Onderzoek naar posterieure cervicale fixatie

Ingeschreven bevolking

De ingeschreven populatie omvat alle proefpersonen die voldoen aan de criteria voor inschrijving, met name die proefpersonen die:

• Voldoet aan de in- en uitsluitingscriteria,
• Ondertekende de geïnformeerde toestemming, en
• De chirurgische procedure heeft ondergaan, zoals gedefinieerd in dit protocol.

Evalueerbare bevolking

De Evalueerbare Populaties omvatten alle proefpersonen die:

• Werden opgenomen in de ingeschreven populaties,
• Studie afgerond, en
• Had geen grote protocolafwijkingen.

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die ≥18 jaar oud zijn op het moment van toestemming

2. Geplande craniocervicale, cervicale (C1 tot C7) en/of bovenste thoracale (T1-T3) wervelkolomchirurgie met posterieure fixatie gepland voor de behandeling van een van de volgende aandoeningen:

   1. traumatische wervelfracturen en/of traumatische ontwrichtingen
   2. instabiliteit of misvorming
   3. mislukte eerdere fusies (bijv. pseudoartrose)
   4. tumoren waarbij de cervicale wervelkolom betrokken is
   5. degeneratieve ziekte, waaronder hardnekkige radiculopathie en/of myelopathie, nek- en/of armpijn van discogene oorsprong zoals bevestigd door radiografisch onderzoek, en degeneratieve ziekte van de facetten met instabiliteit

3. Gebruik van een van de volgende posterieure occipito-cervico-thoracale fixatiesystemen (NuVasive, Inc, San Diego, CA):

   1. Vuepoint II okt
   2. Reline-C
4. In staat om een ​​operatie te ondergaan op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en oordeel van de chirurg
5. Begrijpt de inschrijvingsvoorwaarden en is bereid een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt is betrokken bij actieve rechtszaken met betrekking tot de wervelkolom (de vordering tot schadevergoeding van werknemers is toegestaan ​​als deze niet wordt betwist)
2. Gebruik van botgroeistimulatoren postoperatief
3. Actief roken binnen 6 weken na de operatie
4. Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor geïmplanteerde materialen
5. Systemische of lokale infectie (latent of actief) of tekenen van lokale ontsteking
6. Patiënt heeft een onvoldoende botvoorraad of -kwaliteit, of een fysieke of medische aandoening die op basis van het oordeel van de chirurg een gunstig chirurgisch resultaat onmogelijk zou maken
7. Zwanger, of van plan om zwanger te worden
8. Patiënt is een gevangene
9. Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat de onderzoeksgegevens zou verwarren