Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja szczepionek obejmująca wszystkie społeczności na rzecz sprawiedliwej nauki (VOICES)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Persephone Biosciences

GŁOSY: Obserwacja szczepionek obejmująca wszystkie społeczności na rzecz sprawiedliwej nauki

VOICES to podłużne, prospektywne badanie obserwacyjne, w którym weźmie udział do 10 000 osób o różnym pochodzeniu rasowym, którym zostanie podana szczepionka COVID-19 do użytku awaryjnego, w celu pobrania i analizy próbek kału i krwi. Niedawno wykazano, że mikrobiom jelitowy, zbiór drobnoustrojów wyściełających nasz przewód pokarmowy, odgrywa znaczącą rolę w odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę i poważnych powikłaniach COVID-19. Identyfikacja biomarkerów może pomóc w przewidywaniu odpowiedzi na szczepienie i ma kluczowe znaczenie dla poprawy odporności wywołanej szczepionką. Te rzeczywiste biomarkery pochodzące od pacjentów można wykorzystać jako cele interwencyjne do projektowania innowacyjnych koterapii adiuwantowych, które mogą zwiększyć skuteczną odpowiedź immunologiczną na szczepionkę, zwiększając skuteczność w szerszej populacji, w tym w grupie największego ryzyka.

Osoby, które spełniają kryteria wstępne, dostarczą po dwie próbki krwi, jedną przed i jedną po podaniu szczepionki. Kwestionariusze kontrolne zostaną wysłane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach w celu ustalenia, czy uczestnicy zarazili się COVID-19 lub czy doświadczyli jakichkolwiek niepożądanych skutków szczepionki. Próbki wymazów z nosa zostaną również pobrane od uczestników, którzy zachorowali na COVID-19. Próbki zostaną przeanalizowane w celu określenia wpływu składu i funkcji mikrobiomu jelitowego na układ odpornościowy i skuteczność szczepionki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Persephone Biosciences, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przewiduje się, że do badania zostanie włączonych 10 000 osób. Preferowane jest, aby rekrutacja była zrównoważona płcią; nie jest to jednak wymagane. Zostaną podjęte wszelkie wysiłki w celu zapewnienia równowagi rasowej/etnicznej, mając na celu osiągnięcie 50% niedostatecznie reprezentowanych mniejszości.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, którzy ukończyli 18 lat i spodziewają się otrzymać szczepionkę SARS-CoV-2 w ciągu najbliższych 30 dni.
  • Osoby, które są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu A, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub SARS-CoV-2 w ciągu 4 tygodni od szczepienia
  • Osoby bez zdolności umysłowych do wypełnienia kwestionariusza w formie pisemnej lub internetowej, samodzielnie lub z pomocą, ani do podjęcia rozsądnych decyzji
  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Biorcy szczepionki na COVID-19
Osoby, które mają umówioną wizytę w celu otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 i są w stanie dostarczyć próbki przed i po pierwszej dawce szczepionki.
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Każda szczepionka na COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal, czy skład mikrobiomu może przewidywać skuteczność szczepionki.
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Sekwencjonowanie całego genomu i metabolomika zostaną wykorzystane do scharakteryzowania mikrobiomu pacjenta i ustalenia, czy istnieje jakakolwiek korelacja z osobami, które zachorowały na COVID-19 po szczepieniu
6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj korelacje między składem mikrobiomu a odpowiedzią układu odpornościowego na szczepionkę
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Profil komórek odpornościowych i analiza cytokin zostaną przeprowadzone na próbkach krwi w celu scharakteryzowania fenotypu odpornościowego pacjenta i określenia, w jaki sposób koreluje on ze składem mikrobiomu
3-6 miesięcy
Śledź warianty koronawirusa wszystkich zarażonych osób
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Każda osoba, która zachoruje na COVID-19 po szczepieniu, dostarczy wymaz z nosa, który zostanie poddany sekwencjonowaniu wirusa w celu ustalenia, czy osoby zaszczepione są bardziej podatne na określone warianty
6-12 miesięcy
Zbuduj bibliotekę próbek i danych do przyszłych badań
Ramy czasowe: 6-24 miesiące
Próbki będą przechowywane, a dane zapisywane w bazie danych zgodnej z HIPAA. Próbki zostaną połączone z metadanymi pacjenta
6-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Persephone Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PB-2021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19 szczepionka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj