomes and More Health Care Utilization. J Pain. 2017 Apr;18(4):437-445. doi: 10.1016/j.jpain.2016.12.004. Epub 2016 Dec 18.
- Fritz JM, Magel JS, McFadden M, Asche C, Thackeray A, Meier W, Brennan G. Early Physical Therapy vs Usual Care in Patients With Recent-Onset Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1459-67. doi: 10.1001/jama.2015.11648.
- Rhon DI, Miller RB, Fritz JM. Effectiveness and Downstream Healthcare Utilization for Patients That Received Early Physical Therapy Versus Usual Care for Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Oct 1;43(19):1313-1321. doi: 10.1097/BRS.0000000000002619.
- Lo YT, Lim-Watson M, Seo Y, Fluetsch N, Alasmari MM, Alsheikh MY, Lamba N, Smith TR, Aglio LS, Mekary RA. Long-Term Opioid Prescriptions After Spine Surgery: A Meta-Analysis of Prevalence and Risk Factors. World Neurosurg. 2020 Sep;141:e894-e920. doi: 10.1016/j.wneu.2020.06.081. Epub 2020 Jun 19.
- Siglin J, Sorkin JD, Namiranian K. Incidence of Postoperative Opioid Overdose and New Diagnosis of Opioid Use Disorder Among US Veterans. Am J Addict. 2020 Jul;29(4):295-304. doi: 10.1111/ajad.13022. Epub 2020 Mar 22.
- Schoenfeld AJ, Belmont PJ Jr, Blucher JA, Jiang W, Chaudhary MA, Koehlmoos T, Kang JD, Haider AH. Sustained Preoperative Opioid Use Is a Predictor of Continued Use Following Spine Surgery. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jun 6;100(11):914-921. doi: 10.2106/JBJS.17.00862.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor crônica
- Dor lombar
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- eIRB
- 3UH3AT009763-04S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo serão inseridos no repositório de dados e no centro de coordenação do National Institutes of Health Help End Addiction Long-Term (HEAL)Back Pain Consortium (BACPAC).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 6 meses após a conclusão de todas as atividades de teste.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações para usar dados do repositório de dados BACPAC precisam passar por essa organização.
Caso contrário, solicitações razoáveis serão consideradas desde que todas as estipulações do contrato de compartilhamento de dados (DSA) da Agência de Saúde de Defesa dos EUA tenham sido atendidas.
Mais informações sobre como preencher e enviar DSAs podem ser encontradas em https://www.health.mil/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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