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Estudo de Fixação Cervical Posterior

16 de dezembro de 2025 atualizado por: NuVasive

Um estudo prospectivo e multicêntrico avaliando a segurança e o desempenho da fixação posterior em cirurgias traumáticas, reconstrutivas e tumorais da coluna occipito-cervico-torácica

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho da cirurgia da coluna occipito-cervico-torácica usando fixação posterior conforme medido por complicações relatadas, resultados radiográficos e resultados relatados pelos pacientes (PROs). Este estudo está sendo realizado para identificar possíveis riscos residuais e para esclarecer o desempenho clínico de médio a longo prazo que pode afetar a relação benefício/risco dos sistemas de fixação posterior.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, não controlado e multicêntrico para avaliar a segurança e o desempenho de sistemas selecionados de fixação posterior occipito-cervico-torácica em pacientes submetidos à cirurgia de fusão de fixação posterior. Pacientes consecutivos em um determinado local que atendem aos requisitos de elegibilidade serão solicitados a consentir em participar do estudo. Esses pacientes apresentarão condições traumáticas, reconstrutivas e/ou tumorais na coluna craniocervical, cervical e/ou torácica superior passíveis de tratamento cirúrgico e serão examinados antes da inclusão no estudo. Uma vez inscritos no estudo, os indivíduos serão submetidos à cirurgia de fixação occipito-cervico-torácica posterior usando um dos sistemas de fixação posterior NuVasive (Vuepoint II OCT ou Reline-C) com base no padrão de atendimento do cirurgião. Pelo menos 150 indivíduos (um mínimo de 75 em cada braço de implante) serão inscritos e acompanhados por 24 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Healthcare Bone & Joint Institute
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NY Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População Inscrita

A População Inscrita incluirá todas as disciplinas que satisfaçam os critérios de inscrição, especificamente as disciplinas que:

  • Satisfeitos os critérios de inclusão e exclusão,
  • Assinou o consentimento informado e
  • Submeteu-se ao procedimento cirúrgico, conforme definido neste protocolo.

População avaliável

As Populações Avaliadas incluirão todos os indivíduos que:

  • Foram incluídos nas Populações Inscritas,
  • Concluiu o estudo e
  • Não teve grandes desvios de protocolo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com ≥18 anos de idade no momento do consentimento

  2. Ter planejado cirurgia da coluna craniocervical, cervical (C1 a C7) e/ou torácica superior (T1-T3) usando fixação posterior planejada para o tratamento de qualquer uma das seguintes condições:

    1. fraturas traumáticas da coluna vertebral e/ou luxações traumáticas
    2. instabilidade ou deformidade
    3. fusões anteriores falhadas (por exemplo, pseudoartrose)
    4. tumores envolvendo a coluna cervical
    5. doença degenerativa, incluindo radiculopatia intratável e/ou mielopatia, dor no pescoço e/ou braço de origem discogênica confirmada por estudos radiográficos e doença degenerativa das facetas com instabilidade

  3. Usando um dos seguintes sistemas de fixação occipito-cervico-torácica posterior (NuVasive, Inc, San Diego, CA):

    1. Vuepoint II OCT
    2. Reline-C
  4. Capaz de se submeter à cirurgia com base no exame físico, histórico médico e julgamento do cirurgião
  5. Compreende as condições de inscrição e está disposto a assinar um termo de consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. O paciente está envolvido em um litígio ativo relacionado à coluna (reivindicação de indenização trabalhista é permitida se não for contestada)
  2. Uso de estimuladores de crescimento ósseo no pós-operatório
  3. Tabagismo ativo até 6 semanas após a cirurgia
  4. O paciente tem sensibilidade conhecida aos materiais implantados
  5. Infecção sistêmica ou local (latente ou ativa) ou sinais de inflamação local
  6. O paciente tem estoque ou qualidade óssea inadequada, ou uma condição física ou médica que impediria um resultado cirúrgico benéfico com base no julgamento do cirurgião
  7. Grávida ou planeja engravidar
  8. O paciente é um prisioneiro
  9. O paciente está participando de outro estudo clínico que confundiria os dados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Vuepoint II OCT
Dispositivo: Estudo observacional
observacional
Reline-C
Dispositivo: Estudo observacional
observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações do Sistema de Fixação Posterior
Prazo: 24 meses
Taxa de complicações (ou seja, segurança) atribuíveis ao uso do sistema de fixação posterior associado.
24 meses
Sucesso Radiográfico
Prazo: 24 meses

A proporção de indivíduos com aparente sucesso radiográfico em:

  1. Último ponto de tempo disponível para pacientes submetidos a cirurgia para tratar tumores em estágio avançado
  2. 24 meses de pós-operatório para indivíduos submetidos a cirurgia para tratar instabilidades, fraturas traumáticas da coluna vertebral, falha em fusões anteriores ou doença degenerativa
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que atendem a diferença clinicamente importante mínima (MCID) em comparação com a linha de base para dor no pescoço/braço medida pela escala visual analógica (VAS).
Prazo: 24 meses
A dor no pescoço e no braço medida usando uma escala analógica visual (VAS) será avaliada para determinar a porcentagem de indivíduos que atendem ao MCID (2,5 pontos e 2,5 pontos, respectivamente), onde 0 é "Sem dor" e 10 é "Dor insuportável".
24 meses
Porcentagem de indivíduos que atendem à diferença clinicamente importante mínima (MCID) em comparação com a linha de base medida pela saúde física e mental geral do PROMIS-10.
Prazo: 24 meses
A saúde física e mental geral medida pelo PROMIS-10 será avaliada para determinar a porcentagem de indivíduos que atendem ao MCID (5 pontos). A pontuação PROMIS-10 usa uma métrica de pontuação T na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população.
24 meses
Porcentagem de indivíduos que atingem benefício clínico substancial (SCB) em comparação com a linha de base para incapacidade medida pelo índice de incapacidade do pescoço.
Prazo: 24 meses
A incapacidade medida pelo índice de incapacidade do pescoço (NDI) será avaliada para determinar a porcentagem de indivíduos que atendem ao SCB (9,5 pontos), onde uma pontuação mais alta no NDI indica uma incapacidade mais grave.
24 meses
Taxa de complicações atribuíveis ao uso de quaisquer instrumentos, implantes ou tecnologias NuVasive adicionais
Prazo: 24 meses
Taxa de complicações atribuíveis ao uso de quaisquer instrumentos, implantes ou tecnologias NuVasive adicionais.
24 meses
Porcentagem de indivíduos que atendem à diferença clinicamente importante mínima (MCID) em comparação com a linha de base para incapacidade medida pelo índice de incapacidade do pescoço.
Prazo: 24 meses
A incapacidade medida pelo índice de incapacidade do pescoço (NDI) será avaliada para determinar a porcentagem de indivíduos que atendem ao MCID (7,5 pontos), onde uma pontuação mais alta no NDI indica uma incapacidade mais grave.
24 meses
Porcentagem de indivíduos que obtiveram benefício clínico substancial (SCB) para dor no pescoço/braço em comparação com a linha de base para dor no pescoço/braço medida pela escala visual analógica (VAS).
Prazo: 24 meses
A dor no pescoço e no braço medida usando uma escala analógica visual (VAS) será avaliada para determinar a porcentagem de indivíduos que atendem ao SCB (3,5 pontos), onde 0 é "Sem dor" e 10 é "Dor insuportável".
24 meses
Porcentagem de indivíduos que alcançaram benefício clínico substancial (SCB) em comparação com a linha de base medida pela saúde física e mental geral do PROMIS-10.
Prazo: 24 meses
A saúde física e mental geral medida pelo PROMIS-10 será avaliada para determinar a porcentagem de indivíduos que atendem ao SCB (6,8 pontos). A pontuação PROMIS-10 usa uma métrica de pontuação T na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NuVasive

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kyle Malone, MS, NuVasive

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NUVA.PCF1020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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