Observation des vaccins pour inclure toutes les communautés pour une science équitable (VOICES)
VOIX : Observation des vaccins pour inclure toutes les communautés pour une science équitable
VOICES est une étude longitudinale, prospective et observationnelle qui recrutera jusqu'à 10 000 sujets de diverses origines raciales recevant un vaccin COVID-19 autorisé à usage d'urgence, pour la collecte et l'analyse d'échantillons de selles et de sang. Il a été récemment montré que le microbiome intestinal, la collection de microbes qui tapissent notre tube digestif, joue un rôle important dans la réponse immunitaire vaccinale et les complications graves du COVID-19. L'identification de biomarqueurs peut aider à prédire la réponse à la vaccination et est essentielle à l'amélioration de l'immunité induite par le vaccin. Ces biomarqueurs dérivés de patients du monde réel pourraient être utilisés comme cibles interventionnelles pour la conception de co-thérapies adjuvantes innovantes qui peuvent stimuler une réponse immunitaire efficace au vaccin, améliorant ainsi l'efficacité pour une population plus large, y compris les personnes les plus à risque.
Les sujets qui répondent aux critères d'entrée fourniront deux échantillons de sang chacun, un avant et un après l'administration du vaccin. Des questionnaires de suivi seront envoyés à 3, 6, 9 et 12 mois pour déterminer si les participants ont contracté le COVID-19 ou ont subi des effets indésirables du vaccin. Des échantillons d'écouvillonnage nasal seront également prélevés sur les participants qui ont contracté la COVID-19. Les échantillons seront analysés pour déterminer l'impact de la composition et de la fonction du microbiome intestinal sur le système immunitaire et l'efficacité du vaccin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Persephone Biosciences, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans et s'attendant à recevoir le vaccin contre le SRAS-CoV-2 dans les 30 prochains jours.
- Les sujets qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Sujets infectés par le VIH, l'hépatite A, l'hépatite B, l'hépatite C ou le SRAS-CoV-2 dans les 4 semaines suivant la vaccination
- Sujets n'ayant pas la capacité mentale de remplir un questionnaire écrit ou en ligne, seul ou avec de l'aide, ou de prendre des décisions judicieuses
- Les femmes enceintes, qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bénéficiaires du vaccin COVID-19
Les sujets qui ont un rendez-vous pour recevoir un vaccin COVID-19 et qui sont en mesure de fournir des échantillons avant et après leur première dose de vaccin.
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Tout vaccin contre le COVID-19
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si la composition du microbiome peut prédire l'efficacité du vaccin.
Délai: 6-12 mois
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Le séquençage du génome entier et la métabolomique seront utilisés pour caractériser le microbiome du patient et s'il existe une corrélation avec les sujets qui contractent le COVID-19 après la vaccination
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6-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier les corrélations entre la composition du microbiome et la réponse du système immunitaire au vaccin
Délai: 3-6 mois
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Le profil des cellules immunitaires et l'analyse des cytokines seront effectués sur les échantillons de sang pour caractériser le phénotype immunitaire du patient et déterminer comment il est corrélé à la composition du microbiome
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3-6 mois
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Suivre les variantes de coronavirus de toute personne infectée
Délai: 6-12 mois
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Tout sujet qui contracte le COVID-19 après la vaccination fournira un prélèvement nasal, qui sera soumis à un séquençage viral pour déterminer si les individus vaccinés sont plus sensibles à certaines variantes
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6-12 mois
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Créer une bibliothèque d'échantillons et de données pour de futures recherches
Délai: 6-24 mois
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Les échantillons seront stockés et les données enregistrées dans une base de données conforme à la HIPAA.
Les échantillons seront liés aux métadonnées des patients
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6-24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PB-2021-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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