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Estudio de Fijación Cervical Posterior

16 de diciembre de 2025 actualizado por: NuVasive

Un estudio multicéntrico prospectivo que evalúa la seguridad y el rendimiento de la fijación posterior en cirugía traumatológica, reconstructiva y tumoral de la columna occipito-cervico-torácica

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento de la cirugía de la columna occipito-cervico-torácica con fijación posterior, medido por las complicaciones informadas, los resultados radiográficos y los resultados informados por los pacientes (PRO). Este estudio se lleva a cabo para identificar posibles riesgos residuales. y aclarar el rendimiento clínico a mediano y largo plazo que puede afectar la relación riesgo/beneficio de los sistemas de fijación posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo, no controlado y multicéntrico para evaluar la seguridad y el rendimiento de determinados sistemas de fijación posterior occipito-cervico-torácica en pacientes que se someten a cirugía de fusión de fijación posterior. A los pacientes consecutivos en un sitio determinado que cumplan con los requisitos de elegibilidad se les pedirá su consentimiento para participar en el estudio. Estos pacientes presentarán condiciones traumáticas, reconstructivas y/o tumorales en la columna craneocervical, cervical y/o torácica superior que son susceptibles de tratamiento quirúrgico y serán evaluados antes de la inscripción en el estudio. Una vez inscritos en el estudio, los sujetos se someterán a una cirugía de fijación occipito-cervico-torácica posterior utilizando uno de los sistemas de fijación posterior NuVasive (Vuepoint II OCT o Reline-C) según el estándar de atención del cirujano. Se inscribirán al menos 150 sujetos (un mínimo de 75 en cada brazo de implante) y se les dará seguimiento durante 24 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Healthcare Bone & Joint Institute
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NY Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población matriculada

La Población Inscrita incluirá a todos los sujetos que cumplan con los criterios de inscripción, específicamente, aquellos sujetos que:

  • Cumplió con los criterios de inclusión y exclusión,
  • Firmó el consentimiento informado, y
  • Se sometió al procedimiento quirúrgico, tal como se define en este protocolo.

Población evaluable

Las Poblaciones Evaluables incluirán a todos los sujetos que:

  • Fueron incluidos en las Poblaciones Inscritas,
  • Completó el estudio y
  • No tuvo desviaciones importantes del protocolo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que tienen ≥18 años de edad en el momento del consentimiento

  2. Han planificado una cirugía de columna craneocervical, cervical (C1 a C7) y/o torácica superior (T1-T3) con fijación posterior planificada para el tratamiento de cualquiera de las siguientes afecciones:

    1. fracturas vertebrales traumáticas y/o dislocaciones traumáticas
    2. inestabilidad o deformidad
    3. fusiones previas fallidas (p. ej., seudoartrosis)
    4. tumores que involucran la columna cervical
    5. enfermedad degenerativa, incluyendo radiculopatía y/o mielopatía intratable, dolor de cuello y/o brazo de origen discogénico confirmado por estudios radiográficos, y enfermedad degenerativa de las facetas con inestabilidad

  3. Utilizando uno de los siguientes sistemas de fijación occipito-cervico-torácica posterior (NuVasive, Inc, San Diego, CA):

    1. OCT de Vuepoint II
    2. Revestimiento-C
  4. Capaz de someterse a una cirugía según el examen físico, el historial médico y el juicio del cirujano
  5. Entiende las condiciones de inscripción y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. El paciente está involucrado en un litigio activo relacionado con la columna vertebral (se permite el reclamo de compensación para trabajadores si no se impugna)
  2. Uso de estimuladores del crecimiento óseo en el postoperatorio
  3. Tabaquismo activo dentro de las 6 semanas de la cirugía
  4. El paciente tiene sensibilidad conocida a los materiales implantados.
  5. Infección sistémica o local (latente o activa) o signos de inflamación local
  6. El paciente tiene una reserva o calidad ósea inadecuada, o una afección física o médica que impediría un resultado quirúrgico beneficioso según el criterio del cirujano.
  7. Embarazada o planea quedar embarazada
  8. El paciente es un prisionero
  9. El paciente está participando en otro estudio clínico que confundiría los datos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
OCT de Vuepoint II
Dispositivo: estudio de observación
de observación
Revestimiento-C
Dispositivo: estudio de observación
de observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones del Sistema de Fijación Posterior
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de complicaciones (es decir, seguridad) atribuibles al uso del sistema de fijación posterior asociado.
24 meses
Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: 24 meses

La proporción de sujetos con aparente éxito radiográfico en:

  1. Último punto de tiempo disponible para pacientes que se someten a cirugía para tratar tumores en etapa avanzada
  2. 24 meses de posoperatorio para sujetos sometidos a cirugía para tratar inestabilidades, fracturas espinales traumáticas, fusiones previas fallidas o enfermedad degenerativa
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que cumplen con la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en comparación con el valor inicial para el dolor de cuello/brazo medido mediante una escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: 24 meses
Se evaluará el dolor de cuello y brazo medido con una escala analógica visual (VAS) para determinar el porcentaje de sujetos que cumplen con MCID (2,5 puntos y 2,5 puntos respectivamente), donde 0 es "Sin dolor" y 10 es "Dolor insoportable".
24 meses
Porcentaje de sujetos que cumplen con la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en comparación con el valor inicial medido por la salud física y mental general de PROMIS-10.
Periodo de tiempo: 24 meses
Se evaluará la salud física y mental general medida por PROMIS-10 para determinar el porcentaje de sujetos que cumplen con MCID (5 puntos). La puntuación PROMIS-10 utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
24 meses
Porcentaje de sujetos que alcanzan un beneficio clínico sustancial (SCB) en comparación con el valor inicial para la discapacidad medida por el índice de discapacidad del cuello.
Periodo de tiempo: 24 meses
La discapacidad medida por el índice de discapacidad del cuello (NDI) se evaluará para determinar el porcentaje de sujetos que cumplen con SCB (9,5 puntos) donde una puntuación más alta en el NDI indica una discapacidad más grave.
24 meses
Tasa de complicaciones atribuibles al uso de cualquier instrumento, implante o tecnología NuVasive adicional
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de complicaciones atribuibles al uso de cualquier instrumento, implante o tecnología NuVasive adicional.
24 meses
Porcentaje de sujetos que cumplen con la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en comparación con el valor inicial para la discapacidad medida por el índice de discapacidad del cuello.
Periodo de tiempo: 24 meses
La discapacidad medida por el índice de discapacidad del cuello (NDI) se evaluará para determinar el porcentaje de sujetos que cumplen con MCID (7,5 puntos) donde una puntuación más alta en el NDI indica una discapacidad más grave.
24 meses
Porcentaje de sujetos que alcanzan un beneficio clínico sustancial (SCB) para el dolor de cuello/brazo en comparación con el valor inicial para el dolor de cuello/brazo medido mediante una escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: 24 meses
Se evaluará el dolor de cuello y brazo medido mediante una escala analógica visual (VAS) para determinar el porcentaje de sujetos que cumplen con SCB (3,5 puntos), donde 0 es "Sin dolor" y 10 es "Dolor insoportable".
24 meses
Porcentaje de sujetos que alcanzan un beneficio clínico sustancial (SCB) en comparación con el valor inicial medido por la salud física y mental general de PROMIS-10.
Periodo de tiempo: 24 meses
Se evaluará la salud física y mental general medida por PROMIS-10 para determinar el porcentaje de sujetos que cumplen con SCB (6.8 puntos). La puntuación PROMIS-10 utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NuVasive

Investigadores

  • Director de estudio: Kyle Malone, MS, NuVasive

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NUVA.PCF1020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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