Posterior cervikal fixationsstudie
16 december 2025 uppdaterad av: NuVasive
En prospektiv, multicenterstudie som utvärderar säkerheten och prestandan för posterior fixering vid trauma, rekonstruktiv och tumörkirurgi i occipito-cervico-thoracic ryggraden
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan av occipito-cervico-thorax ryggradskirurgi med användning av posterior fixering mätt med rapporterade komplikationer, radiografiska utfall och patienters rapporterade utfall (PRO). Denna studie genomförs för att identifiera möjliga kvarvarande risker och för att klargöra klinisk prestanda på medellång till lång sikt som kan påverka nytta/risk-förhållandet för bakre fixeringssystem.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, okontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos utvalda occipito-cervico-thorax bakre fixeringssystem hos patienter som genomgår posterior fixationsfusionskirurgi.
Konsekutiva patienter på en given plats som uppfyller behörighetskraven kommer att uppmanas att samtycka till att delta i studien.
Dessa patienter kommer att uppvisa traumatiska, rekonstruktiva och/eller tumörtillstånd i den kraniocervikala, cervikala och/eller övre bröstryggraden som är mottagliga för kirurgisk behandling och kommer att screenas före studieregistrering.
När försökspersonerna väl har registrerats i studien kommer försökspersonerna att genomgå posterior occipito-cervico-thorax fixeringskirurgi med hjälp av ett av NuVasives posteriora fixeringssystem (Vuepoint II OCT eller Reline-C) baserat på kirurgens standard för vård.
Minst 150 försökspersoner (minst 75 i varje implantatarm) kommer att registreras och kommer att följas i 24 månader efter operationen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Hartford Healthcare Bone & Joint Institute
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- NY Spine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Inskriven befolkning
Den inskrivna befolkningen kommer att inkludera alla ämnen som uppfyller kriterierna för registrering, specifikt de ämnen som:
- Uppfyllde inkluderings- och uteslutningskriterierna,
- Undertecknade det informerade samtycket, och
- Genomgick det kirurgiska ingreppet, enligt definitionen i detta protokoll.
Utvärderbar befolkning
De utvärderbara populationerna kommer att inkludera alla ämnen som:
- Ingick i de inskrivna populationerna,
- Slutförde studien, och
- Hade inga större protokollavvikelser.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är ≥18 år vid tidpunkten för samtycke
Ha planerad kraniocervikal, cervikal (C1 till C7) och/eller övre bröstkorgsoperation (T1-T3) med bakre fixering planerad för behandling av något av följande tillstånd:
- traumatiska ryggradsfrakturer och/eller traumatiska dislokationer
- instabilitet eller deformitet
- misslyckade tidigare fusioner (t.ex. pseudoartros)
- tumörer som involverar halsryggraden
- degenerativ sjukdom, inklusive svårbehandlad radikulopati och/eller myelopati, nacksmärta och/eller armsmärtor av diskogent ursprung, vilket bekräftats av röntgenstudier, och degenerativ sjukdom i de instabila aspekterna
Använda ett av följande bakre occipito-cervico-thorax fixeringssystem (NuVasive, Inc, San Diego, CA):
- Vuepoint II OKT
- Reline-C
- Kan genomgå operation baserat på fysisk undersökning, medicinsk historia och kirurgens omdöme
- Förstår villkoren för registrering och är villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienten är inblandad i aktiva rättstvister som rör ryggraden (yrkande om arbetsskadeersättning är tillåtna om det inte bestrids)
- Användning av bentillväxtstimulatorer postoperativt
- Aktiv rökning inom 6 veckor efter operationen
- Patienten har känt känslighet för implanterade material
- Systemisk eller lokal infektion (latent eller aktiv) eller tecken på lokal inflammation
- Patienten har otillräcklig benstock eller kvalitet, eller ett fysiskt eller medicinskt tillstånd som skulle förbjuda fördelaktigt kirurgiskt resultat baserat på kirurgens bedömning
- Gravid, eller planerar att bli gravid
- Patienten är en fånge
- Patienten deltar i en annan klinisk studie som skulle förväxla studiedata
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuepoint II OKT
|
observations-
|
|
Reline-C
|
observations-
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer av posteriort fixeringssystem
Tidsram: 24 månader
|
Frekvens av komplikationer (d.v.s. säkerhet) hänförliga till användningen av det tillhörande bakre fixeringssystemet.
|
24 månader
|
|
Radiografisk framgång
Tidsram: 24 månader
|
Andelen försökspersoner med uppenbar radiografisk framgång vid:
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som möter minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) jämfört med baslinjen för nack/armsmärta mätt med visuell analog skala (VAS).
Tidsram: 24 månader
|
Nack- och armsmärta mätt med en visuell analog skala (VAS) kommer att bedömas för att bestämma procentandelen av försökspersoner som uppfyller MCID (2,5 poäng respektive 2,5 poäng) där 0 är "Ingen smärta" och 10 är "Outhärdlig smärta".
|
24 månader
|
|
Procentandel av försökspersoner som möter minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) jämfört med baslinjen mätt med övergripande fysisk och mental hälsa från PROMIS-10.
Tidsram: 24 månader
|
Den övergripande fysiska och mentala hälsan mätt med PROMIS-10 kommer att bedömas för att bestämma andelen försökspersoner som uppfyller MCID (5 poäng).
PROMIS-10-poängsättning använder ett T-poängmått där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen.
|
24 månader
|
|
Procentandel av försökspersoner som möter betydande klinisk nytta (SCB) jämfört med baslinjen för funktionshinder mätt med nackhandikappindex.
Tidsram: 24 månader
|
Funktionshinder mätt med nackhandikappindex (NDI) kommer att bedömas för att bestämma procentandelen av försökspersoner som uppfyller SCB (9,5 poäng) där en högre poäng på NDI indikerar ett allvarligare funktionshinder.
|
24 månader
|
|
Frekvensen av komplikationer som kan tillskrivas användningen av ytterligare NuVasive-instrument, implantat eller teknologier
Tidsram: 24 månader
|
Frekvensen av komplikationer som kan tillskrivas användningen av ytterligare NuVasive-instrument, implantat eller teknologier.
|
24 månader
|
|
Procentandel av försökspersoner som möter minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) jämfört med baslinjen för funktionshinder mätt med nackhandikappindex.
Tidsram: 24 månader
|
Funktionshinder mätt med nackhandikappindex (NDI) kommer att bedömas för att bestämma procentandelen av försökspersoner som uppfyller MCID (7,5 poäng) där en högre poäng på NDI indikerar ett allvarligare funktionshinder.
|
24 månader
|
|
Procentandel av försökspersoner som uppvisar betydande klinisk nytta (SCB) för nack/armsmärta jämfört med baslinjen för nack/armsmärta mätt med visuell analog skala (VAS).
Tidsram: 24 månader
|
Nack- och armsmärta mätt med en visuell analog skala (VAS) kommer att bedömas för att bestämma procentandelen av försökspersoner som möter SCB (3,5 poäng) där 0 är "Ingen smärta" och 10 är "Outhärdlig smärta".
|
24 månader
|
|
Procentandel av försökspersoner som uppvisar betydande klinisk nytta (SCB) jämfört med baslinjen mätt med övergripande fysisk och mental hälsa från PROMIS-10.
Tidsram: 24 månader
|
Den totala fysiska och mentala hälsan mätt med PROMIS-10 kommer att bedömas för att bestämma andelen försökspersoner som uppfyller SCB (6,8 poäng).
PROMIS-10-poängsättning använder ett T-poängmått där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kyle Malone, MS, NuVasive
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Första postat (Faktisk)
25 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Spinal sjukdomar
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Medfödda abnormiteter
- Bensjukdomar, utvecklingsmässiga
- Dysostoser
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Radikulopati
- Intervertebral diskdegeneration
- Trauma, nervsystemet
- Bröstskador
- Klippel-Feil syndrom
- Undersökningstekniker
- Metoder
- Observation
Andra studie-ID-nummer
- NUVA.PCF1020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .