疫苗观察以包括公平科学的所有社区 (VOICES)
2024年4月3日 更新者：Persephone Biosciences
声音：疫苗观察包括所有社区以促进公平科学
VOICES 是一项纵向、前瞻性、观察性研究，将招募多达 10,000 名不同种族背景的受试者接种紧急使用授权的 COVID-19 疫苗，以收集和分析粪便和血液样本。 最近的研究表明，肠道微生物组，即排列在我们胃肠道内的微生物集合，在疫苗免疫反应和 COVID-19 的严重并发症中发挥着重要作用。 生物标志物的鉴定可能有助于预测对疫苗接种的反应，并且对于提高疫苗诱导的免疫力至关重要。 这些来自真实世界患者的生物标志物可用作设计创新辅助联合疗法的干预目标，这些联合疗法可以增强对疫苗的有效免疫反应，从而提高对更广泛人群（包括风险最高的人群）的疗效。
符合进入标准的受试者将每人提供两份血液样本，一份在接种疫苗之前，一份在接种疫苗之后。 将在第 3、6、9 和 12 个月发送后续调查问卷，以确定参与者是否感染了 COVID-19 或是否经历过疫苗的任何不良反应。 还将从感染 COVID-19 的参与者那里收集鼻拭子样本。 将对样本进行分析，以确定肠道微生物组的组成和功能对免疫系统和疫苗功效的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
San Diego、California、美国、92121
- Persephone Biosciences, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
预计将有 10,000 名受试者参加这项研究。
入学人数最好按性别平衡；但是，这不是必需的。
将尽一切努力提供种族/族裔平衡，目标是 50% 的少数族裔人数不足。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁并希望在未来 30 天内接种 SARS-CoV-2 疫苗的男性或女性。
- 能够提供书面知情同意书的受试者。
排除标准：
- 接种疫苗后 4 周内已知感染 HIV、甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎或 SARS-CoV-2 的受试者
- 没有心智能力单独或在协助下完成书面或在线问卷调查或做出正确决定的受试者
- 怀孕、计划怀孕或正在哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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COVID-19 疫苗接种者
已预约接种 COVID-19 疫苗并能够在首次接种疫苗前后提供样本的受试者。
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任何针对 COVID-19 的疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定微生物组组成是否可以预测疫苗的有效性。
大体时间：6-12个月
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全基因组测序和代谢组学将用于表征患者的微生物组，以及是否与接种疫苗后感染 COVID-19 的受试者有任何相关性
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6-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定微生物组组成与免疫系统对疫苗的反应之间的相关性
大体时间：3-6个月
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将对血液样本进行免疫细胞概况和细胞因子分析，以表征患者的免疫表型，并确定它与微生物组组成的相关性
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3-6个月
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追踪任何感染者的冠状病毒变体
大体时间：6-12个月
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接种疫苗后感染 COVID-19 的任何受试者都将提供鼻拭子，该拭子将进行病毒测序以确定接种疫苗的个体是否更容易感染某些变体
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6-12个月
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为未来的研究建立样本和数据库
大体时间：6-24个月
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样本和数据将存储在符合 HIPAA 标准的数据库中。
样品将链接到患者元数据
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6-24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PB-2021-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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