Vaksineobservasjon for å inkludere alle fellesskap for rettferdig vitenskap (VOICES)
STEMMER: Vaksineobservasjon for å inkludere alle fellesskap for rettferdig vitenskap
VOICES er en longitudinell, prospektiv, observasjonsstudie som vil registrere opptil 10 000 personer med forskjellig rasebakgrunn som får administrert en nødbruksautorisert COVID-19-vaksine, for innsamling og analyse av avføring og blodprøver. Det har nylig blitt vist at tarmmikrobiomet, samlingen av mikrober som strekker seg i mage-tarmkanalen vår, spiller en betydelig rolle i vaksinens immunrespons og alvorlige komplikasjoner fra COVID-19. Identifikasjonen av biomarkører kan hjelpe til med å forutsi respons på vaksinasjon og er avgjørende for å forbedre vaksineindusert immunitet. Disse pasientavledede biomarkørene fra den virkelige verden kan brukes som intervensjonsmål for utforming av innovative adjuvante co-terapier som kan øke en effektiv immunrespons på vaksinen, og øke effektiviteten for en bredere befolkning, inkludert de som har størst risiko.
Forsøkspersoner som oppfyller kriteriene vil gi to blodprøver hver, én før og én etter vaksineadministrasjon. Oppfølgingsspørreskjemaer vil bli sendt etter 3, 6, 9 og 12 måneder for å avgjøre om deltakerne har fått COVID-19 eller har opplevd noen bivirkninger av vaksinen. Det vil også bli samlet inn neseprøver fra deltakere som har fått covid-19. Prøvene vil bli analysert for å bestemme virkningen av tarmmikrobiomets sammensetning og funksjon på immunsystemet og vaksinens effekt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Persephone Biosciences, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner som er ≥ 18 år og forventer å motta SARS-CoV-2-vaksinen innen de neste 30 dagene.
- Forsøkspersoner som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent HIV-, Hepatitt A-, Hepatitt B-, Hepatitt C- eller SARS-CoV-2-infeksjon innen 4 uker etter vaksinasjon
- Emner uten mental kapasitet til å fylle ut enten et skriftlig eller online spørreskjema, alene eller med assistanse, eller ta fornuftige avgjørelser
- Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Covid-19-vaksinemottakere
Forsøkspersoner som har en avtale om å få en covid-19-vaksine, og kan gi prøver før og etter sin første vaksinedose.
|
Enhver vaksine mot COVID-19
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om mikrobiomets sammensetning kan forutsi effektiviteten til vaksinen.
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Helgenomsekvensering og metabolomikk vil bli brukt for å karakterisere pasientens mikrobiom, og om det er noen sammenheng med forsøkspersoner som får COVID-19 etter vaksinasjon
|
6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser sammenhenger mellom mikrobiomsammensetning og immunsystemets respons på vaksinen
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Immuncelleprofil og cytokinanalyse vil bli utført på blodprøvene for å karakterisere pasientens immunfenotype, og bestemme hvordan den korrelerer med mikrobiomsammensetningen
|
3-6 måneder
|
|
Spor koronavirusvarianter av alle infiserte individer
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Enhver forsøksperson som pådrar seg COVID-19 etter vaksinasjon vil gi en nesepinne, som vil bli gjenstand for viral sekvensering for å avgjøre om vaksinerte individer er mer mottakelige for visse varianter
|
6-12 måneder
|
|
Bygg et bibliotek med prøver og data for fremtidig forskning
Tidsramme: 6-24 måneder
|
Prøver vil bli lagret og data lagret i en HIPAA-kompatibel database.
Prøver vil bli knyttet til pasientmetadata
|
6-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PB-2021-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .