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후방 경추 고정 연구

2025년 12월 16일 업데이트: NuVasive

후두-경-흉추의 외상, 재건 및 종양 수술에서 후방 고정의 안전성과 성능을 평가하는 전향적 다기관 연구

이 연구의 목적은 보고된 합병증, 방사선학적 결과 및 환자 보고 결과(PRO)로 측정된 후방 고정을 사용한 후두-경추-흉추 수술의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 가능한 잔류 위험을 식별하기 위해 수행되고 있습니다. 후방 고정 시스템의 이익/위험 비율에 영향을 미칠 수 있는 중장기 임상 성능을 명확히 합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 후방 고정 유합 수술을 받는 환자에서 선택된 후두-경추-흉부 후방 고정 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 비통제, 다기관 연구입니다. 적격성 요구 사항을 충족하는 주어진 사이트의 연속 환자는 연구 참여에 동의하도록 요청받을 것입니다. 이들 환자는 외과적 치료가 가능한 두개경추, 경추 및/또는 상부 흉추에 외상성, 재건성 및/또는 종양 상태를 나타낼 것이며 연구 등록 전에 스크리닝될 것입니다. 일단 연구에 등록하면, 피험자는 외과의의 치료 기준에 따라 NuVasive 후방 고정 시스템(Vuepoint II OCT 또는 Reline-C) 중 하나를 사용하여 후두부-경부-흉부 고정 수술을 받게 됩니다. 최소 150명의 피험자(각 이식 팔에 최소 75명)가 등록되고 수술 후 24개월 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Hartford Healthcare Bone & Joint Institute
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • NY Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

등록 인구

등록 모집단은 등록 기준을 충족하는 모든 피험자, 특히 다음과 같은 피험자를 포함합니다.

  • 포함 및 제외 기준을 충족하고,
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고
  • 이 프로토콜에 정의된 대로 외과적 시술을 받았습니다.

평가 가능한 인구

평가 가능한 모집단에는 다음과 같은 모든 피험자가 포함됩니다.

  • 등록 인구에 포함되었고,
  • 공부를 마치고,
  • 주요 프로토콜 편차가 없었습니다.

설명

포함 기준:

  1. 동의 시점에 18세 이상인 환자

  2. 다음 상태 중 하나의 치료를 위해 계획된 후방 고정을 사용하여 계획된 두개경추, 자궁경부(C1~C7) 및/또는 상부 흉부(T1~T3) 척추 수술:

    1. 외상성 척추 골절 및/또는 외상성 탈구
    2. 불안정 또는 기형
    3. 실패한 이전 융합(예: 가성관절증)
    4. 경추를 포함하는 종양
    5. 난치성 신경근병증 및/또는 척수병증을 포함한 퇴행성 질환, 방사선 사진 연구로 확인된 추간판성 기원의 목 및/또는 팔 통증, 불안정성을 동반한 측면의 퇴행성 질환

  3. 다음 후두부-경부-흉부 고정 시스템 중 하나 사용(NuVasive, Inc, San Diego, CA):

    1. 뷰포인트 II 10월
    2. Reline-C
  4. 신체검사, 병력, 의사의 판단에 따라 수술 가능
  5. 등록 조건을 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

  1. 환자가 척추와 관련된 적극적인 소송에 연루된 경우(이의가 없는 경우 산재 보상 청구가 허용됨)
  2. 수술 후 뼈 성장 촉진제 사용
  3. 수술 6주 이내 능동적 흡연
  4. 환자는 이식된 재료에 대해 민감함을 알고 있습니다.
  5. 전신 또는 국소 감염(잠재성 또는 활동성) 또는 국소 염증 징후
  6. 환자의 뼈 스톡이나 품질이 부적절하거나 외과 의사의 판단에 따라 유익한 수술 결과를 방해할 수 있는 신체적 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  7. 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 분
  8. 환자는 죄수
  9. 환자가 연구 데이터를 혼란스럽게 하는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
뷰포인트 II 10월
장치: 관찰 연구
관찰
Reline-C
장치: 관찰 연구
관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후방 고정 시스템의 합병증
기간: 24개월
관련된 후방 고정 시스템의 사용으로 인한 합병증(즉, 안전)의 비율.
24개월
방사선학적 성공
기간: 24개월

다음에서 명백한 방사선학적 성공을 보이는 피험자의 비율:

  1. 진행성 종양을 치료하기 위해 수술을 받는 환자가 이용할 수 있는 최신 시점
  2. 불안정성, 외상성 척추 골절, 이전 융합 실패 또는 퇴행성 질환을 치료하기 위해 수술을 받는 피험자의 경우 수술 후 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 목/팔 통증에 대한 기준선과 비교하여 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 충족하는 대상체의 백분율.
기간: 24개월
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정된 목 및 팔 통증은 MCID(각각 2.5점 및 2.5점)를 충족하는 대상체의 백분율을 결정하기 위해 평가되며, 여기서 0은 "통증 없음"이고 10은 "참을 수 없는 통증"입니다.
24개월
PROMIS-10에서 전반적인 신체 및 정신 건강에 의해 측정된 기준선과 비교하여 최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 충족하는 피험자의 백분율.
기간: 24개월
PROMIS-10으로 측정한 전반적인 신체 및 정신 건강을 평가하여 MCID(5점)를 충족하는 피험자의 비율을 결정합니다. PROMIS-10 스코어링은 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수 메트릭을 사용합니다.
24개월
목 장애 지수에 의해 측정된 장애에 대한 기준선과 비교하여 실질적인 임상 이익(SCB)을 충족하는 피험자의 백분율.
기간: 24개월
목 장애 지수(NDI)에 의해 측정된 장애는 SCB(9.5점)를 충족하는 대상체의 백분율을 결정하기 위해 평가되며 NDI에서 더 높은 점수는 더 심각한 장애를 나타냅니다.
24개월
추가 NuVasive 기기, 임플란트 또는 기술의 사용으로 인한 합병증 비율
기간: 24개월
추가 NuVasive 기구, 임플란트 또는 기술의 사용으로 인한 합병증의 비율.
24개월
목 장애 지수에 의해 측정된 장애에 대한 기준선과 비교하여 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 충족하는 피험자의 백분율.
기간: 24개월
목 장애 지수(NDI)에 의해 측정된 장애는 MCID(7.5점)를 충족하는 피험자의 백분율을 결정하기 위해 평가되며 NDI에서 더 높은 점수는 더 심각한 장애를 나타냅니다.
24개월
시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 목/팔 통증에 대한 기준선과 비교하여 목/팔 통증에 대한 실질적인 임상적 이점(SCB)을 충족하는 피험자의 백분율.
기간: 24개월
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정된 목 및 팔 통증은 SCB(3.5점)를 충족하는 대상체의 백분율을 결정하기 위해 평가되며, 여기서 0은 "통증 없음"이고 10은 "참을 수 없는 통증"입니다.
24개월
PROMIS-10에서 전반적인 신체 및 정신 건강에 의해 측정된 기준선과 비교하여 실질적인 임상 혜택(SCB)을 충족하는 피험자의 비율.
기간: 24개월
PROMIS-10으로 측정한 전반적인 신체 및 정신 건강을 평가하여 SCB(6.8점)를 충족하는 피험자의 비율을 결정합니다. PROMIS-10 스코어링은 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수 메트릭을 사용합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NuVasive

수사관

  • 연구 책임자: Kyle Malone, MS, NuVasive

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NUVA.PCF1020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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