Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineobservation skal inkludere alle samfund for retfærdig videnskab (VOICES)

3. april 2024 opdateret af: Persephone Biosciences

STEMMER: Vaccineobservation skal inkludere alle samfund for retfærdig videnskab

VOICES er et longitudinelt, prospektivt observationsstudie, der vil indskrive op til 10.000 forsøgspersoner med forskellig racebaggrund, der får en nødbrugsautoriseret COVID-19-vaccine til indsamling og analyse af afførings- og blodprøver. Det er for nylig blevet vist, at tarmmikrobiomet, samlingen af ​​mikrober, der beklæder vores mave-tarmkanal, spiller en væsentlig rolle i vaccinens immunrespons og alvorlige komplikationer fra COVID-19. Identifikationen af ​​biomarkører kan hjælpe med at forudsige respons på vaccination og er afgørende for at forbedre vaccine-induceret immunitet. Disse patientafledte biomarkører fra den virkelige verden kunne bruges som interventionsmål for design af innovative adjuverende co-terapier, der kan booste et effektivt immunrespons på vaccinen, hvilket øger effektiviteten for en bredere befolkning, inklusive dem, der har størst risiko.

Forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne, vil give to blodprøver hver, en før og en efter vaccineadministration. Opfølgende spørgeskemaer vil blive sendt efter 3, 6, 9 og 12 måneder for at afgøre, om deltagerne har fået COVID-19 eller har oplevet nogen bivirkninger af vaccinen. Næsepodningsprøver vil også blive indsamlet fra deltagere, der har fået COVID-19. Prøverne vil blive analyseret for at bestemme indvirkningen af ​​tarmmikrobiomets sammensætning og funktion på immunsystemet og vaccinens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Persephone Biosciences, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det forventes, at 10.000 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Det foretrækkes, at tilmeldingen er afbalanceret efter køn; det er dog ikke påkrævet. Alle bestræbelser vil blive gjort for at skabe racemæssig/etnisk balance med et mål om 50 % underrepræsenterede minoriteter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, der er ≥ 18 år og forventer at modtage SARS-CoV-2-vaccinen inden for de næste 30 dage.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt HIV-, Hepatitis A-, Hepatitis B-, Hepatitis C- eller SARS-CoV-2-infektion inden for 4 uger efter vaccination
  • Emner uden mental kapacitet til at udfylde enten et skriftligt eller online spørgeskema, alene eller med assistance, eller træffe fornuftige beslutninger
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19-vaccinemodtagere
Forsøgspersoner, der har en aftale om at modtage en COVID-19-vaccine, og som er i stand til at give prøver før og efter deres første vaccinedosis.
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Enhver vaccine mod COVID-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om mikrobiomsammensætningen kan forudsige vaccinens effektivitet.
Tidsramme: 6-12 måneder
Helgenomsekventering og metabolomik vil blive brugt til at karakterisere patientens mikrobiom, og om der er nogen sammenhæng med forsøgspersoner, der får COVID-19 efter vaccination
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer sammenhænge mellem mikrobiomsammensætning og immunsystemets respons på vaccinen
Tidsramme: 3-6 måneder
Immuncelleprofil og cytokinanalyse vil blive udført på blodprøverne for at karakterisere patientens immunfænotype og bestemme, hvordan den korrelerer med mikrobiomsammensætning
3-6 måneder
Spor coronavirus-varianter af alle inficerede individer
Tidsramme: 6-12 måneder
Enhver forsøgsperson, der får COVID-19 efter vaccination, vil give en næsepodning, som vil blive genstand for viral sekventering for at afgøre, om vaccinerede individer er mere modtagelige for visse varianter
6-12 måneder
Byg et bibliotek af prøver og data til fremtidig forskning
Tidsramme: 6-24 måneder
Prøver vil blive gemt og data gemt i en HIPAA-kompatibel database. Prøver vil blive knyttet til patientens metadata
6-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Persephone Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PB-2021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccinebivirkning

Kliniske forsøg med Vaccine mod covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner