Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af posterior cervikal fiksering

16. december 2025 opdateret af: NuVasive

En prospektiv, multicenter undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og ydeevnen af ​​posterior fiksering ved traumer, rekonstruktiv og tumorkirurgi i occipito-cervico-thorax-hvirvelsøjlen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​occipito-cervico-thorax rygsøjlekirurgi ved brug af posterior fiksering målt ved rapporterede komplikationer, radiografiske udfald og patienters rapporterede udfald (PRO'er). Denne undersøgelse udføres for at identificere mulige resterende risici og for at afklare mellem- til langsigtet klinisk ydeevne, der kan påvirke fordele/risiko-forholdet for posteriore fikseringssystemer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, ukontrolleret, multicenterundersøgelse til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​udvalgte occipito-cervico-thorax posterior fikseringssystemer hos patienter, som gennemgår posterior fikseringsfusionskirurgi. Konsekutive patienter på et givet sted, som opfylder berettigelseskravene, vil blive bedt om at give samtykke til at deltage i undersøgelsen. Disse patienter vil vise sig med traumatiske, rekonstruktive og/eller tumortilstande i den kraniocervikale, cervikale og/eller øvre thoraxrygsøjle, som er modtagelige for kirurgisk behandling, og vil blive screenet før studieindskrivning. Når de er tilmeldt undersøgelsen, vil forsøgspersonerne gennemgå posterior occipito-cervico-thorax fikseringskirurgi ved hjælp af et af NuVasive posterior fikseringssystemer (Vuepoint II OCT eller Reline-C) baseret på kirurgens standard for pleje. Mindst 150 forsøgspersoner (mindst 75 i hver implantatarm) vil blive tilmeldt og vil blive fulgt i 24 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Healthcare Bone & Joint Institute
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NY Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indskrevet Befolkning

Den tilmeldte befolkning vil omfatte alle fag, der opfylder kriterierne for tilmelding, specifikt de fag, der:

  • Opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne,
  • Underskrev det informerede samtykke, og
  • Gennemgik den kirurgiske procedure, som defineret i denne protokol.

Evaluerbar befolkning

De evaluerbare populationer vil omfatte alle emner, der:

  • Blev inkluderet i de indskrevne befolkninger,
  • Fuldførte studiet, og
  • Havde ingen større protokolafvigelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er ≥18 år på tidspunktet for samtykke

  2. Har planlagt kraniocervikal, cervikal (C1 til C7) og/eller øvre thorax (T1-T3) rygsøjleoperation ved brug af posterior fiksering planlagt til behandling af en af ​​følgende tilstande:

    1. traumatiske spinalfrakturer og/eller traumatiske dislokationer
    2. ustabilitet eller deformitet
    3. mislykkede tidligere fusioner (f.eks. pseudoartrose)
    4. tumorer, der involverer den cervikale rygsøjle
    5. degenerativ sygdom, herunder intraktabel radikulopati og/eller myelopati, nakke- og/eller armsmerter af diskogen oprindelse, som bekræftet af radiografiske undersøgelser, og degenerativ sygdom i facetter med ustabilitet

  3. Brug af et af følgende posterior occipito-cervico-thorax fikseringssystemer (NuVasive, Inc, San Diego, CA):

    1. Vuepoint II OKT
    2. Reline-C
  4. I stand til at gennemgå kirurgi baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie og kirurgens vurdering
  5. Forstår betingelserne for tilmelding og er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er involveret i aktive retssager vedrørende rygsøjlen (arbejdstagers erstatningskrav er tilladt, hvis det ikke bestrides)
  2. Brug af knoglevækststimulatorer postoperativt
  3. Aktiv rygning inden for 6 uger efter operationen
  4. Patienten har kendt følsomhed over for implanterede materialer
  5. Systemisk eller lokal infektion (latent eller aktiv) eller tegn på lokal betændelse
  6. Patienten har utilstrækkelig knoglemasse eller kvalitet, eller en fysisk eller medicinsk tilstand, der ville forhindre gavnligt kirurgisk resultat baseret på kirurgens vurdering
  7. Gravid, eller planlægger at blive gravid
  8. Patienten er en fange
  9. Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse, der ville forvirre undersøgelsesdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vuepoint II OKT
Enhed: Observationsundersøgelse
Observation
Reline-C
Enhed: Observationsundersøgelse
Observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer af posteriort fikseringssystem
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheden af ​​komplikationer (dvs. sikkerhed), der kan henføres til brugen af ​​det tilhørende posteriore fikseringssystem.
24 måneder
Radiografisk succes
Tidsramme: 24 måneder

Andelen af ​​forsøgspersoner med tilsyneladende radiografisk succes ved:

  1. Seneste tidspunkt tilgængeligt for patienter, der skal opereres for at behandle fremskredne tumorer
  2. 24 måneder postoperativt for forsøgspersoner, der skal opereres for at behandle ustabilitet, traumatiske spinalfrakturer, mislykkede tidligere fusioner eller degenerativ sygdom
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der møder minimal klinisk vigtig forskel (MCID) sammenlignet med baseline for nakke/armsmerter målt ved visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: 24 måneder
Nakke- og armsmerter målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) vil blive vurderet for at bestemme procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder MCID (henholdsvis 2,5 point og 2,5 point), hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Uudholdelig smerte".
24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder minimal klinisk vigtig forskel (MCID) sammenlignet med baseline målt ved overordnet fysisk og mental sundhed fra PROMIS-10.
Tidsramme: 24 måneder
Overordnet fysisk og mental sundhed målt ved PROMIS-10 vil blive vurderet for at bestemme procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder MCID (5 point). PROMIS-10-scoring bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population.
24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder væsentlig klinisk fordel (SCB) sammenlignet med baseline for handicap målt ved nakke-invaliditetsindekset.
Tidsramme: 24 måneder
Handicap målt ved NDI (neck disability index) vil blive vurderet for at bestemme procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder SCB (9,5 point), hvor en højere score på NDI indikerer et mere alvorligt handicap.
24 måneder
Hyppigheden af ​​komplikationer, der kan tilskrives brugen af ​​yderligere NuVasive-instrumenter, implantater eller teknologier
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheden af ​​komplikationer, der kan tilskrives brugen af ​​yderligere NuVasive-instrumenter, implantater eller teknologier.
24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder minimal klinisk vigtig forskel (MCID) sammenlignet med baseline for handicap målt ved nakke-invaliditetsindekset.
Tidsramme: 24 måneder
Invaliditet målt ved NDI (neck disability index) vil blive vurderet for at bestemme procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder MCID (7,5 point), hvor en højere score på NDI indikerer et mere alvorligt handicap.
24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår væsentlig klinisk fordel (SCB) for nakke/armsmerter sammenlignet med baseline for nakke/armsmerter målt ved visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: 24 måneder
Nakke- og armsmerter målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) vil blive vurderet for at bestemme procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder SCB (3,5 point), hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Uudholdelig smerte".
24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår væsentlig klinisk fordel (SCB) sammenlignet med baseline målt ved overordnet fysisk og mental sundhed fra PROMIS-10.
Tidsramme: 24 måneder
Overordnet fysisk og mental sundhed målt ved PROMIS-10 vil blive vurderet for at bestemme procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder SCB (6,8 point). PROMIS-10-scoring bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuVasive

Efterforskere

  • Studieleder: Kyle Malone, MS, NuVasive

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUVA.PCF1020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med Observationsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner