Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование задней шейной фиксации

16 декабря 2025 г. обновлено: NuVasive

Проспективное многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности задней фиксации при травмах, реконструктивной и опухолевой хирургии затылочно-шейно-грудного отдела позвоночника

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности операций на затылочно-шейно-грудном отделе позвоночника с использованием задней фиксации, измеряемых по сообщениям об осложнениях, рентгенологическим результатам и результатам, о которых сообщают пациенты (PRO). Это исследование проводится для выявления возможных остаточных рисков. и уточнить среднесрочные и долгосрочные клинические характеристики, которые могут повлиять на соотношение пользы и риска систем задней фиксации.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным, неконтролируемым, многоцентровым исследованием для оценки безопасности и эффективности отдельных затылочно-шейно-грудных систем задней фиксации у пациентов, перенесших операцию спондилодеза с задней фиксацией. Последовательно пациентов в данном центре, которые отвечают требованиям приемлемости, будет предложено дать согласие на участие в исследовании. У этих пациентов будут травматические, реконструктивные и/или опухолевые состояния в краниошейном, шейном и/или верхнегрудном отделе позвоночника, которые поддаются хирургическому лечению, и перед включением в исследование они будут обследованы. После включения в исследование субъектам будет проведена операция по задней затылочно-шейно-грудной фиксации с использованием одной из систем задней фиксации NuVasive (Vuepoint II OCT или Reline-C) в соответствии со стандартом хирургической помощи. Будет зарегистрировано не менее 150 субъектов (минимум 75 в каждой группе имплантатов), и они будут наблюдаться в течение 24 месяцев после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Hartford Healthcare Bone & Joint Institute
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • NY Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Зачисленное население

Зачисленное население будет включать всех субъектов, отвечающих критериям для зачисления, в частности, тех субъектов, которые:

  • Удовлетворяет критериям включения и исключения,
  • подписали информированное согласие и
  • Проведена хирургическая процедура, как определено в этом протоколе.

Оцениваемое население

Оцениваемая популяция будет включать всех субъектов, которые:

  • были включены в состав зарегистрированного населения,
  • Завершил исследование и
  • Серьезных отклонений от протокола не было.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым ≥18 лет на момент согласия

  2. Запланированные операции на краниошейном, шейном (C1-C7) и/или верхнем грудном (T1-T3) позвоночнике с использованием задней фиксации для лечения любого из следующих состояний:

    1. травматические переломы позвоночника и/или травматические вывихи
    2. нестабильность или деформация
    3. неудачные предыдущие спондилодезы (например, ложный сустав)
    4. опухоли вовлекающие шейный отдел позвоночника
    5. дегенеративное заболевание, в том числе трудноизлечимая радикулопатия и/или миелопатия, боль в шее и/или руке дискогенного происхождения, подтвержденная рентгенологическими исследованиями, и дегенеративное заболевание фасеточных суставов с нестабильностью

  3. Использование одной из следующих систем задней затылочно-шейно-грудной фиксации (NuVasive, Inc, Сан-Диего, Калифорния):

    1. Vuepoint II октябрь
    2. Релайн-С
  4. Возможность проведения операции на основании физического осмотра, истории болезни и мнения хирурга.
  5. Понимает условия регистрации и готов подписать форму информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациент вовлечен в активный судебный процесс, связанный с позвоночником (требование компенсации работникам допускается, если оно не оспаривается)
  2. Использование стимуляторов роста костей в послеоперационном периоде
  3. Активное курение в течение 6 недель после операции
  4. Пациент имеет известную чувствительность к имплантированным материалам.
  5. Системная или местная инфекция (латентная или активная) или признаки местного воспаления
  6. У пациента недостаточный костный фонд или качество, или физическое или медицинское состояние, которое по мнению хирурга препятствует положительному хирургическому исходу.
  7. Беременность или планы забеременеть
  8. Пациент - заключенный
  9. Пациент участвует в другом клиническом исследовании, которое может исказить данные исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Vuepoint II октябрь
Устройство: Наблюдательное исследование
наблюдательный
Релайн-С
Устройство: Наблюдательное исследование
наблюдательный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения системы задней фиксации
Временное ограничение: 24 месяца
Частота осложнений (т. е. безопасность), связанных с использованием соответствующей системы задней фиксации.
24 месяца
Радиографический успех
Временное ограничение: 24 месяца

Доля субъектов с явным радиографическим успехом при:

  1. Самый последний момент времени, доступный для пациентов, перенесших операцию по лечению опухолей на поздних стадиях
  2. 24 месяца после операции для субъектов, перенесших операцию по поводу нестабильности, травматических переломов позвоночника, неудачных предыдущих спондилодезов или дегенеративных заболеваний
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с минимальной клинически значимой разницей (MCID) по сравнению с исходным уровнем для боли в шее/руке, измеренной с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: 24 месяца
Боль в шее и руке, измеренная с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), будет оцениваться для определения процента субъектов, которые соответствуют MCID (2,5 балла и 2,5 балла соответственно), где 0 означает «нет боли», а 10 — «невыносимая боль».
24 месяца
Процент субъектов с минимальной клинически значимой разницей (MCID) по сравнению с исходным уровнем, измеренным по общему физическому и психическому здоровью из PROMIS-10.
Временное ограничение: 24 месяца
Общее физическое и психическое здоровье, измеренное PROMIS-10, будет оцениваться для определения процента субъектов, соответствующих MCID (5 баллов). В оценке PROMIS-10 используется показатель T-score, в котором 50 — это среднее значение соответствующей контрольной совокупности, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой совокупности.
24 месяца
Процент субъектов, достигших существенного клинического улучшения (SCB) по сравнению с исходным уровнем инвалидности, измеряемым индексом инвалидности шеи.
Временное ограничение: 24 месяца
Инвалидность, измеренная индексом инвалидности шеи (NDI), будет оцениваться для определения процента субъектов, которые соответствуют SCB (9,5 балла), где более высокий балл по NDI указывает на более серьезную инвалидность.
24 месяца
Частота осложнений, связанных с использованием любых дополнительных инструментов, имплантатов или технологий NuVasive
Временное ограничение: 24 месяца
Частота осложнений, связанных с использованием любых дополнительных инструментов, имплантатов или технологий NuVasive.
24 месяца
Процент субъектов с минимальной клинически значимой разницей (MCID) по сравнению с исходным уровнем инвалидности, измеряемой индексом инвалидности шеи.
Временное ограничение: 24 месяца
Инвалидность, измеренная индексом инвалидности шеи (NDI), будет оцениваться для определения процента субъектов, которые соответствуют MCID (7,5 балла), где более высокий балл по NDI указывает на более серьезную инвалидность.
24 месяца
Процент субъектов, достигших существенного клинического улучшения (SCB) в отношении боли в шее/руке по сравнению с исходным уровнем боли в шее/руке, измеренным с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: 24 месяца
Боль в шее и руке, измеренная с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), будет оцениваться для определения процента субъектов, которые соответствуют SCB (3,5 балла), где 0 означает «нет боли», а 10 — «невыносимая боль».
24 месяца
Процент субъектов, достигших существенного клинического улучшения (SCB) по сравнению с исходным уровнем, измеренным по общему физическому и психическому здоровью с помощью PROMIS-10.
Временное ограничение: 24 месяца
Общее физическое и психическое здоровье, измеренное с помощью PROMIS-10, будет оцениваться для определения процента субъектов, отвечающих требованиям SCB (6,8 балла). В оценке PROMIS-10 используется показатель T-score, в котором 50 — это среднее значение соответствующей контрольной совокупности, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой совокупности.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NuVasive

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kyle Malone, MS, NuVasive

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NUVA.PCF1020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться