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Observação de vacinas para incluir todas as comunidades para ciência equitativa (VOICES)

3 de abril de 2024 atualizado por: Persephone Biosciences

VOZES: Observação de vacinas para incluir todas as comunidades para ciência equitativa

VOICES é um estudo longitudinal, prospectivo e observacional que incluirá até 10.000 indivíduos de diversas origens raciais recebendo uma vacina COVID-19 autorizada para uso emergencial, para coleta e análise de fezes e amostras de sangue. Foi demonstrado recentemente que o microbioma intestinal, a coleção de micróbios que revestem nosso trato gastrointestinal, desempenha um papel significativo na resposta imune à vacina e nas complicações graves do COVID-19. A identificação de biomarcadores pode auxiliar na previsão da resposta à vacinação e é fundamental para melhorar a imunidade induzida pela vacina. Esses biomarcadores derivados de pacientes do mundo real podem ser usados ​​como alvos de intervenção para o projeto de co-terapias adjuvantes inovadoras que podem aumentar uma resposta imune eficaz à vacina, aumentando a eficácia para uma população mais ampla, incluindo aqueles com maior risco.

Os indivíduos que atenderem aos critérios de entrada fornecerão duas amostras de sangue cada, uma antes e outra após a administração da vacina. Questionários de acompanhamento serão enviados aos 3, 6, 9 e 12 meses para determinar se os participantes contraíram o COVID-19 ou tiveram algum efeito adverso da vacina. Amostras de swab nasal também serão coletadas de participantes que contraíram o COVID-19. As amostras serão analisadas para determinar o impacto da composição e função do microbioma intestinal no sistema imunológico e na eficácia da vacina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Persephone Biosciences, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Prevê-se que 10.000 indivíduos serão incluídos neste estudo. É preferível que a matrícula seja balanceada por sexo; no entanto, não é necessário. Todos os esforços serão feitos para fornecer equilíbrio racial/étnico, com uma meta de 50% de minorias sub-representadas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com ≥ 18 anos e esperando receber a vacina SARS-CoV-2 nos próximos 30 dias.
  • Sujeitos capazes de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com infecção conhecida por HIV, Hepatite A, Hepatite B, Hepatite C ou SARS-CoV-2 dentro de 4 semanas após a vacinação
  • Indivíduos sem capacidade mental para preencher um questionário escrito ou online, sozinho ou com assistência, ou tomar decisões sensatas
  • Mulheres que estão grávidas, planejam engravidar ou estão amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Receptores da vacina COVID-19
Indivíduos que têm hora marcada para receber a vacina COVID-19 e podem fornecer amostras antes e depois da primeira dose da vacina.
Biológico: Vacina para o covid-19
Qualquer vacina para COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine se a composição do microbioma pode prever a eficácia da vacina.
Prazo: 6-12 meses
O sequenciamento completo do genoma e a metabolômica serão usados ​​para caracterizar o microbioma do paciente e se há alguma correlação com indivíduos que contraem COVID-19 após a vacinação
6-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar correlações entre a composição do microbioma e a resposta do sistema imunológico à vacina
Prazo: 3-6 meses
O perfil de células imunes e a análise de citocinas serão realizados nas amostras de sangue para caracterizar o fenótipo imunológico do paciente e determinar como ele se correlaciona com a composição do microbioma
3-6 meses
Rastreie variantes de coronavírus de qualquer pessoa infectada
Prazo: 6-12 meses
Qualquer indivíduo que contrair COVID-19 após a vacinação fornecerá um swab nasal, que será submetido ao sequenciamento viral para determinar se os indivíduos vacinados são mais suscetíveis a certas variantes
6-12 meses
Crie uma biblioteca de amostras e dados para pesquisas futuras
Prazo: 6-24 meses
As amostras serão armazenadas e os dados salvos em um banco de dados compatível com HIPAA. As amostras serão vinculadas aos metadados do paciente
6-24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Persephone Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PB-2021-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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