颈椎后路固定研究
2025年12月16日 更新者：NuVasive
一项前瞻性多中心研究，评估后路固定在枕-颈-胸椎创伤、重建和肿瘤手术中的安全性和性能
本研究的目的是通过报告的并发症、影像学结果和患者报告的结果 (PRO) 来评估使用后路固定的枕-颈-胸椎手术的安全性和性能。正在进行该研究以确定可能的残留风险并阐明可能影响后路固定系统收益/风险比的中长期临床表现。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、非对照、多中心研究，旨在评估接受后路固定融合手术的患者选择的枕-颈-胸后路固定系统的安全性和性能。
将要求指定站点的符合资格要求的连续患者同意参与该研究。
这些患者将出现颅颈、颈椎和/或上胸椎的创伤性、重建性和/或肿瘤病症，这些病症适合手术治疗，并将在研究登记前进行筛查。
一旦参加研究，受试者将根据外科医生的护理标准，使用 NuVasive 后路固定系统（Vuepoint II OCT 或 Reline-C）之一进行后枕-颈-胸固定手术。
将招募至少 150 名受试者（每个植入臂至少 75 名），并在手术后随访 24 个月。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Medical Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Hartford Healthcare Bone & Joint Institute
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Maryland
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Hyattsville、Maryland、美国、20782
- Medstar Health Research Institute
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New York
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New York、New York、美国、10003
- NY Spine Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
注册人口
登记人群将包括所有符合登记标准的受试者，特别是那些：
- 满足纳入和排除标准，
- 签署知情同意书，并
- 进行了本协议中定义的外科手术。
可评估人群
可评估人群将包括所有受试者：
- 被包括在登记人群中，
- 完成研究，并且
- 没有重大的协议偏差。
描述
纳入标准：
- 同意时年满 18 岁的患者
已计划使用后路固定进行颅颈、颈椎（C1 至 C7）和/或上胸椎 (T1-T3) 脊柱手术以治疗以下任何一种情况：
- 外伤性脊柱骨折和/或外伤性脱臼
- 不稳定或畸形
- 先前融合失败（例如，假关节）
- 累及颈椎的肿瘤
- 退行性疾病，包括顽固性神经根病和/或脊髓病，由放射学研究证实的椎间盘源性颈部和/或手臂疼痛，以及不稳定小关节的退行性疾病
使用以下后枕-颈-胸固定系统之一（NuVasive, Inc, San Diego, CA）：
- Vuepoint II 华侨城
- Reline-C
- 能够根据身体检查、病史和外科医生的判断进行手术
- 了解入组条件并愿意签署知情同意书参与研究
排除标准：
- 患者涉及与脊柱有关的积极诉讼（如果没有争议，工伤索赔是允许的）
- 术后使用骨生长刺激剂
- 手术后 6 周内主动吸烟
- 已知患者对植入的材料敏感
- 全身或局部感染（潜伏或活动）或局部炎症迹象
- 根据外科医生的判断，患者的骨量或质量不足，或者身体或医疗状况会阻碍有益的手术结果
- 怀孕或计划怀孕
- 病人是囚犯
- 患者正在参与另一项可能混淆研究数据的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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后路固定系统的并发症
大体时间：24个月
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因使用相关的后路固定系统而导致的并发症发生率（即安全性）。
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24个月
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射线照相成功
大体时间：24个月
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在以下情况下具有明显射线照相成功的受试者比例：
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的颈部/手臂疼痛基线相比，满足最小临床重要差异 (MCID) 的受试者百分比。
大体时间：24个月
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将评估使用视觉模拟量表 (VAS) 测量的颈部和手臂疼痛，以确定满足 MCID（分别为 2.5 分和 2.5 分）的受试者百分比，其中 0 为“无疼痛”，10 为“难以忍受的疼痛”。
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24个月
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与 PROMIS-10 的整体身心健康测量的基线相比，满足最小临床重要差异 (MCID) 的受试者百分比。
大体时间：24个月
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将评估由 PROMIS-10 测量的总体身心健康状况，以确定符合 MCID（5 分）的受试者百分比。
PROMIS-10 评分使用 T 分数指标，其中 50 是相关参考人群的平均值，10 是该人群的标准差 (SD)。
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24个月
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与通过颈部残疾指数测量的残疾基线相比，达到实质性临床益处 (SCB) 的受试者百分比。
大体时间：24个月
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将评估通过颈部残疾指数 (NDI) 测量的残疾，以确定符合 SCB（9.5 分）的受试者百分比，其中 NDI 得分越高表示残疾越严重。
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24个月
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因使用任何额外的 NuVasive 仪器、植入物或技术而引起的并发症发生率
大体时间：24个月
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因使用任何额外的 NuVasive 器械、植入物或技术而引起的并发症发生率。
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24个月
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与通过颈部残疾指数测量的残疾基线相比，满足最小临床重要差异 (MCID) 的受试者百分比。
大体时间：24个月
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将评估通过颈部残疾指数 (NDI) 测量的残疾，以确定符合 MCID（7.5 分）的受试者的百分比，其中 NDI 得分越高表示残疾越严重。
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24个月
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与通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的颈部/手臂疼痛基线相比，颈部/手臂疼痛达到实质性临床益处 (SCB) 的受试者百分比。
大体时间：24个月
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将评估使用视觉模拟量表 (VAS) 测量的颈部和手臂疼痛，以确定满足 SCB（3.5 分）的受试者百分比，其中 0 为“无疼痛”，10 为“难以忍受的疼痛”。
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24个月
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与 PROMIS-10 的总体身心健康测量的基线相比，达到实质性临床益处 (SCB) 的受试者百分比。
大体时间：24个月
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将评估由 PROMIS-10 测量的总体身心健康状况，以确定符合 SCB（6.8 分）的受试者百分比。
PROMIS-10 评分使用 T 分数指标，其中 50 是相关参考人群的平均值，10 是该人群的标准差 (SD)。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Kyle Malone, MS、NuVasive
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月10日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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