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Studio sulla fissazione cervicale posteriore

16 dicembre 2025 aggiornato da: NuVasive

Uno studio prospettico multicentrico che valuta la sicurezza e le prestazioni della fissazione posteriore nella chirurgia traumatica, ricostruttiva e tumorale della colonna occipito-cervico-toracica

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni della chirurgia della colonna vertebrale occipito-cervico-toracica utilizzando la fissazione posteriore misurata in base alle complicanze riportate, agli esiti radiografici e agli esiti riportati dai pazienti (PRO). Questo studio è stato intrapreso per identificare i possibili rischi residui e per chiarire le prestazioni cliniche a medio e lungo termine che possono influenzare il rapporto rischio/beneficio dei sistemi di fissazione posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, non controllato e multicentrico per valutare la sicurezza e le prestazioni di determinati sistemi di fissazione posteriore occipito-cervico-toracica in pazienti sottoposti a chirurgia di fusione di fissazione posteriore. Ai pazienti consecutivi in ​​un determinato centro che soddisfano i requisiti di ammissibilità verrà chiesto di acconsentire a partecipare allo studio. Questi pazienti presenteranno condizioni traumatiche, ricostruttive e/o tumorali nella colonna vertebrale craniocervicale, cervicale e/o toracica superiore che sono suscettibili di trattamento chirurgico e saranno sottoposti a screening prima dell'arruolamento nello studio. Una volta arruolati nello studio, i soggetti saranno sottoposti a chirurgia di fissazione occipito-cervico-toracica posteriore utilizzando uno dei sistemi di fissazione posteriore NuVasive (Vuepoint II OCT o Reline-C) in base allo standard di cura del chirurgo. Saranno arruolati almeno 150 soggetti (un minimo di 75 in ciascun braccio implantare) e saranno seguiti per 24 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Healthcare Bone & Joint Institute
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NY Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione Iscritta

La Popolazione Iscritta includerà tutti i soggetti che soddisfano i criteri per l'iscrizione, in particolare quei soggetti che:

  • Soddisfatti i criteri di inclusione ed esclusione,
  • Firmato il consenso informato, e
  • Ha subito la procedura chirurgica, come definito in questo protocollo.

Popolazione valutabile

Le popolazioni valutabili includeranno tutti i soggetti che:

  • Sono stati inclusi nelle popolazioni iscritte,
  • Completato lo studio, e
  • Non ha avuto deviazioni importanti dal protocollo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni al momento del consenso

  2. Avere pianificato un intervento chirurgico alla colonna vertebrale craniocervicale, cervicale (da C1 a C7) e/o toracico superiore (T1-T3) utilizzando la fissazione posteriore pianificata per il trattamento di una qualsiasi delle seguenti condizioni:

    1. fratture spinali traumatiche e/o lussazioni traumatiche
    2. instabilità o deformità
    3. fusioni precedenti fallite (ad esempio, pseudoartrosi)
    4. tumori che coinvolgono il rachide cervicale
    5. malattia degenerativa, inclusa radicolopatia e/o mielopatia intrattabile, dolore al collo e/o alle braccia di origine discogenica come confermato da studi radiografici e malattia degenerativa delle faccette con instabilità

  3. Utilizzando uno dei seguenti sistemi di fissazione occipito-cervico-toracica posteriore (NuVasive, Inc, San Diego, CA):

    1. Vuepoint II OTT
    2. Reline-C
  4. In grado di sottoporsi a intervento chirurgico sulla base di esame fisico, anamnesi e giudizio del chirurgo
  5. Comprende le condizioni di iscrizione ed è disposto a firmare un modulo di consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è coinvolto in un contenzioso attivo relativo alla colonna vertebrale (la richiesta di risarcimento dei lavoratori è ammessa se non è contestata)
  2. Uso postoperatorio di stimolatori della crescita ossea
  3. Fumo attivo entro 6 settimane dall'intervento
  4. Il paziente ha una nota sensibilità ai materiali impiantati
  5. Infezione sistemica o locale (latente o attiva) o segni di infiammazione locale
  6. Il paziente ha una riserva o una qualità ossea inadeguata o una condizione fisica o medica che impedirebbe un esito chirurgico favorevole in base al giudizio del chirurgo
  7. Incinta o prevede di rimanere incinta
  8. Il paziente è un prigioniero
  9. Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che confonderebbe i dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vuepoint II OTT
Dispositivo: studio osservazionale
osservazionale
Reline-C
Dispositivo: studio osservazionale
osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni del sistema di fissazione posteriore
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di complicanze (cioè sicurezza) attribuibili all'uso del sistema di fissazione posteriore associato.
24 mesi
Successo radiografico
Lasso di tempo: 24 mesi

La proporzione di soggetti con apparente successo radiografico a:

  1. Ultimo punto temporale disponibile per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il trattamento di tumori in stadio avanzato
  2. 24 mesi dopo l'intervento per i soggetti sottoposti a intervento chirurgico per il trattamento di instabilità, fratture spinali traumatiche, fusioni precedenti fallite o malattia degenerativa
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una differenza minima clinicamente importante (MCID) rispetto al basale per il dolore al collo/braccio misurato mediante scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà valutato il dolore al collo e al braccio misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per determinare la percentuale di soggetti che soddisfano MCID (rispettivamente 2,5 punti e 2,5 punti) dove 0 è "Nessun dolore" e 10 è "Dolore insopportabile".
24 mesi
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una differenza minima clinicamente importante (MCID) rispetto al basale misurato dalla salute fisica e mentale complessiva da PROMIS-10.
Lasso di tempo: 24 mesi
La salute fisica e mentale complessiva misurata da PROMIS-10 sarà valutata per determinare la percentuale di soggetti che soddisfano MCID (5 punti). Il punteggio PROMIS-10 utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione.
24 mesi
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un beneficio clinico sostanziale (SCB) rispetto al basale per la disabilità misurata dall'indice di disabilità del collo.
Lasso di tempo: 24 mesi
La disabilità misurata dall'indice di disabilità del collo (NDI) sarà valutata per determinare la percentuale di soggetti che soddisfano SCB (9,5 punti) dove un punteggio più alto sull'NDI indica una disabilità più grave.
24 mesi
Tasso di complicanze attribuibili all'uso di eventuali strumenti, impianti o tecnologie NuVasive aggiuntivi
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di complicanze attribuibili all'uso di eventuali strumenti, impianti o tecnologie NuVasive aggiuntivi.
24 mesi
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una differenza minima clinicamente importante (MCID) rispetto al basale per la disabilità misurata dall'indice di disabilità del collo.
Lasso di tempo: 24 mesi
La disabilità misurata dall'indice di disabilità del collo (NDI) sarà valutata per determinare la percentuale di soggetti che soddisfano MCID (7,5 punti) dove un punteggio più alto sull'NDI indica una disabilità più grave.
24 mesi
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un beneficio clinico sostanziale (SCB) per il dolore al collo/braccio rispetto al basale per il dolore al collo/braccio misurato mediante scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà valutato il dolore al collo e alle braccia misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per determinare la percentuale di soggetti che soddisfano SCB (3,5 punti) dove 0 è "Nessun dolore" e 10 è "Dolore insopportabile".
24 mesi
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un beneficio clinico sostanziale (SCB) rispetto al basale misurato dalla salute fisica e mentale complessiva da PROMIS-10.
Lasso di tempo: 24 mesi
La salute fisica e mentale complessiva misurata da PROMIS-10 sarà valutata per determinare la percentuale di soggetti che soddisfano SCB (6,8 punti). Il punteggio PROMIS-10 utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NuVasive

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kyle Malone, MS, NuVasive

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUVA.PCF1020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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