공평한 과학을 위해 모든 커뮤니티를 포함하는 백신 관찰 (VOICES)
목소리: 공평한 과학을 위해 모든 커뮤니티를 포함하는 백신 관찰
VOICES는 다양한 인종적 배경을 가진 최대 10,000명의 피험자를 등록하여 대변 및 혈액 샘플의 수집 및 분석을 위해 긴급 사용 승인 COVID-19 백신을 투여하는 종적, 전향적, 관찰 연구입니다. 최근 우리의 위장관을 구성하는 미생물 집합체인 장내 미생물 군집이 백신 면역 반응과 COVID-19의 심각한 합병증에 중요한 역할을 한다는 것이 밝혀졌습니다. 바이오마커의 식별은 백신 접종에 대한 반응을 예측하는 데 도움이 될 수 있으며 백신 유발 면역을 개선하는 데 중요합니다. 이러한 실제 환자 유래 바이오마커는 백신에 대한 효과적인 면역 반응을 강화할 수 있는 혁신적인 보조 공동 요법의 설계를 위한 개입 표적으로 사용되어 가장 위험에 처한 사람들을 포함하여 더 넓은 인구의 효능을 향상시킬 수 있습니다.
등록 기준을 충족하는 피험자는 백신 투여 전과 후에 각각 하나씩 두 개의 혈액 샘플을 제공합니다. 참가자가 COVID-19에 걸렸는지 또는 백신의 부작용을 경험했는지 확인하기 위해 3, 6, 9, 12개월에 후속 설문지가 발송됩니다. 비강 면봉 샘플도 COVID-19에 걸린 참가자로부터 수집됩니다. 샘플을 분석하여 장내 마이크로바이옴 구성 및 기능이 면역 체계 및 백신 효능에 미치는 영향을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- Persephone Biosciences, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 향후 30일 이내에 SARS-CoV-2 백신 접종을 받을 것으로 예상되는 남성 또는 여성.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 예방 접종 4주 이내에 HIV, A형 간염, B형 간염, C형 간염 또는 SARS-CoV-2 감염이 알려진 피험자
- 혼자 또는 도움을 받아 서면 또는 온라인 설문지를 작성하거나 건전한 결정을 내릴 수 있는 정신적 능력이 없는 피험자
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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COVID-19 백신 접종자
COVID-19 백신 접종 약속이 있고 첫 백신 접종 전후에 샘플을 제공할 수 있는 피험자.
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COVID-19에 대한 모든 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴 구성이 백신의 효과를 예측할 수 있는지 확인합니다.
기간: 6-12개월
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전체 게놈 시퀀싱 및 대사체학을 사용하여 환자의 마이크로바이옴을 특성화하고 백신 접종 후 COVID-19에 걸린 피험자와 상관 관계가 있는지 여부
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6-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴 구성과 백신에 대한 면역 체계 반응 사이의 상관 관계 확인
기간: 3-6개월
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면역 세포 프로필 및 사이토카인 분석은 혈액 샘플에서 수행되어 환자의 면역 표현형을 특성화하고 그것이 미생물군집 구성과 어떻게 연관되는지 결정합니다.
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3-6개월
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감염된 개인의 코로나바이러스 변종 추적
기간: 6-12개월
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백신 접종 후 COVID-19에 걸린 피험자는 비강 면봉을 제공하며, 이는 백신 접종을 받은 개인이 특정 변종에 더 민감한지 여부를 결정하기 위해 바이러스 시퀀싱 대상이 됩니다.
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6-12개월
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향후 연구를 위한 샘플 및 데이터 라이브러리 구축
기간: 6-24개월
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샘플은 HIPAA 준수 데이터베이스에 저장되고 데이터는 저장됩니다.
샘플은 환자 메타데이터에 연결됩니다.
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6-24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PB-2021-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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코로나19 백신에 대한 임상 시험
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Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of... 그리고 다른 협력자들빼는
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Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François Rabelais University완전한
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San Diego State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Scripps Translational Science InstituteCue Health종료됨
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Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova Medical완전한
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Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한