Oltóanyag-megfigyelés az Egyenlő Tudományért Minden közösség bevonására (VOICES)
HANGOK: Oltóanyag-megfigyelés, amely magában foglalja az Egyenlő Tudományért Minden közösséget
A VOICES egy longitudinális, prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelybe akár 10 000, különböző faji hátterű alanyt is bevonnak, akik sürgősségi használatra engedélyezett COVID-19 vakcinát kapnak széklet- és vérminták gyűjtése és elemzése céljából. Nemrég bebizonyosodott, hogy a bél mikrobióma, a bélrendszerünket körülvevő mikrobák gyűjteménye jelentős szerepet játszik a vakcina immunválaszában és a COVID-19 súlyos szövődményeiben. A biomarkerek azonosítása segíthet az oltásra adott válasz előrejelzésében, és kritikus fontosságúak a vakcina által kiváltott immunitás javítása szempontjából. Ezeket a valós, betegekből származó biomarkereket intervenciós célpontokként lehetne felhasználni olyan innovatív adjuváns társterápiák kidolgozásához, amelyek fokozhatják a vakcinára adott hatékony immunválaszt, növelve a hatékonyságot szélesebb populáció számára, beleértve a leginkább veszélyeztetetteket is.
Azok az alanyok, akik megfelelnek a belépési kritériumoknak, két-két vérmintát adnak, egyet a vakcina beadása előtt, egyet pedig azt követően. A kérdőíveket 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével küldjük ki annak megállapítására, hogy a résztvevők elkapták-e a COVID-19-et, vagy tapasztalták-e az oltás káros hatásait. A COVID-19 fertőzésben szenvedő résztvevőktől orrtamponmintákat is gyűjtenek. A mintákat elemezni fogják, hogy meghatározzák a bél mikrobiom összetételének és működésének az immunrendszerre és a vakcina hatékonyságára gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Persephone Biosciences, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, akik 18 évesnél idősebbek, és azt várják, hogy a következő 30 napon belül megkapják a SARS-CoV-2 vakcinát.
- Azok az alanyok, akik képesek írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Ismert HIV, hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C vagy SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő alanyok az oltást követő 4 héten belül
- Olyan alanyok, akiknek nincs szellemi képességük akár írásbeli, akár online kérdőív kitöltésére, egyedül vagy segítséggel, vagy megalapozott döntések meghozatalára
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COVID-19 oltásban részesülők
Azok az alanyok, akiknek időpontja van a COVID-19 oltás beadására, és képesek mintát adni az első oltás előtt és után.
|
Bármilyen oltás a COVID-19 ellen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg, hogy a mikrobiom összetétele előre jelezheti-e a vakcina hatékonyságát.
Időkeret: 6-12 hónap
|
A teljes genom szekvenálás és metabolomika segítségével jellemezzük a páciens mikrobiomját, és azt, hogy van-e összefüggés azokkal az alanyokkal, akik az oltás után megkapták a COVID-19-et.
|
6-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a mikrobiom összetétele és az immunrendszer vakcinára adott válasza közötti összefüggéseket
Időkeret: 3-6 hónap
|
A vérmintákon immunsejtprofilt és citokinanalízist végeznek, hogy jellemezzék a páciens immunfenotípusát, és meghatározzák, hogy az hogyan korrelál a mikrobiom összetételével.
|
3-6 hónap
|
|
Kövesse nyomon a fertőzött egyének koronavírus-változatait
Időkeret: 6-12 hónap
|
Minden alany, aki a védőoltás után elkapja a COVID-19-et, egy orrváladékot készít, amelyet vírus szekvenálásnak vetnek alá annak megállapítására, hogy a beoltott egyének érzékenyebbek-e bizonyos változatokra.
|
6-12 hónap
|
|
Készítsen könyvtárat mintákból és adatokból a jövőbeli kutatásokhoz
Időkeret: 6-24 hónap
|
A minták tárolása és az adatok mentése egy HIPAA-kompatibilis adatbázisban történik.
A minták a betegek metaadataihoz lesznek kapcsolva
|
6-24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PB-2021-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .