公正な科学のためのすべてのコミュニティを含むワクチン観察 (VOICES)
VOICES: 公平な科学のためのすべてのコミュニティを含むワクチン観察
VOICES は、糞便と血液のサンプルの収集と分析のために、緊急使用が承認された COVID-19 ワクチンを投与されている、多様な人種的背景を持つ最大 10,000 人の被験者を登録する縦断的で前向きな観察研究です。 最近、消化管を覆う微生物の集まりである腸内微生物叢が、ワクチン免疫応答と COVID-19 による重篤な合併症に重要な役割を果たしていることが示されました。 バイオマーカーの同定は、ワクチン接種に対する反応を予測するのに役立つ可能性があり、ワクチン誘発免疫の改善に向けて重要です。 これらの現実世界の患者由来のバイオマーカーは、ワクチンに対する効果的な免疫反応を促進し、最もリスクの高い人々を含むより広範な集団の有効性を高めることができる革新的なアジュバント併用療法の設計のための介入標的として使用できます。
参加基準を満たす被験者は、ワクチン投与前と投与後に 1 つずつ、それぞれ 2 つの血液サンプルを提供します。 フォローアップアンケートは、参加者がCOVID-19に感染したかどうか、またはワクチンの悪影響を経験したかどうかを判断するために、3、6、9、および12か月に送信されます。 COVID-19に感染した参加者からも鼻スワブのサンプルが採取されます。 サンプルを分析して、腸内微生物叢の組成と機能が免疫系とワクチンの有効性に与える影響を判断します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Persephone Biosciences, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、今後 30 日以内に SARS-CoV-2 ワクチンを接種する予定の男性または女性。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者。
除外基準:
- -ワクチン接種後4週間以内にHIV、A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、またはSARS-CoV-2に感染していることがわかっている被験者
- -書面またはオンラインのアンケートに単独でまたは支援を受けて記入する、または適切な決定を下す精神的能力のない被験者
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COVID-19 ワクチン接種者
-COVID-19ワクチンを接種する予定があり、最初のワクチン接種の前後にサンプルを提供できる被験者。
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COVID-19 の任意のワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバイオームの組成がワクチンの有効性を予測できるかどうかを判断します。
時間枠：6～12ヶ月
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全ゲノム配列決定とメタボロミクスを使用して、患者のマイクロバイオームを特徴付け、ワクチン接種後に COVID-19 に感染した被験者と何らかの相関関係があるかどうかを調べます。
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6～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバイオームの組成とワクチンに対する免疫系の反応との相関関係を特定する
時間枠：3～6ヶ月
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免疫細胞プロファイルとサイトカイン分析が血液サンプルで実行され、患者の免疫表現型を特徴付け、それがマイクロバイオーム組成とどのように相関するかを決定します
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3～6ヶ月
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感染した個人のコロナウイルス亜種を追跡する
時間枠：6～12ヶ月
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ワクチン接種後にCOVID-19に感染した被験者は、鼻スワブを提供します。これは、ワクチン接種を受けた個人が特定のバリアントに対してより感受性があるかどうかを判断するために、ウイルス配列決定の対象となります
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6～12ヶ月
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将来の研究のためにサンプルとデータのライブラリを構築する
時間枠：6～24ヶ月
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サンプルは保存され、データは HIPAA 準拠のデータベースに保存されます。
サンプルは患者のメタデータにリンクされます
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6～24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PB-2021-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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