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Osservazione sui vaccini per includere tutte le comunità per una scienza equa (VOICES)

3 aprile 2024 aggiornato da: Persephone Biosciences

VOCI: Osservazione sui vaccini per includere tutte le comunità per una scienza equa

VOICES è uno studio osservazionale longitudinale, prospettico che arruolerà fino a 10.000 soggetti di diversa estrazione razziale a cui viene somministrato un vaccino COVID-19 autorizzato per uso di emergenza, per la raccolta e l'analisi di campioni di feci e sangue. È stato recentemente dimostrato che il microbioma intestinale, la raccolta di microbi che rivestono il nostro tratto gastrointestinale, svolge un ruolo significativo nella risposta immunitaria del vaccino e nelle gravi complicanze del COVID-19. L'identificazione di biomarcatori può aiutare a prevedere la risposta alla vaccinazione e sono fondamentali per migliorare l'immunità indotta dal vaccino. Questi biomarcatori derivati ​​dal paziente del mondo reale potrebbero essere utilizzati come obiettivi interventistici per la progettazione di co-terapie adiuvanti innovative in grado di potenziare un'efficace risposta immunitaria al vaccino, migliorando l'efficacia per una popolazione più ampia, comprese quelle a maggior rischio.

I soggetti che soddisfano i criteri di ammissione forniranno due campioni di sangue ciascuno, uno prima e uno dopo la somministrazione del vaccino. I questionari di follow-up verranno inviati a 3, 6, 9 e 12 mesi per determinare se i partecipanti hanno contratto COVID-19 o hanno avuto effetti avversi del vaccino. Saranno raccolti anche campioni di tampone nasale da partecipanti che hanno contratto COVID-19. I campioni saranno analizzati per determinare l'impatto della composizione e della funzione del microbioma intestinale sul sistema immunitario e sull'efficacia del vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Persephone Biosciences, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si prevede che 10.000 soggetti saranno arruolati in questo studio. È preferibile che l'iscrizione sia bilanciata dal sesso; tuttavia, non è richiesto. Verranno compiuti tutti gli sforzi per garantire l'equilibrio razziale/etnico, con l'obiettivo del 50% di minoranze sottorappresentate.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età ≥ 18 anni che prevedono di ricevere il vaccino SARS-CoV-2 entro i prossimi 30 giorni.
  • Soggetti in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con infezione nota da HIV, epatite A, epatite B, epatite C o SARS-CoV-2 entro 4 settimane dalla vaccinazione
  • Soggetti senza la capacità mentale di completare un questionario scritto o online, da soli o con assistenza, o prendere decisioni valide
  • Donne incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Destinatari del vaccino COVID-19
Soggetti che hanno un appuntamento per ricevere un vaccino COVID-19 e sono in grado di fornire campioni prima e dopo la loro prima dose di vaccino.
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Qualsiasi vaccino per COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se la composizione del microbioma può prevedere l'efficacia del vaccino.
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Il sequenziamento dell'intero genoma e la metabolomica saranno utilizzati per caratterizzare il microbioma del paziente e se esiste una correlazione con i soggetti che contraggono il COVID-19 dopo la vaccinazione
6-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare le correlazioni tra la composizione del microbioma e la risposta del sistema immunitario al vaccino
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Il profilo delle cellule immunitarie e l'analisi delle citochine saranno eseguite sui campioni di sangue per caratterizzare il fenotipo immunitario del paziente e determinare come si correla alla composizione del microbioma
3-6 mesi
Tieni traccia delle varianti di coronavirus di qualsiasi individuo infetto
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Qualsiasi soggetto che contragga COVID-19 dopo la vaccinazione fornirà un tampone nasale, che sarà sottoposto a sequenziamento virale per determinare se le persone vaccinate sono più suscettibili a determinate varianti
6-12 mesi
Crea una libreria di campioni e dati per ricerche future
Lasso di tempo: 6-24 mesi
I campioni verranno archiviati e i dati salvati in un database conforme a HIPAA. I campioni saranno collegati ai metadati del paziente
6-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Persephone Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB-2021-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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