Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posterior nyakrögzítési vizsgálat

2024. február 16. frissítette: NuVasive

Prospektív, többközpontú tanulmány a hátsó rögzítés biztonságának és teljesítményének értékeléséről az Occipito-cervico-thoracalis gerinc traumás, rekonstrukciós és tumorsebészetében

Ennek a tanulmánynak a célja az occipito-cervico-thoracalis gerincműtét biztonságosságának és teljesítményének értékelése posterior rögzítéssel, a jelentett szövődmények, a radiográfiai eredmények és a betegek által bejelentett kimenetelek (PRO-k) alapján. Ezt a vizsgálatot a lehetséges fennmaradó kockázatok azonosítása érdekében végzik. valamint a közép- és hosszú távú klinikai teljesítmény tisztázása, amely befolyásolhatja a posterior rögzítőrendszerek haszon/kockázat arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, nem kontrollált, többközpontú vizsgálat a kiválasztott occipito-cervico-thoracalis hátsó rögzítőrendszerek biztonságosságának és teljesítményének értékelésére olyan betegeknél, akiken posterior fixációs fúziós műtéten esnek át. Egy adott helyen az alkalmassági követelményeknek megfelelő, egymást követő betegektől beleegyezést kell kérni a vizsgálatban való részvételhez. Ezek a betegek olyan traumás, rekonstrukciós és/vagy daganatos állapotokkal jelentkeznek a craniocervicalis, nyaki és/vagy felső mellkasi gerincben, amelyek alkalmasak sebészeti kezelésre, és a vizsgálatba való felvétel előtt kiszűrik őket. Miután bevonták a vizsgálatba, az alanyok hátulsó occipito-cervico-thoracalis rögzítési műtéten esnek át a NuVasive hátsó rögzítőrendszerek (Vuepoint II OCT vagy Reline-C) egyikével a sebész ellátási színvonala alapján. Legalább 150 alanyt (mindegyik beültetett karba legalább 75-öt) vesznek fel, és a műtét után 24 hónapig követik őket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • NY Spine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Beiratkozott lakosság

A beiratkozottak közé tartozik minden olyan alany, amely megfelel a beiratkozás feltételeinek, különösen azok, akik:

  • Megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak,
  • Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és
  • A jelen protokollban meghatározott sebészeti beavatkozáson esett át.

Értékelhető népesség

Az értékelhető populációkban minden olyan tantárgy szerepelni fog, akik:

  • Bekerült a beiratkozott populációk közé,
  • Befejezte a tanulmányt, és
  • Nem volt jelentős eltérés a protokolltól.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Betegek, akik a beleegyezés időpontjában 18 évesnél idősebbek

  2. A következő állapotok bármelyikének kezelésére tervezett craniocervicalis, nyaki (C1-C7) és/vagy felső mellkasi (T1-T3) gerincműtét, hátsó rögzítéssel:

    1. traumás gerinctörések és/vagy traumás diszlokációk
    2. instabilitás vagy deformitás
    3. sikertelen korábbi fúziók (pl. pszeudoarthrosis)
    4. a nyaki gerincet érintő daganatok
    5. degeneratív betegség, beleértve a kezelhetetlen radiculopathiát és/vagy myelopathiát, diszkogén eredetű nyak- és/vagy karfájdalmat, amint azt radiográfiás vizsgálatok is megerősítették, valamint az instabilitással járó arcok degeneratív betegségét

  3. A következő hátsó occipito-cervico-thoracalis rögzítőrendszerek egyikének használata (NuVasive, Inc, San Diego, CA):

    1. Vuepoint II OCT
    2. Reline-C
  4. Képes műtéten átesni a fizikális vizsgálat, a kórtörténet és a sebész megítélése alapján
  5. Megérti a beiratkozás feltételeit, és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg gerincvel kapcsolatos aktív peres eljárásban vesz részt (a munkavállalók kártérítési igénye megengedett, ha azt nem vitatják)
  2. Csontnövekedés-stimulátorok alkalmazása műtét után
  3. Aktív dohányzás a műtétet követő 6 héten belül
  4. A páciens ismerten érzékeny a beültetett anyagokra
  5. Szisztémás vagy lokális fertőzés (látens vagy aktív) vagy helyi gyulladás jelei
  6. A beteg csontállománya vagy minősége nem megfelelő, vagy olyan fizikai vagy egészségügyi állapota van, amely a sebész megítélése alapján megakadályozza a kedvező műtéti eredményt
  7. Terhes, vagy terhességet tervez
  8. A beteg fogoly
  9. A beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely összezavarná a vizsgálati adatokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Vuepoint II OCT
Reline-C

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hátsó rögzítőrendszer szövődményei
Időkeret: 24 hónap
A kapcsolódó hátsó rögzítőrendszer használatának tulajdonítható szövődmények (azaz biztonság) aránya.
24 hónap
Radiográfiai siker
Időkeret: 24 hónap

A nyilvánvalóan sikeres radiográfiás alanyok aránya:

  1. Az előrehaladott stádiumú daganatok kezelésére műtéten átesett betegek számára elérhető legújabb időpont
  2. 24 hónappal a műtét után instabilitás, traumás gerinctörés, sikertelen korábbi fúzió vagy degeneratív betegség kezelésére műtéten átesett alanyoknál
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik minimális klinikailag fontos különbséggel (MCID) értek el a nyak/kar fájdalom kiindulási értékéhez képest vizuális analóg skálával (VAS) mérve.
Időkeret: 24 hónap
A vizuális analóg skálával (VAS) mért nyak- és karfájdalmat értékeljük, hogy meghatározzuk azon alanyok százalékos arányát, akik megfelelnek az MCID-nek (2,5 pont, illetve 2,5 pont), ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elviselhetetlen fájdalom”.
24 hónap
A minimális klinikailag fontos különbséget (MCID) teljesítő alanyok százalékos aránya a PROMIS-10 általános fizikai és mentális egészsége alapján mért kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 24 hónap
A PROMIS-10 által mért általános fizikai és mentális egészséget értékelik, hogy meghatározzák az MCID-nek megfelelő alanyok százalékos arányát (5 pont). A PROMIS-10 pontozás egy T-score mérőszámot használ, amelyben 50 a releváns referencia sokaság átlaga, a 10 pedig az adott sokaság szórása (SD).
24 hónap
A jelentős klinikai előnyt (SCB) elérő alanyok százalékos aránya a nyaki rokkantsági index alapján mért fogyatékosság kiindulási értékéhez képest.
Időkeret: 24 hónap
A nyaki fogyatékossági index (NDI) által mért fogyatékosság értékelése annak meghatározására szolgál, hogy az alanyok hány százaléka teljesíti az SCB-t (9,5 pont), ahol az NDI magasabb pontszáma súlyosabb fogyatékosságot jelez.
24 hónap
A további NuVasive műszerek, implantátumok vagy technológiák használatának tulajdonítható szövődmények aránya
Időkeret: 24 hónap
A további NuVasive műszerek, implantátumok vagy technológiák használatának tulajdonítható szövődmények aránya.
24 hónap
A minimális klinikailag fontos különbséget (MCID) eleget tevő alanyok százalékos aránya a nyaki rokkantsági index alapján mért fogyatékosság kiindulási értékéhez képest.
Időkeret: 24 hónap
A nyaki fogyatékossági index (NDI) által mért fogyatékosság értékelése annak megállapítására történik, hogy az alanyok hány százaléka teljesíti az MCID-t (7,5 pont), ahol az NDI magasabb pontszáma súlyosabb fogyatékosságot jelez.
24 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél jelentős klinikai előnyt (SCB) értek el a nyak-/karfájdalmak tekintetében, összehasonlítva a vizuális analóg skálával (VAS) mért nyak-/karfájdalmak kiindulási értékével.
Időkeret: 24 hónap
A vizuális analóg skálával (VAS) mért nyak- és karfájdalmat értékeljük, hogy meghatározzuk azon alanyok százalékos arányát, akik megfelelnek az SCB-nek (3,5 pont), ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elviselhetetlen fájdalom”.
24 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akik jelentős klinikai haszonnal (SCB) értek el a kiindulási értékhez képest, a PROMIS-10 általános fizikai és mentális egészségével mérve.
Időkeret: 24 hónap
A PROMIS-10 által mért általános fizikai és mentális egészségi állapotot felmérik, hogy meghatározzák azon alanyok százalékos arányát, akik megfelelnek az SCB-nek (6,8 pont). A PROMIS-10 pontozás egy T-score mérőszámot használ, amelyben 50 a releváns referencia sokaság átlaga, a 10 pedig az adott sokaság szórása (SD).
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NuVasive

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kyle Malone, MS, NuVasive

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NUVA.PCF1020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel