Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av posterior cervikal fiksering

16. desember 2025 oppdatert av: NuVasive

En prospektiv multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og ytelsen til posterior fiksering ved traumer, rekonstruktiv og svulstkirurgi i occipito-cervico-thoracic ryggraden

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til occipito-cervico-thorax ryggradskirurgi ved bruk av posterior fiksering målt ved rapporterte komplikasjoner, radiografiske utfall og pasientrapporterte utfall (PROs). Denne studien utføres for å identifisere mulige gjenværende risikoer og for å avklare middels til langsiktig klinisk ytelse som kan påvirke nytte/risiko-forholdet til posteriore fikseringssystemer.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, ukontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til utvalgte occipito-cervico-thorax posterior fikseringssystemer hos pasienter som gjennomgår posterior fiksasjonsfusjonskirurgi. Påfølgende pasienter på et gitt sted som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli bedt om å samtykke til å delta i studien. Disse pasientene vil ha traumatiske, rekonstruktive og/eller tumortilstander i kraniocervikal, cervikal og/eller øvre thorax-ryggrad som er mottagelig for kirurgisk behandling og vil bli screenet før studieregistrering. Når de er registrert i studien, vil forsøkspersonene gjennomgå posterior occipito-cervico-thorax fikseringskirurgi ved bruk av et av NuVasive posterior fikseringssystemer (Vuepoint II OCT eller Reline-C) basert på kirurgens standard for omsorg. Minst 150 forsøkspersoner (minst 75 i hver implantatarm) vil bli registrert og vil bli fulgt i 24 måneder etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Healthcare Bone & Joint Institute
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • NY Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registrert befolkning

Den registrerte befolkningen vil inkludere alle fag som oppfyller kriteriene for påmelding, spesifikt de fagene som:

  • Oppfylte inkluderings- og eksklusjonskriteriene,
  • Signerte det informerte samtykket, og
  • Gjennomgikk den kirurgiske prosedyren, som definert i denne protokollen.

Evaluerbar befolkning

De evaluerbare populasjonene vil inkludere alle fag som:

  • Ble inkludert i de registrerte populasjonene,
  • Fullførte studiet, og
  • Hadde ingen store protokollavvik.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er ≥18 år på tidspunktet for samtykke

  2. Har planlagt kraniocervikal, cervikal (C1 til C7) og/eller øvre thorax (T1-T3) ryggradskirurgi ved bruk av posterior fiksering planlagt for behandling av noen av følgende tilstander:

    1. traumatiske brudd i ryggraden og/eller traumatiske dislokasjoner
    2. ustabilitet eller deformitet
    3. mislykkede tidligere fusjoner (f.eks. pseudoartrose)
    4. svulster som involverer cervikal ryggraden
    5. degenerativ sykdom, inkludert intraktabel radikulopati og/eller myelopati, nakke- og/eller armsmerter av diskogen opprinnelse som bekreftet av radiografiske studier, og degenerativ sykdom i fasettene med ustabilitet

  3. Bruk av ett av følgende posterior occipito-cervico-thorax fikseringssystemer (NuVasive, Inc, San Diego, CA):

    1. Vuepoint II OKT
    2. Reline-C
  4. Kunne gjennomgå kirurgi basert på fysisk undersøkelse, medisinsk historie og kirurgens vurdering
  5. Forstår vilkårene for påmelding og er villig til å signere et informert samtykkeskjema for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er involvert i aktive rettssaker knyttet til ryggraden (arbeidskompensasjonskrav er tillatt hvis det ikke bestrides)
  2. Bruk av beinvekststimulatorer postoperativt
  3. Aktiv røyking innen 6 uker etter operasjonen
  4. Pasienten har kjent følsomhet overfor implanterte materialer
  5. Systemisk eller lokal infeksjon (latent eller aktiv) eller tegn på lokal betennelse
  6. Pasienten har utilstrekkelig benmasse eller -kvalitet, eller en fysisk eller medisinsk tilstand som vil hindre fordelaktig kirurgisk utfall basert på kirurgens vurdering
  7. Gravid, eller planlegger å bli gravid
  8. Pasienten er en fange
  9. Pasienten deltar i en annen klinisk studie som ville forvirret studiedata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vuepoint II OKT
Enhet: Observasjonsstudie
observasjon
Reline-C
Enhet: Observasjonsstudie
observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner av posteriort fikseringssystem
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighet av komplikasjoner (dvs. sikkerhet) som kan tilskrives bruken av det tilhørende bakre fikseringssystemet.
24 måneder
Radiografisk suksess
Tidsramme: 24 måneder

