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Studie zur posterioren zervikalen Fixierung

16. Dezember 2025 aktualisiert von: NuVasive

Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der posterioren Fixierung in der Trauma-, Rekonstruktiv- und Tumorchirurgie der Okzipito-Zerviko-Brustwirbelsäule

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung der okzipito-zerviko-thorakalen Wirbelsäulenchirurgie mit posteriorer Fixierung, gemessen an gemeldeten Komplikationen, radiologischen Ergebnissen und von Patienten gemeldeten Ergebnissen (PROs). Diese Studie wird durchgeführt, um mögliche Restrisiken zu identifizieren und um die mittel- bis langfristige klinische Leistung zu klären, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis von posterioren Fixationssystemen beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, unkontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung ausgewählter okzipito-zerviko-thorakaler posteriorer Fixationssysteme bei Patienten, die sich einer posterioren Fusionsfixationsoperation unterziehen. Nachfolgende Patienten an einem bestimmten Standort, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden gebeten, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen. Diese Patienten werden mit traumatischen, rekonstruktiven und/oder Tumorzuständen in der kraniozervikalen, zervikalen und/oder oberen Brustwirbelsäule vorgestellt, die für eine chirurgische Behandlung geeignet sind, und werden vor der Aufnahme in die Studie untersucht. Nach der Aufnahme in die Studie werden die Probanden einer posterioren okzipito-zerviko-thorakalen Fixationsoperation unter Verwendung eines der NuVasive posterioren Fixationssysteme (Vuepoint II OCT oder Reline-C) unterzogen, basierend auf dem Behandlungsstandard des Chirurgen. Mindestens 150 Probanden (mindestens 75 in jedem Implantatarm) werden aufgenommen und 24 Monate nach der Operation nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Healthcare Bone & Joint Institute
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NY Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschriebene Bevölkerung

Die eingeschriebene Population umfasst alle Probanden, die die Kriterien für die Einschreibung erfüllen, insbesondere diejenigen Probanden, die:

  • die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt,
  • die Einverständniserklärung unterschrieben und
  • Unterzog sich dem chirurgischen Eingriff, wie in diesem Protokoll definiert.

Auswertbare Population

Die auswertbaren Populationen umfassen alle Probanden, die:

  • In die eingeschriebenen Populationen aufgenommen wurden,
  • Studium abgeschlossen und
  • Hatte keine größeren Protokollabweichungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt sind

  2. Geplante Operationen an der kraniozervikalen, zervikalen (C1 bis C7) und/oder oberen Brustwirbelsäule (T1-T3) mit posteriorer Fixierung zur Behandlung einer der folgenden Erkrankungen:

    1. traumatische Wirbelsäulenfrakturen und/oder traumatische Luxationen
    2. Instabilität oder Deformität
    3. fehlgeschlagene frühere Fusionen (z. B. Pseudarthrose)
    4. Tumoren der Halswirbelsäule
    5. degenerative Erkrankung, einschließlich hartnäckiger Radikulopathie und/oder Myelopathie, Nacken- und/oder Armschmerzen diskogenen Ursprungs, wie durch Röntgenuntersuchungen bestätigt, und degenerative Erkrankung der Facetten mit Instabilität

  3. Verwendung eines der folgenden posterioren okzipito-zerviko-thorakalen Fixierungssysteme (NuVasive, Inc, San Diego, CA):

    1. Vuepoint II OKT
    2. Reline-C
  4. Kann sich einer Operation auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und des Urteils des Chirurgen unterziehen
  5. Versteht die Registrierungsbedingungen und ist bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist in einen aktiven Rechtsstreit im Zusammenhang mit der Wirbelsäule verwickelt (die Entschädigungsforderung der Arbeitnehmer ist zulässig, wenn sie nicht angefochten wird)
  2. Verwendung von Knochenwachstumsstimulatoren nach der Operation
  3. Aktives Rauchen innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
  4. Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber implantierten Materialien
  5. Systemische oder lokale Infektion (latent oder aktiv) oder Anzeichen einer lokalen Entzündung
  6. Der Patient hat einen unzureichenden Knochenbestand oder eine unzureichende Qualität oder einen körperlichen oder medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Chirurgen ein vorteilhaftes chirurgisches Ergebnis verhindern würde
  7. Schwanger oder plant, schwanger zu werden
  8. Der Patient ist ein Gefangener
  9. Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die die Studiendaten verfälschen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vuepoint II OKT
Gerät: Beobachtungsstudie
Beobachtung
Reline-C
Gerät: Beobachtungsstudie
Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen des posterioren Fixationssystems
Zeitfenster: 24 Monate
Komplikationsrate (d. h. Sicherheit), die auf die Verwendung des zugehörigen posterioren Fixationssystems zurückzuführen ist.
24 Monate
Röntgenerfolg
Zeitfenster: 24 Monate

Der Anteil der Probanden mit offensichtlichem Röntgenerfolg bei:

  1. Spätester verfügbarer Zeitpunkt für Patienten, die sich einer Operation zur Behandlung von Tumoren im fortgeschrittenen Stadium unterziehen
  2. 24 Monate nach der Operation für Patienten, die sich einer Operation zur Behandlung von Instabilitäten, traumatischen Wirbelsäulenfrakturen, fehlgeschlagenen früheren Fusionen oder degenerativen Erkrankungen unterziehen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit minimaler klinisch relevanter Differenz (MCID) im Vergleich zum Ausgangswert für Nacken-/Armschmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 24 Monate
Nacken- und Armschmerzen, die mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen werden, werden bewertet, um den Prozentsatz der Probanden zu bestimmen, die MCID (2,5 Punkte bzw. 2,5 Punkte) erfüllen, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "unerträgliche Schmerzen" bedeutet.
24 Monate
Prozentsatz der Probanden mit minimaler klinisch bedeutsamer Differenz (MCID) im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen an der allgemeinen körperlichen und geistigen Gesundheit von PROMIS-10.
Zeitfenster: 24 Monate
Die von PROMIS-10 gemessene allgemeine körperliche und geistige Gesundheit wird bewertet, um den Prozentsatz der Probanden zu bestimmen, die MCID (5 Punkte) erfüllen. Das PROMIS-10-Scoring verwendet eine T-Score-Metrik, bei der 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist.
24 Monate
Prozentsatz der Probanden mit erheblichem klinischem Nutzen (SCB) im Vergleich zum Ausgangswert für Behinderungen, gemessen anhand des Nacken-Behinderungs-Index.
Zeitfenster: 24 Monate
Die durch den Neck Disability Index (NDI) gemessene Behinderung wird bewertet, um den Prozentsatz der Probanden zu bestimmen, die den SCB (9,5 Punkte) erfüllen, wobei eine höhere Punktzahl auf dem NDI eine schwerere Behinderung anzeigt.
24 Monate
Komplikationsrate, die auf die Verwendung zusätzlicher NuVasive-Instrumente, -Implantate oder -Technologien zurückzuführen ist
Zeitfenster: 24 Monate
Komplikationsrate, die auf die Verwendung zusätzlicher NuVasive-Instrumente, -Implantate oder -Technologien zurückzuführen ist.
24 Monate
Prozentsatz der Probanden, die eine minimale klinisch relevante Differenz (MCID) im Vergleich zum Ausgangswert für Behinderung aufweisen, gemessen anhand des Nacken-Behinderungs-Index.
Zeitfenster: 24 Monate
Die durch den Neck Disability Index (NDI) gemessene Behinderung wird bewertet, um den Prozentsatz der Probanden zu bestimmen, die den MCID (7,5 Punkte) erfüllen, wobei eine höhere Punktzahl auf dem NDI eine schwerere Behinderung anzeigt.
24 Monate
Prozentsatz der Probanden mit erheblichem klinischem Nutzen (SCB) für Nacken-/Armschmerzen im Vergleich zum Ausgangswert für Nacken-/Armschmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 24 Monate
Nacken- und Armschmerzen, die mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen werden, werden bewertet, um den Prozentsatz der Probanden zu bestimmen, die SCB (3,5 Punkte) erfüllen, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "unerträgliche Schmerzen" bedeutet.
24 Monate
Prozentsatz der Probanden mit erheblichem klinischem Nutzen (SCB) im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen an der allgemeinen körperlichen und geistigen Gesundheit von PROMIS-10.
Zeitfenster: 24 Monate
Die von PROMIS-10 gemessene allgemeine körperliche und geistige Gesundheit wird bewertet, um den Prozentsatz der Probanden zu bestimmen, die SCB (6,8 Punkte) erfüllen. Das PROMIS-10-Scoring verwendet eine T-Score-Metrik, bei der 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NuVasive

Ermittler

  • Studienleiter: Kyle Malone, MS, NuVasive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUVA.PCF1020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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