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Étude sur la fixation cervicale postérieure

16 décembre 2025 mis à jour par: NuVasive

Une étude prospective multicentrique évaluant la sécurité et la performance de la fixation postérieure dans la chirurgie traumatique, reconstructive et tumorale du rachis occipito-cervico-thoracique

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et la performance de la chirurgie de la colonne vertébrale occipito-cervico-thoracique en utilisant la fixation postérieure, telle que mesurée par les complications rapportées, les résultats radiographiques et les résultats rapportés par les patients (PRO). Cette étude est entreprise pour identifier les risques résiduels possibles et de clarifier les performances cliniques à moyen et à long terme qui peuvent affecter le rapport bénéfice/risque des systèmes de fixation postérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective, non contrôlée et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et les performances de certains systèmes de fixation postérieure occipito-cervico-thoracique chez des patients subissant une chirurgie de fusion par fixation postérieure. Les patients consécutifs d'un site donné qui répondent aux critères d'éligibilité seront invités à consentir à participer à l'étude. Ces patients présenteront des conditions traumatiques, reconstructives et/ou tumorales dans la colonne craniocervicale, cervicale et/ou thoracique supérieure qui se prêtent à un traitement chirurgical et seront dépistés avant l'inscription à l'étude. Une fois inscrits à l'étude, les sujets subiront une chirurgie de fixation occipito-cervico-thoracique postérieure à l'aide de l'un des systèmes de fixation postérieure NuVasive (Vuepoint II OCT ou Reline-C) en fonction de la norme de soins du chirurgien. Au moins 150 sujets (un minimum de 75 dans chaque bras d'implantation) seront inscrits et seront suivis pendant 24 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Hartford Healthcare Bone & Joint Institute
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • NY Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population inscrite

La population inscrite comprendra tous les sujets qui répondent aux critères d'inscription, en particulier les sujets qui :

  • Satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion,
  • signé le consentement éclairé, et
  • A subi l'intervention chirurgicale, telle que définie dans ce protocole.

Population évaluable

Les populations évaluables comprendront tous les sujets qui :

  • Ont été inclus dans les populations inscrites,
  • terminé l'étude, et
  • Aucun écart majeur au protocole.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement

  2. Avoir prévu une chirurgie craniocervicale, cervicale (C1 à C7) et/ou thoracique supérieure (T1-T3) de la colonne vertébrale utilisant une fixation postérieure prévue pour le traitement de l'une des conditions suivantes :

    1. fractures vertébrales traumatiques et/ou luxations traumatiques
    2. instabilité ou déformation
    3. échec des fusions antérieures (p. ex., pseudarthrose)
    4. tumeurs impliquant la colonne cervicale
    5. maladie dégénérative, y compris radiculopathie et/ou myélopathie réfractaire, douleur au cou et/ou au bras d'origine discogène confirmée par des études radiographiques et maladie dégénérative des facettes avec instabilité

  3. Utilisation de l'un des systèmes de fixation postérieure occipito-cervico-thoracique suivants (NuVasive, Inc, San Diego, CA) :

    1. Vuepoint II OCT
    2. Reline-C
  4. Capable de subir une intervention chirurgicale sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux et du jugement du chirurgien
  5. Comprend les conditions d'inscription et est disposé à signer un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Le patient est impliqué dans un litige actif concernant la colonne vertébrale (la demande d'indemnisation des accidents du travail est autorisée si elle n'est pas contestée)
  2. Utilisation de stimulateurs de croissance osseuse en postopératoire
  3. Tabagisme actif dans les 6 semaines suivant la chirurgie
  4. Le patient a une sensibilité connue aux matériaux implantés
  5. Infection systémique ou locale (latente ou active) ou signes d'inflammation locale
  6. Le patient a un stock ou une qualité osseuse inadéquats, ou une condition physique ou médicale qui empêcherait un résultat chirurgical bénéfique selon le jugement du chirurgien
  7. Enceinte ou envisage de devenir enceinte
  8. Le patient est un prisonnier
  9. Le patient participe à une autre étude clinique qui confondrait les données de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Vuepoint II OCT
Dispositif: étude d'observation
observationnel
Reline-C
Dispositif: étude d'observation
observationnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications du système de fixation postérieure
Délai: 24mois
Taux de complications (i.e., sécurité) attribuables à l'utilisation du système de fixation postérieure associé.
24mois
Succès radiographique
Délai: 24mois

La proportion de sujets avec un succès radiographique apparent à :

  1. Dernier délai disponible pour les patients subissant une intervention chirurgicale pour traiter des tumeurs à un stade avancé
  2. 24 mois après l'opération pour les sujets subissant une intervention chirurgicale pour traiter des instabilités, des fractures traumatiques de la colonne vertébrale, des échecs de fusion antérieurs ou une maladie dégénérative
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant une différence minimale cliniquement importante (MCID) par rapport à la valeur initiale pour la douleur au cou/bras mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: 24mois
La douleur au cou et au bras mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) sera évaluée pour déterminer le pourcentage de sujets qui répondent à la MCID (2,5 points et 2,5 points respectivement) où 0 signifie « Pas de douleur » et 10 signifie « Douleur insupportable ».
24mois
Pourcentage de sujets présentant une différence cliniquement importante minimale (MCID) par rapport à la ligne de base mesurée par la santé physique et mentale globale de PROMIS-10.
Délai: 24mois
La santé physique et mentale globale mesurée par PROMIS-10 sera évaluée pour déterminer le pourcentage de sujets qui répondent au MCID (5 points). La notation PROMIS-10 utilise une métrique de score T dans laquelle 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD) de cette population.
24mois
Pourcentage de sujets présentant un bénéfice clinique substantiel (SCB) par rapport au niveau de référence pour l'invalidité mesurée par l'indice d'invalidité du cou.
Délai: 24mois
L'incapacité mesurée par l'indice d'incapacité du cou (NDI) sera évaluée pour déterminer le pourcentage de sujets qui répondent à la SCB (9,5 points) lorsqu'un score plus élevé au NDI indique une incapacité plus grave.
24mois
Taux de complications attribuables à l'utilisation d'instruments, d'implants ou de technologies NuVasive supplémentaires
Délai: 24mois
Taux de complications attribuables à l'utilisation d'instruments, d'implants ou de technologies NuVasive supplémentaires.
24mois
Pourcentage de sujets présentant une différence cliniquement importante minimale (MCID) par rapport à la ligne de base pour l'invalidité mesurée par l'indice d'invalidité du cou.
Délai: 24mois
L'incapacité mesurée par l'indice d'incapacité du cou (NDI) sera évaluée pour déterminer le pourcentage de sujets qui répondent à la MCID (7,5 points) lorsqu'un score plus élevé au NDI indique une incapacité plus grave.
24mois
Pourcentage de sujets présentant un bénéfice clinique substantiel (SCB) pour la douleur au cou/bras par rapport à la valeur initiale pour la douleur au cou/bras mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: 24mois
Les douleurs au cou et aux bras mesurées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) seront évaluées pour déterminer le pourcentage de sujets qui répondent au SCB (3,5 points) où 0 signifie « Pas de douleur » et 10 signifie « Douleur insupportable ».
24mois
Pourcentage de sujets présentant un bénéfice clinique substantiel (SCB) par rapport au niveau de référence mesuré par la santé physique et mentale globale de PROMIS-10.
Délai: 24mois
La santé physique et mentale globale mesurée par PROMIS-10 sera évaluée pour déterminer le pourcentage de sujets qui répondent au SCB (6,8 points). La notation PROMIS-10 utilise une métrique de score T dans laquelle 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD) de cette population.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NuVasive

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kyle Malone, MS, NuVasive

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NUVA.PCF1020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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