Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan takakiinnitystutkimus

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: NuVasive

Tuleva, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan takakiinnityksen turvallisuutta ja suorituskykyä niska- ja kohdunkaulan ja rintarangan trauma-, rekonstruktiivi- ja kasvainkirurgiassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida takakiinnitystä käyttävän niska- ja kohdunkaulan ja rintakehän selkärangan leikkauksen turvallisuutta ja suorituskykyä mitattuna raportoiduilla komplikaatioilla, radiografisilla tuloksilla ja potilaiden raportoiduilla tuloksilla (PRO). Tämä tutkimus tehdään mahdollisten jäännösriskien tunnistamiseksi. ja selventää keskipitkän ja pitkän aikavälin kliinistä suorituskykyä, joka voi vaikuttaa posterioristen kiinnitysjärjestelmien hyöty/riski-suhteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, kontrolloimaton, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan valikoitujen occipito-cervico-thoracic posterioristen kiinnitysjärjestelmien turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joille tehdään posteriorinen kiinnitysfuusioleikkaus. Tietyllä paikalla olevilta peräkkäisiltä potilailta, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, pyydetään suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Näillä potilailla on traumaattisia, korjaavia ja/tai kasvaimia kallon kohdunkaulan, kohdunkaulan ja/tai rintarangan yläosassa, jotka ovat soveltuvia kirurgiseen hoitoon ja jotka seulotaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kun tutkimushenkilöt on otettu mukaan tutkimukseen, heille tehdään posteriorinen occipito-cervico-thoracic -kiinnitysleikkaus käyttäen jotakin NuVasive-takakiinnitysjärjestelmistä (Vuepoint II OCT tai Reline-C), joka perustuu kirurgin hoitotasoon. Vähintään 150 tutkittavaa (vähintään 75 kummassakin implanttihaarassa) otetaan mukaan ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Hartford Healthcare Bone & Joint Institute
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • NY Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ilmoittautunut väestö

Ilmoittautuneiden joukkoon luetaan kaikki ilmoittautumiskriteerit täyttävät aiheet, erityisesti ne, jotka:

  • Täytti sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit,
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja
  • Hänelle tehtiin tässä protokollassa määritelty kirurginen toimenpide.

Arvioitava väestö

Arvioitaviin väestöryhmiin kuuluvat kaikki aiheet, jotka:

  • Sisältyivät ilmoittautuneisiin populaatioihin,
  • Suoritettu tutkimuksen ja
  • Ei ollut suuria protokollapoikkeamia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat suostumushetkellä vähintään 18-vuotiaita

  2. Sinulla on suunnitteilla kallon kohdunkaulan, kohdunkaulan (C1-C7) ja/tai rintakehän yläosan (T1-T3) selkärangan leikkaus, jossa käytetään posteriorista fiksaatiota jonkin seuraavista tiloista:

    1. traumaattiset selkärangan murtumat ja/tai traumaattiset dislokaatiot
    2. epävakaus tai epämuodostuma
    3. epäonnistuneet aiemmat fuusiot (esim. pseudoartroosi)
    4. kohdunkaulan selkärangan kasvaimet
    5. rappeuttava sairaus, mukaan lukien vaikeasti hoidettavissa oleva radikulopatia ja/tai myelopatia, diskogeenistä alkuperää oleva niska- ja/tai käsivarsikipu, kuten röntgentutkimukset ovat vahvistaneet, ja epävakaiden osien rappeuttava sairaus

  3. Käyttämällä jotakin seuraavista posterior occipito-cervico-thoracic -kiinnitysjärjestelmistä (NuVasive, Inc, San Diego, CA):

    1. Vuepoint II OCT
    2. Reline-C
  4. Kykenee leikkaukseen fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja kirurgin harkinnan perusteella
  5. Ymmärtää ilmoittautumisen ehdot ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on mukana aktiivisessa selkärangan oikeudenkäynnissä (työntekijän korvausvaatimus on sallittu, jos sitä ei riitauta)
  2. Luun kasvua stimuloivien aineiden käyttö leikkauksen jälkeen
  3. Aktiivinen tupakointi 6 viikon sisällä leikkauksesta
  4. Potilaalla on tunnettu herkkyys implantoiduille materiaaleille
  5. Systeeminen tai paikallinen infektio (latentti tai aktiivinen) tai merkkejä paikallisesta tulehduksesta
  6. Potilaalla on riittämätön luusto tai sen laatu tai fyysinen tai lääketieteellinen tila, joka estää kirurgin arvion perusteella edullisen leikkaustuloksen
  7. Raskaana tai suunnittelee raskautta
  8. Potilas on vanki
  9. Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää tutkimustietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vuepoint II OCT
Laite: havainnointitutkimus
tarkkailu-
Reline-C
Laite: havainnointitutkimus
tarkkailu-

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takaosan kiinnitysjärjestelmän komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Komplikaatioiden määrä (eli turvallisuus), jotka johtuvat siihen liittyvän posteriorisen kiinnitysjärjestelmän käytöstä.
24 kuukautta
Radiografinen menestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Sellaisten koehenkilöiden osuus, joiden röntgenkuvaus on onnistunut:

  1. Viimeisin saatavilla oleva aikapiste potilaille, joille tehdään leikkaus edenneen vaiheen kasvainten hoitoon
  2. 24 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaille, joille tehdään leikkaus epävakauksien, traumaattisten selkärangan murtumien, epäonnistuneiden aikaisempien fuusioiden tai rappeuttavan sairauden hoitamiseksi
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) verrattuna niska-/käsivarsikivun lähtötasoon, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niska- ja käsivarsikipu, joka mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), arvioidaan niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, jotka täyttävät MCID:n (2,5 pistettä ja 2,5 pistettä vastaavasti), jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "siestämätön kipu".
24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) verrattuna lähtötasoon mitattuna PROMIS-10:n yleisen fyysisen ja henkisen terveyden perusteella.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PROMIS-10:llä mitattu fyysinen ja henkinen kokonaisterveys arvioidaan MCID:n täyttävien koehenkilöiden prosenttiosuuden määrittämiseksi (5 pistettä). PROMIS-10-pisteytys käyttää T-pistemäärää, jossa 50 on relevantin vertailujoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD).
24 kuukautta
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat merkittävän kliinisen hyödyn (SCB) verrattuna vamman lähtötasoon mitattuna kaulan toimintakyvyttömyysindeksillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
NDI-indeksillä mitattu vammaisuus määritetään SCB:n (9,5 pistettä) täyttävien koehenkilöiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, kun korkeampi NDI-pistemäärä osoittaa vakavampaa vammaa.
24 kuukautta
Muiden NuVasive-instrumenttien, implanttien tai tekniikoiden käytöstä johtuvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muiden NuVasive-instrumenttien, implanttien tai tekniikoiden käytöstä johtuvien komplikaatioiden määrä.
24 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) verrattuna vamman lähtötasoon, mitattuna kaulan toimintakyvyttömyysindeksillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
NDI-indeksillä mitattu vammaisuus arvioidaan MCID:n (7,5 pistettä) täyttävien koehenkilöiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, kun korkeampi NDI-pistemäärä osoittaa vakavampaa vammaa.
24 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saivat merkittävän kliinisen hyödyn (SCB) niska-/käsivarsikivulle verrattuna niska-/käsivarsikivun lähtötasoon, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla mitattu niska- ja käsivarsikipu arvioidaan SCB:n (3,5 pistettä) täyttävien koehenkilöiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "siestämätön kipu".
24 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat merkittävän kliinisen hyödyn (SCB) verrattuna lähtötasoon mitattuna PROMIS-10:n yleisellä fyysisellä ja henkisellä terveydellä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PROMIS-10:llä mitattu fyysinen ja henkinen kokonaisterveys arvioidaan SCB:n täyttävien koehenkilöiden prosenttiosuuden määrittämiseksi (6,8 pistettä). PROMIS-10-pisteytys käyttää T-pistemäärää, jossa 50 on relevantin vertailujoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD).
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NuVasive

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kyle Malone, MS, NuVasive

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NUVA.PCF1020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa