Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zadní cervikální fixace

16. prosince 2025 aktualizováno: NuVasive

Prospektivní, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a výkonnost zadní fixace u úrazové, rekonstrukční a nádorové chirurgie occipito-cerviko-hrudní páteře

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon operace okcipito-cerviko-hrudní páteře s použitím zadní fixace, měřeno hlášenými komplikacemi, radiografickými výsledky a výsledky hlášenými pacienty (PROs). Tato studie se provádí za účelem identifikace možných reziduálních rizik a objasnit střednědobou až dlouhodobou klinickou výkonnost, která může ovlivnit poměr přínos/riziko systémů zadní fixace.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, nekontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a výkonu vybraných okcipito-cerviko-hrudních systémů zadní fixace u pacientů, kteří podstoupí operaci fúze zadní fixace. Po sobě jdoucí pacienti na daném místě, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou požádáni o souhlas s účastí ve studii. Tito pacienti budou mít traumatické, rekonstrukční a/nebo nádorové stavy v kraniocervikální, cervikální a/nebo horní hrudní páteři, které jsou přístupné chirurgické léčbě a budou před zařazením do studie vyšetřeny. Po zařazení do studie podstoupí subjekty operaci zadní okcipito-cerviko-hrudní fixace pomocí jednoho ze systémů zadní fixace NuVasive (Vuepoint II OCT nebo Reline-C) na základě standardu péče chirurga. Bude zařazeno alespoň 150 subjektů (minimálně 75 v každém rameni s implantátem), které budou sledovány po dobu 24 měsíců po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Healthcare Bone & Joint Institute
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NY Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsaná populace

Zapsaná populace bude zahrnovat všechny subjekty, které splňují kritéria pro zápis, konkrétně ty subjekty, které:

  • Splnili kritéria pro zařazení a vyloučení,
  • Podepsal informovaný souhlas a
  • Podstoupil chirurgický zákrok, jak je definován v tomto protokolu.

Hodnotitelná populace

Hodnotitelné populace budou zahrnovat všechny subjekty, které:

  • Byli zahrnuti do zapsaných populací,
  • Dokončili studii a
  • Nevyskytly se žádné zásadní odchylky od protokolu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou v době udělení souhlasu ≥18 let

  2. Nechte si naplánovat kraniocervikální, krční (C1 až C7) a/nebo horní hrudní (T1-T3) operaci páteře pomocí zadní fixace pro léčbu kteréhokoli z následujících stavů:

    1. traumatické zlomeniny páteře a/nebo traumatické luxace
    2. nestabilita nebo deformace
    3. neúspěšné předchozí fúze (např. pseudoartróza)
    4. nádory postihující krční páteř
    5. degenerativní onemocnění, včetně neléčitelné radikulopatie a/nebo myelopatie, bolesti krku a/nebo paže diskogenního původu potvrzené rentgenovými studiemi, a degenerativní onemocnění faset s nestabilitou

  3. Použití jednoho z následujících systémů zadní okcipito-cerviko-hrudní fixace (NuVasive, Inc, San Diego, CA):

    1. Vuepoint II říjen
    2. Reline-C
  4. Schopný podstoupit operaci na základě fyzického vyšetření, anamnézy a úsudku chirurga
  5. Rozumí podmínkám registrace a je ochoten podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient je zapojen do aktivního soudního sporu týkajícího se páteře (nárok na odškodnění zaměstnanců je povolen, pokud není zpochybněn)
  2. Použití stimulátorů růstu kostí po operaci
  3. Aktivní kouření do 6 týdnů po operaci
  4. Pacient má známou citlivost na implantované materiály
  5. Systémová nebo lokální infekce (latentní nebo aktivní) nebo známky lokálního zánětu
  6. Pacient má nedostatečnou kostní zásobu nebo kvalitu nebo fyzický nebo zdravotní stav, který by na základě posouzení chirurga bránil prospěšnému chirurgickému výsledku
  7. Těhotná nebo plánuje otěhotnět
  8. Pacient je vězeň
  9. Pacient se účastní další klinické studie, která by zkreslila data studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vuepoint II říjen
Přístroj: Observační studie
observační
Reline-C
Přístroj: Observační studie
observační

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace zadního fixačního systému
Časové okno: 24 měsíců
Míra komplikací (tj. bezpečnost) připadajících na použití přidruženého systému zadní fixace.
24 měsíců
Radiografický úspěch
Časové okno: 24 měsíců

Podíl subjektů se zjevným rentgenovým úspěchem při:

  1. Poslední dostupný časový bod pro pacienty podstupující operaci k léčbě pokročilého stadia nádorů
  2. 24 měsíců po operaci u subjektů podstupujících chirurgický zákrok k léčbě nestability, traumatických zlomenin páteře, neúspěšných předchozích fúzí nebo degenerativních onemocnění
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů splňujících minimální klinicky významný rozdíl (MCID) ve srovnání s výchozí hodnotou pro bolest krku/paže měřenou vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Časové okno: 24 měsíců
Bolest krku a paže měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) bude hodnocena za účelem stanovení procenta subjektů, které splňují MCID (2,5 bodu a 2,5 bodu v tomto pořadí), kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nesnesitelná bolest“.
24 měsíců
Procento subjektů splňujících minimální klinicky významný rozdíl (MCID) ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou celkovým fyzickým a duševním zdravím z PROMIS-10.
Časové okno: 24 měsíců
Celkové fyzické a duševní zdraví měřené pomocí PROMIS-10 bude hodnoceno, aby se určilo procento subjektů, které splňují MCID (5 bodů). Skóre PROMIS-10 používá metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace.
24 měsíců
Procento subjektů splňujících podstatný klinický přínos (SCB) ve srovnání s výchozí hodnotou pro postižení měřenou indexem postižení krku.
Časové okno: 24 měsíců
Postižení měřené indexem postižení krku (NDI) bude hodnoceno, aby se určilo procento subjektů, které splňují SCB (9,5 bodu), kde vyšší skóre na NDI ukazuje na závažnější postižení.
24 měsíců
Míra komplikací, které lze přičíst použití jakýchkoli dalších nástrojů, implantátů nebo technologií NuVasive
Časové okno: 24 měsíců
Míra komplikací připadajících na použití jakýchkoli dalších nástrojů, implantátů nebo technologií NuVasive.
24 měsíců
Procento subjektů splňujících minimální klinicky významný rozdíl (MCID) ve srovnání s výchozí hodnotou pro invaliditu měřenou indexem postižení krku.
Časové okno: 24 měsíců
Postižení měřené indexem postižení krku (NDI) bude hodnoceno, aby se určilo procento subjektů, které splňují MCID (7,5 bodu), kde vyšší skóre na NDI ukazuje na závažnější postižení.
24 měsíců
Procento subjektů splňujících podstatný klinický přínos (SCB) pro bolest krku/paže ve srovnání s výchozí hodnotou pro bolest krku/paže měřenou vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Časové okno: 24 měsíců
Bolest krku a paží měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) bude hodnocena za účelem stanovení procenta subjektů, které splňují SCB (3,5 bodu), kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nesnesitelná bolest“.
24 měsíců
Procento subjektů splňujících podstatný klinický přínos (SCB) ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou celkovým fyzickým a duševním zdravím z PROMIS-10.
Časové okno: 24 měsíců
Celkové fyzické a duševní zdraví měřené pomocí PROMIS-10 bude hodnoceno, aby se určilo procento subjektů, které splňují SCB (6,8 bodu). Skóre PROMIS-10 používá metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NuVasive

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kyle Malone, MS, NuVasive

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUVA.PCF1020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na Observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit