Observación de vacunas para incluir a todas las comunidades para una ciencia equitativa (VOICES)
VOCES: Observación de vacunas para incluir a todas las comunidades para una ciencia equitativa
VOICES es un estudio observacional, prospectivo y longitudinal que inscribirá hasta 10 000 sujetos de diversos orígenes raciales a los que se les administrará una vacuna COVID-19 autorizada para uso de emergencia, para la recolección y análisis de muestras de heces y sangre. Recientemente se ha demostrado que el microbioma intestinal, la colección de microbios que recubren nuestro tracto gastrointestinal, desempeña un papel importante en la respuesta inmunitaria a la vacuna y en las complicaciones graves de la COVID-19. La identificación de biomarcadores puede ayudar a predecir la respuesta a la vacunación y es fundamental para mejorar la inmunidad inducida por la vacuna. Estos biomarcadores derivados de pacientes del mundo real podrían usarse como objetivos de intervención para el diseño de coterapias adyuvantes innovadoras que pueden impulsar una respuesta inmunitaria eficaz a la vacuna, mejorando la eficacia para una población más amplia, incluidos aquellos con mayor riesgo.
Los sujetos que cumplan con los criterios de entrada proporcionarán dos muestras de sangre, una antes y otra después de la administración de la vacuna. Se enviarán cuestionarios de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses para determinar si los participantes han contraído COVID-19 o han experimentado algún efecto adverso de la vacuna. También se recolectarán muestras de hisopos nasales de los participantes que hayan contraído COVID-19. Las muestras se analizarán para determinar el impacto de la composición y función del microbioma intestinal en el sistema inmunitario y la eficacia de la vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Persephone Biosciences, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres que tienen ≥ 18 años y esperan recibir la vacuna contra el SARS-CoV-2 dentro de los próximos 30 días.
- Sujetos que pueden dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con infección conocida por VIH, hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C o SARS-CoV-2 dentro de las 4 semanas posteriores a la vacunación
- Sujetos sin la capacidad mental para completar un cuestionario escrito o en línea, solos o con ayuda, o tomar decisiones acertadas
- Mujeres que están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Destinatarios de la vacuna COVID-19
Sujetos que tienen una cita para recibir una vacuna COVID-19 y pueden proporcionar muestras antes y después de su primera dosis de vacuna.
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Cualquier vacuna para COVID-19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si la composición del microbioma puede predecir la eficacia de la vacuna.
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Se utilizará la secuenciación del genoma completo y la metabolómica para caracterizar el microbioma del paciente y si existe alguna correlación con los sujetos que contraen COVID-19 después de la vacunación.
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6-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar las correlaciones entre la composición del microbioma y la respuesta del sistema inmunitario a la vacuna
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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El perfil de células inmunitarias y el análisis de citoquinas se realizarán en las muestras de sangre para caracterizar el fenotipo inmunitario del paciente y determinar cómo se correlaciona con la composición del microbioma.
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3-6 meses
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Rastree las variantes de coronavirus de cualquier persona infectada
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Cualquier sujeto que contraiga COVID-19 después de la vacunación proporcionará un hisopo nasal, que estará sujeto a secuenciación viral para determinar si las personas vacunadas son más susceptibles a ciertas variantes.
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6-12 meses
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Cree una biblioteca de muestras y datos para futuras investigaciones
Periodo de tiempo: 6-24 meses
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Las muestras se almacenarán y los datos se guardarán en una base de datos compatible con HIPAA.
Las muestras se vincularán a los metadatos del paciente.
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6-24 meses
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- PB-2021-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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