Andelen av forsøkspersoner med tilsynelatende radiografisk suksess ved:

  1. Siste tidspunkt tilgjengelig for pasienter som gjennomgår kirurgi for å behandle svulster i avansert stadium
  2. 24 måneder postoperativt for forsøkspersoner som gjennomgår kirurgi for å behandle ustabilitet, traumatiske spinalfrakturer, mislykkede tidligere fusjoner eller degenerativ sykdom
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som møter minimal klinisk viktig forskjell (MCID) sammenlignet med baseline for nakke/armsmerter målt ved visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: 24 måneder
Nakke- og armsmerter målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) vil bli vurdert for å bestemme prosentandelen av forsøkspersoner som møter MCID (henholdsvis 2,5 poeng og 2,5 poeng) der 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Uutholdelig smerte".
24 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som møter minimal klinisk viktig forskjell (MCID) sammenlignet med baseline målt ved generell fysisk og mental helse fra PROMIS-10.
Tidsramme: 24 måneder
Generell fysisk og mental helse målt med PROMIS-10 vil bli vurdert for å bestemme prosentandelen av forsøkspersoner som møter MCID (5 poeng). PROMIS-10-scoring bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
24 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som møter betydelig klinisk fordel (SCB) sammenlignet med baseline for funksjonshemming målt ved nakkefunksjonsindeksen.
Tidsramme: 24 måneder
Funksjonshemming målt ved nakkefunksjonsindeksen (NDI) vil bli vurdert for å bestemme prosentandelen av forsøkspersoner som møter SCB (9,5 poeng) der en høyere skåre på NDI indikerer en mer alvorlig funksjonshemming.
24 måneder
Hyppighet av komplikasjoner som kan tilskrives bruk av eventuelle ekstra NuVasive-instrumenter, implantater eller teknologier
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighet av komplikasjoner som kan tilskrives bruk av eventuelle ekstra NuVasive-instrumenter, implantater eller teknologier.
24 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som møter minimal klinisk viktig forskjell (MCID) sammenlignet med baseline for funksjonshemming målt ved nakkefunksjonsindeksen.
Tidsramme: 24 måneder
Funksjonshemming målt ved nakkefunksjonsindeksen (NDI) vil bli vurdert for å bestemme prosentandelen av forsøkspersoner som møter MCID (7,5 poeng) der en høyere skåre på NDI indikerer en mer alvorlig funksjonshemming.
24 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår betydelig klinisk fordel (SCB) for nakke/armsmerter sammenlignet med baseline for nakke/armsmerter målt ved visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: 24 måneder
Nakke- og armsmerter målt med en visuell analog skala (VAS) vil bli vurdert for å bestemme prosentandelen av forsøkspersoner som møter SCB (3,5 poeng) der 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Uutholdelig smerte".
24 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår betydelig klinisk fordel (SCB) sammenlignet med baseline målt ved generell fysisk og mental helse fra PROMIS-10.
Tidsramme: 24 måneder
Generell fysisk og mental helse målt med PROMIS-10 vil bli vurdert for å bestemme prosentandelen av forsøkspersoner som møter SCB (6,8 poeng). PROMIS-10-scoring bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NuVasive

Etterforskere

  • Studieleder: Kyle Malone, MS, NuVasive

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NUVA.PCF1020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere