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後方頸部固定研究

2025年12月16日 更新者：NuVasive

後頭部 - 頸椎 - 胸椎の外傷、再建、および腫瘍手術における後方固定の安全性と性能を評価する前向き多施設共同研究

この研究の目的は、報告された合併症、X 線検査結果、および患者報告結果 (PRO) によって測定される、後方固定を使用した後頭頸椎胸椎手術の安全性とパフォーマンスを評価することです。この研究は、潜在的な残存リスクを特定するために実施されています。また、後方固定システムのベネフィット/リスク比に影響を与える可能性がある中長期的な臨床成績を明らかにすること。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、後方固定固定手術を受ける患者における選択された後頭部 - 頸部 - 胸部後方固定システムの安全性と性能を評価するための前向き、非制御、多施設共同研究です。 適格要件を満たす所与の施設の連続した患者は、研究への参加に同意するよう求められる。 これらの患者は、頭蓋頸椎、頸椎、および/または上部胸椎に外傷性、再建性、および/または腫瘍状態を呈し、外科的治療を受けやすく、研究登録前にスクリーニングされます。 研究に登録されると、被験者は、外科医の標準的なケアに基づいて、NuVasive 後方固定システム (Vuepoint II OCT または Reline-C) のいずれかを使用して、後頭頸部胸部後方固定手術を受けます。 少なくとも 150 人の被験者 (各インプラント アームで最低 75 人) が登録され、手術後 24 か月間追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Hartford Healthcare Bone & Joint Institute
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
        • Medstar Health Research Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • NY Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

在籍人口

登録母集団には、登録基準を満たすすべての被験者、具体的には以下の被験者が含まれます。

  • 包含および除外基準を満たし、
  • インフォームドコンセントに署名し、かつ
  • このプロトコルで定義されているように、外科的処置を受けました。

評価可能な母集団

評価可能な母集団には、次のすべての被験者が含まれます。

  • 登録人口に含まれていた、
  • 研究を完了し、
  • 主要なプロトコルの逸脱はありませんでした。

説明

包含基準:

  1. 同意時の年齢が18歳以上の患者

  2. -頭頸部、頸部（C1〜C7）、および/または上部胸部（T1〜T3）の脊椎手術を計画している 以下の条件のいずれかの治療のために計画された後方固定を使用する：

    1. 外傷性脊椎骨折および/または外傷性脱臼
    2. 不安定性または変形
    3. 以前の融合の失敗 (例: 仮性関節症)
    4. 頸椎を含む腫瘍
    5. 難治性神経根症および/または脊髄症を含む変性疾患、X線検査で確認された椎間板由来の首および/または腕の痛み、および不安定性を伴う椎間関節の変性疾患

  3. 次の後頭頸部胸部固定システム (NuVasive、Inc、カリフォルニア州サンディエゴ) のいずれかを使用します。

    1. ビューポイント II OCT
    2. Reline-C
  4. 身体検査、病歴、外科医の判断に基づいて手術を受けることができる
  5. -登録の条件を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある

除外基準:

  1. 患者は脊椎に関連する進行中の訴訟に関与している（争われていない場合、労働者の補償請求が許可される）
  2. 術後の骨成長促進剤の使用
  3. -手術後6週間以内の積極的な喫煙
  4. 患者は移植された材料に過敏であることが分かっている
  5. 全身または局所感染（潜伏または活動性）または局所炎症の徴候
  6. 患者の骨量または質が不十分であるか、または外科医の判断に基づいて有益な外科的結果を妨げるような身体的または医学的状態がある
  7. 妊娠中、または妊娠の予定がある
  8. 患者は囚人
  9. 患者は研究データを混乱させる別の臨床研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ビューポイント II OCT
デバイス：観察研究
観察
Reline-C
デバイス：観察研究
観察

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後方固定システムの合併症
時間枠：24ヶ月
関連する後方固定システムの使用に起因する合併症 (すなわち、安全性) の割合。
24ヶ月
放射線写真の成功
時間枠：24ヶ月

以下の時点で明らかな X 線撮影の成功を収めた被験者の割合:

  1. 進行期の腫瘍を治療する手術を受けている患者が利用できる最新の時点
  2. -不安定性、外傷性脊椎骨折、以前の固定の失敗、または変性疾患を治療するために手術を受けている被験者の術後24か月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定された首/腕の痛みのベースラインと比較して、最小の臨床的に重要な差 (MCID) を満たす被験者の割合。
時間枠：24ヶ月
視覚的アナログスケール（VAS）を使用して測定された首と腕の痛みを評価して、MCID（それぞれ2.5ポイントと2.5ポイント）を満たす被験者の割合を決定します.0は「痛みなし」、10は「耐えられない痛み」です。
24ヶ月
PROMIS-10からの全体的な身体的および精神的健康によって測定されたベースラインと比較した、最小の臨床的に重要な差（MCID）を満たす被験者の割合。
時間枠：24ヶ月
PROMIS-10 によって測定された全体的な身体的および精神的健康状態を評価して、MCID (5 ポイント) を満たす被験者の割合を決定します。 PROMIS-10 スコアリングでは、50 が関連する参照母集団の平均であり、10 がその母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。
24ヶ月
頸部障害指数によって測定された障害のベースラインと比較して、実質的な臨床的利益 (SCB) を満たす被験者の割合。
時間枠：24ヶ月
首の障害指数（NDI）によって測定される障害を評価して、SCB（9.5ポイント）を満たす被験者の割合を決定します.NDIのスコアが高いほど、より重度の障害を示します。
24ヶ月
追加の NuVasive 器具、インプラント、または技術の使用に起因する合併症の割合
時間枠：24ヶ月
追加の NuVasive 器具、インプラント、または技術の使用に起因する合併症の割合。
24ヶ月
頸部障害指数によって測定された障害のベースラインと比較して、最小の臨床的に重要な差（MCID）を満たす被験者の割合。
時間枠：24ヶ月
首の障害指数（NDI）によって測定される障害を評価して、MCID（7.5ポイント）を満たす被験者の割合を決定します.NDIのスコアが高いほど、より重度の障害を示します。
24ヶ月
ビジュアルアナログスケール（VAS）によって測定された首/腕の痛みのベースラインと比較した、首/腕の痛みに対する実質的な臨床的利益（SCB）を満たす被験者の割合。
時間枠：24ヶ月
視覚的アナログスケール（VAS）を使用して測定された首と腕の痛みを評価して、0が「痛みなし」、10が「耐えられない痛み」であるSCB（3.5ポイント）を満たす被験者の割合を決定します。
24ヶ月
PROMIS-10 からの全体的な身体的および精神的健康によって測定されたベースラインと比較して、実質的な臨床的利益 (SCB) を満たす被験者の割合。
時間枠：24ヶ月
PROMIS-10によって測定された全体的な身体的および精神的健康は、SCBを満たす被験者の割合を決定するために評価されます（6.8ポイント）。 PROMIS-10 スコアリングでは、50 が関連する参照母集団の平均であり、10 がその母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NuVasive

捜査官

  • スタディディレクター：Kyle Malone, MS、NuVasive

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月10日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NUVA.PCF1020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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