Vaccinobservation för att inkludera alla samhällen för rättvis vetenskap (VOICES)
RÖSTER: Vaccinobservation för att inkludera alla gemenskaper för rättvis vetenskap
VOICES är en longitudinell, prospektiv, observationsstudie som kommer att registrera upp till 10 000 försökspersoner med olika rasbakgrund som administreras ett nödlägesgodkänt COVID-19-vaccin, för insamling och analys av avförings- och blodprover. Det har nyligen visat sig att tarmmikrobiomet, samlingen av mikrober som kantar vårt mag-tarmkanalen, spelar en betydande roll i vaccinets immunsvar och allvarliga komplikationer från covid-19. Identifieringen av biomarkörer kan hjälpa till att förutsäga svar på vaccination och är avgörande för att förbättra vaccininducerad immunitet. Dessa biomarkörer från verkliga patienter kan användas som interventionsmål för utformningen av innovativa adjuvanta samterapier som kan stärka ett effektivt immunsvar mot vaccinet, vilket ökar effektiviteten för en bredare befolkning, inklusive de som löper störst risk.
Försökspersoner som uppfyller inträdeskriterierna kommer att ge två blodprov vardera, ett före och ett efter vaccinadministrering. Uppföljande frågeformulär kommer att skickas efter 3, 6, 9 och 12 månader för att avgöra om deltagarna har smittats av covid-19 eller har upplevt några negativa effekter av vaccinet. Nasala pinnprover kommer också att samlas in från deltagare som har smittats av covid-19. Proverna kommer att analyseras för att bestämma effekten av tarmmikrobiomens sammansättning och funktion på immunsystemet och vaccinets effektivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Persephone Biosciences, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor som är ≥ 18 år och förväntar sig att få SARS-CoV-2-vaccinet inom de närmaste 30 dagarna.
- Försökspersoner som kan lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med känd HIV-, Hepatit A-, Hepatit B-, Hepatit C- eller SARS-CoV-2-infektion inom 4 veckor efter vaccination
- Försökspersoner utan mental förmåga att fylla i antingen ett skriftligt eller online frågeformulär, ensamma eller med hjälp, eller fatta sunda beslut
- Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mottagare av covid-19-vaccin
Försökspersoner som har en tid för att få ett covid-19-vaccin och kan ge prover före och efter sin första vaccindos.
|
Alla vacciner mot COVID-19
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm om mikrobiomets sammansättning kan förutsäga vaccinets effektivitet.
Tidsram: 6-12 månader
|
Helgenomsekvensering och metabolomik kommer att användas för att karakterisera patientens mikrobiom, och om det finns någon korrelation med försökspersoner som drabbas av COVID-19 efter vaccination
|
6-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera samband mellan mikrobiomsammansättning och immunsystemets svar på vaccinet
Tidsram: 3-6 månader
|
Immuncellsprofil och cytokinanalys kommer att utföras på blodproverna för att karakterisera patientens immunfenotyp och bestämma hur den korrelerar med mikrobiomsammansättningen
|
3-6 månader
|
|
Spåra coronavirusvarianter av alla infekterade individer
Tidsram: 6-12 månader
|
Varje försöksperson som insjuknar i covid-19 efter vaccination kommer att tillhandahålla en näspinne, som kommer att bli föremål för viral sekvensering för att avgöra om vaccinerade individer är mer mottagliga för vissa varianter
|
6-12 månader
|
|
Bygg ett bibliotek med prover och data för framtida forskning
Tidsram: 6-24 månader
|
Prover kommer att lagras och data sparas i en HIPAA-kompatibel databas.
Prover kommer att kopplas till patientens metadata
|
6-24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PB-2021-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .