Rokotehavainnointi, joka kattaa kaikki oikeudenmukaisen tieteen yhteisöt (VOICES)
ÄÄNI: Rokotehavainnointi, joka kattaa kaikki oikeudenmukaisen tieteen yhteisöt
VOICES on pitkittäinen, prospektiivinen, havainnointitutkimus, johon otetaan mukaan jopa 10 000 eri rodustaustaista henkilöä, joille annetaan hätäkäyttöön hyväksytty COVID-19-rokote uloste- ja verinäytteiden keräämiseksi ja analysoimiseksi. Äskettäin on osoitettu, että suoliston mikrobiomi, mikrobikokoelma, joka reunustaa ruoansulatuskanavaamme, näyttelee merkittävää roolia rokotteen immuunivasteessa ja vakavissa COVID-19-komplikaatioissa. Biomarkkerien tunnistaminen voi auttaa ennustamaan rokotusvastetta ja ovat ratkaisevan tärkeitä rokotteen aiheuttaman immuniteetin parantamisessa. Näitä todellisista potilaista peräisin olevia biomarkkereita voitaisiin käyttää interventiokohteina suunniteltaessa innovatiivisia adjuvanttiyhteishoitoja, jotka voivat tehostaa tehokasta immuunivastetta rokotteelle ja tehostaa tehoa laajemmalla väestöllä, mukaan lukien suurimmassa riskissä olevat.
Koehenkilöt, jotka täyttävät pääsykriteerit, antavat kumpikin kaksi verinäytettä, yhden ennen rokotteen antamista ja toisen sen jälkeen. Seurantakyselyt lähetetään 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua sen selvittämiseksi, ovatko osallistujat saaneet COVID-19-tartunnan tai ovatko he kokeneet rokotteen haittavaikutuksia. Nenäpuikkonäytteitä otetaan myös osallistujilta, jotka ovat saaneet COVID-19-tartunnan. Näytteet analysoidaan selvittääkseen suoliston mikrobiomin koostumuksen ja toiminnan vaikutusta immuunijärjestelmään ja rokotteen tehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Persephone Biosciences, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita ja odottavat saavansa SARS-CoV-2-rokotteen seuraavien 30 päivän kuluessa.
- Koehenkilöt, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu HIV-, hepatiitti A-, hepatiitti B-, hepatiitti C- tai SARS-CoV-2-infektio 4 viikon sisällä rokotuksesta
- Koehenkilöt, joilla ei ole henkistä kykyä vastata joko kirjalliseen tai verkkokyselyyn yksin tai avustuksella tai tehdä järkeviä päätöksiä
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID-19-rokotteen saajat
Koehenkilöt, joilla on aika saada COVID-19-rokote ja jotka voivat toimittaa näytteitä ennen ensimmäistä rokoteannosta ja sen jälkeen.
|
Mikä tahansa rokote COVID-19:ää vastaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, voiko mikrobiomin koostumus ennustaa rokotteen tehokkuutta.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Koko genomin sekvensointia ja metabolomiikkaa käytetään potilaan mikrobiomin karakterisoimiseen ja sen selvittämiseen, onko sillä mitään korrelaatiota potilaiden kanssa, jotka sairastuivat COVID-19-rokotteen jälkeen
|
6-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista korrelaatiot mikrobiomin koostumuksen ja immuunijärjestelmän vasteen välillä rokotteelle
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Verinäytteille tehdään immuunisoluprofiili ja sytokiinianalyysi potilaan immuunifenotyypin karakterisoimiseksi ja sen korreloimiseksi mikrobiomin koostumukseen.
|
3-6 kuukautta
|
|
Seuraa tartunnan saaneiden henkilöiden koronaviruksen muunnelmia
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Jokainen henkilö, joka saa COVID-19-tartunnan rokotuksen jälkeen, toimittaa nenänäytteen, josta suoritetaan virussekvensointi sen määrittämiseksi, ovatko rokotetut henkilöt alttiimpia tietyille muunnelmille
|
6-12 kuukautta
|
|
Rakenna näytteiden ja tietojen kirjasto tulevaa tutkimusta varten
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
|
Näytteet tallennetaan ja tiedot tallennetaan HIPAA-yhteensopivaan tietokantaan.
Näytteet linkitetään potilaan metatietoihin
|
6-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB-2021-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .