Немедикаментозное лечение боли после операции на позвоночнике
21 мая 2026 г. обновлено: Dan Rhon
Изучение немедикаментозных подходов к обезболиванию после операции на поясничном отделе: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будет сравниваться эффективность двух путей обезболивания (стандартного и расширенного) для пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника в Военной системе здравоохранения (MHS).
Эффективность будет основываться на послеоперационных исходах, ориентированных на пациента, и степени употребления опиоидов.
Дизайн исследования представляет собой индивидуально-рандомизированное исследование с двумя параллельными группами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность нашей модели подтверждается доказательствами того, что катастрофизация боли, самоэффективность и повышенная бдительность предсказывают плохие хирургические результаты и долгосрочное использование опиоидов. Хирургия может усугубить катастрофическое мышление, особенно если пациенты имеют нереалистичные ожидания выздоровления, которые не оправдываются. Физиотерапия (ФТ) может улучшить исходы хронической БНС (боли в пояснице), при этом эффекты опосредованы через катастрофические изменения боли и самоэффективность. Техники осознанности помогают пациентам отделить переживания (например, боль) от связанных с ними эмоций и оценок. Осознанность может усилить регулирование эмоций и поднять бессознательные поведенческие реакции (например, употребление опиоидов) до сознательного рассмотрения. Преимущества внимательности при хронической боли опосредованы изменениями в сверхбдительности и самоэффективности. Физиотерапия и осознанность могут нарушить самоусиливающийся цикл боли, катастрофической оценки и бессознательной поведенческой реакции, включая употребление опиоидов. Наш проект исследует инновационную стратегию интеграции осознанности и физкультуры в расширенный путь хирургического лечения людей, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника.
Пациенты в 3 разных военных госпиталях будут рандомизированы перед операцией в две разные группы лечения и будут наблюдаться в течение 6 месяцев, включая фазу послеоперационного вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
267
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98391
- Madigan Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Бенефициар Tricare, получающий помощь в участвующем учреждении MHS.
- Возраст от 18 до 75 лет на момент зачисления
- Запланирована операция на поясничном отделе позвоночника в течение следующих 60 дней. Операция может представлять собой ламинэктомию со спондилодезом или без него, включая латеральный, трансфораминальный, задний или передний доступ на уровне 1-4 поясничного отдела позвоночника. Операция может быть выполнена в военном или гражданском учреждении
- Показанием к хирургическому вмешательству могут быть грыжа диска, остеохондроз, поясничный стеноз, дегенеративный спондилолистез или сколиоз.
- Предусматривает возможность посещать сеансы лечения в течение 16 недель после хирургической процедуры без запланированного отсутствия на 2 недели или более для обучения, отпуска или любых других целей.
Критерий исключения:
- Показанием к хирургическому вмешательству является инфекция, перелом, опухоль, травма или другое указание, требующее неотложной операции.
- Микрохирургическая техника в качестве основной процедуры, например, изолированная ламинотомия или микродискэктомия.
- Хирургическая процедура является ревизией, или участник перенес операцию на поясничном отделе в прошлом году.
- Противопоказания к участию в послеоперационной программе упражнений, включая тяжелую ортопедическую травму, ограничивающую подвижность, зависимость от инвалидной коляски, неврологическое расстройство, влияющее на подвижность, потребность в дополнительном кислороде для повседневной активности и т. д.
- Ожидание медицинского освидетельствования, увольнение из армии по медицинским показаниям, ожидание или прохождение любого судебного разбирательства в связи с травмой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход (SC)
Стандартный послеоперационный уход с использованием опиоидов.
|
Не будет предпринято никаких попыток изменить обычную практику ухода после операции.
|
|
Активный компаратор: Расширенный путь хирургического лечения (EMP)
Усовершенствованный путь хирургического лечения с использованием физиотерапии и осознанности в дополнение к стандартному протоколу.
|
Расширенный курс лечения боли будет проводиться физиотерапевтами, обученными сочетать физиотерапию и методы осознанности, основанные на биопсихосоциальном контексте.
Вмешательство будет проводиться в контексте послеоперационной физиотерапевтической процедуры (подход осознанности будет интегрирован в послеоперационную физиотерапевтическую помощь).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли, удовольствия и общей активности (PEG-3)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение PEG-3 включает 3 пункта, оценивающих 1) тяжесть боли и влияние боли на 2) удовольствие и 3) общую активность.
Варианты ответов по каждому пункту варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность боли.
Оценка PEG-3 выражается как среднее значение баллов по всем пунктам.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время прекращения приема опиоидов после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность времени (в днях) до прекращения приема обезболивающих препаратов после операции.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)-29 версия 2.0
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PROMIS-29 измеряет 7 областей качества жизни, связанного со здоровьем (болевые помехи, физическая функция, тревога, депрессия, нарушение сна, утомляемость и способность участвовать в социальных ролях), используя 4 пункта и включает одну числовую оценку боли от 0 до 10. шкала оценки интенсивности.
Баллы представлены в виде Т-баллов для всех доменов и могут использоваться для расчета сводной оценки психического и физического здоровья.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel I Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
- Главный следователь: Julie M Fritz, PhD, University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Woby SR, Urmston M, Watson PJ. Self-efficacy mediates the relation between pain-related fear and outcome in chronic low back pain patients. Eur J Pain. 2007 Oct;11(7):711-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.10.009. Epub 2007 Jan 10.
- Deyo RA, Hallvik SE, Hildebran C, Marino M, O'Kane N, Carson J, Van Otterloo J, Wright DA, Millet LM, Wakeland W. Use of prescription opioids before and after an operation for chronic pain (lumbar fusion surgery). Pain. 2018 Jun;159(6):1147-1154. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001202.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Hanscom B, Skinner JS, Abdu WA, Hilibrand AS, Boden SD, Deyo RA. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): a randomized trial. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2441-50. doi: 10.1001/jama.296.20.2441.
- Ong KL, Stoner KE, Yun BM, Lau E, Edidin AA. Baseline and postfusion opioid burden for patients with low back pain. Am J Manag Care. 2018 Aug 1;24(8):e234-e240.
- Morasco BJ, Yarborough BJ, Smith NX, Dobscha SK, Deyo RA, Perrin NA, Green CA. Higher Prescription Opioid Dose is Associated With Worse Patient-Reported Pain Outcomes and More Health Care Utilization. J Pain. 2017 Apr;18(4):437-445. doi: 10.1016/j.jpain.2016.12.004. Epub 2016 Dec 18.
- Fritz JM, Magel JS, McFadden M, Asche C, Thackeray A, Meier W, Brennan G. Early Physical Therapy vs Usual Care in Patients With Recent-Onset Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1459-67. doi: 10.1001/jama.2015.11648.
- Rhon DI, Miller RB, Fritz JM. Effectiveness and Downstream Healthcare Utilization for Patients That Received Early Physical Therapy Versus Usual Care for Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Oct 1;43(19):1313-1321. doi: 10.1097/BRS.0000000000002619.
- Lo YT, Lim-Watson M, Seo Y, Fluetsch N, Alasmari MM, Alsheikh MY, Lamba N, Smith TR, Aglio LS, Mekary RA. Long-Term Opioid Prescriptions After Spine Surgery: A Meta-Analysis of Prevalence and Risk Factors. World Neurosurg. 2020 Sep;141:e894-e920. doi: 10.1016/j.wneu.2020.06.081. Epub 2020 Jun 19.
- Siglin J, Sorkin JD, Namiranian K. Incidence of Postoperative Opioid Overdose and New Diagnosis of Opioid Use Disorder Among US Veterans. Am J Addict. 2020 Jul;29(4):295-304. doi: 10.1111/ajad.13022. Epub 2020 Mar 22.
- Schoenfeld AJ, Belmont PJ Jr, Blucher JA, Jiang W, Chaudhary MA, Koehlmoos T, Kang JD, Haider AH. Sustained Preoperative Opioid Use Is a Predictor of Continued Use Following Spine Surgery. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jun 6;100(11):914-921. doi: 10.2106/JBJS.17.00862.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- eIRB
- 3UH3AT009763-04S1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого испытания будут внесены в хранилище данных и координационный центр Консорциума по борьбе с долговременной зависимостью (HEAL) Национального института здравоохранения США (BACPAC).
Сроки обмена IPD
В течение 6 месяцев после завершения всех пробных мероприятий.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на использование данных из хранилища данных BACPAC должны проходить через эту организацию.
В противном случае обоснованные запросы будут рассматриваться, если будут соблюдены все положения соглашения об обмене данными (DSA) Агентства здравоохранения Министерства обороны США.
Подробнее о заполнении и подаче DSA можно узнать на https://www.health.mil/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .