Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování vakcín, které zahrne všechny komunity pro spravedlivou vědu (VOICES)

3. dubna 2024 aktualizováno: Persephone Biosciences

HLASY: Pozorování vakcín zahrnout všechny komunity pro spravedlivou vědu

VOICES je longitudinální, prospektivní, observační studie, která bude zahrnovat až 10 000 subjektů různého rasového původu, kterým je podávána nouzově schválená vakcína proti COVID-19 pro odběr a analýzu vzorků stolice a krve. Nedávno se ukázalo, že střevní mikrobiom, soubor mikrobů, které lemují náš GI trakt, hraje významnou roli v imunitní odpovědi na vakcínu a závažných komplikacích COVID-19. Identifikace biomarkerů může pomoci při předpovědi odpovědi na očkování a jsou rozhodující pro zlepšení imunity vyvolané vakcínou. Tyto biomarkery odvozené od pacientů ze skutečného světa by mohly být použity jako intervenční cíle pro navrhování inovativních adjuvantních ko-terapií, které mohou posílit účinnou imunitní odpověď na vakcínu a zvýšit účinnost pro širší populaci, včetně těch nejvíce ohrožených.

Subjekty, které splňují vstupní kritéria, poskytnou každý dva vzorky krve, jeden před a jeden po podání vakcíny. Následné dotazníky budou zaslány po 3, 6, 9 a 12 měsících, aby se zjistilo, zda se účastníci nakazili COVID-19 nebo zaznamenali nějaké nežádoucí účinky vakcíny. Od účastníků, kteří se nakazili COVID-19, budou také odebrány vzorky nosních výtěrů. Vzorky budou analyzovány za účelem stanovení vlivu složení a funkce střevního mikrobiomu na imunitní systém a účinnost vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Persephone Biosciences, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předpokládá se, že do této studie bude zapsáno 10 000 subjektů. Je preferováno, aby byl zápis vyvážen podle pohlaví; není to však vyžadováno. Veškeré úsilí bude vynaloženo na zajištění rasové/etnické rovnováhy s cílem 50 % nedostatečně zastoupených menšin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, kteří jsou starší 18 let a očekávají, že dostanou vakcínu proti SARS-CoV-2 během příštích 30 dnů.
  • Subjekty, které jsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou infekcí HIV, hepatitidou A, hepatitidou B, hepatitidou C nebo SARS-CoV-2 během 4 týdnů po očkování
  • Subjekty bez mentální schopnosti vyplnit buď písemný nebo online dotazník, samy nebo s pomocí, nebo činit správná rozhodnutí
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příjemci vakcíny proti COVID-19
Subjekty, které mají schůzku s očkováním proti COVID-19 a jsou schopny poskytnout vzorky před a po první dávce vakcíny.
Biologický: Vakcína na covid-19
Jakákoli vakcína proti COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete, zda složení mikrobiomu může předpovídat účinnost vakcíny.
Časové okno: 6-12 měsíců
Sekvenování celého genomu a metabolomika budou použity k charakterizaci mikrobiomu pacienta a k tomu, zda existuje nějaká korelace se subjekty, které se po vakcinaci nakazí COVID-19
6-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte korelace mezi složením mikrobiomu a reakcí imunitního systému na vakcínu
Časové okno: 3-6 měsíců
Na krevních vzorcích bude proveden profil imunitních buněk a analýza cytokinů, aby se charakterizoval imunitní fenotyp pacienta a určil, jak koreluje se složením mikrobiomu.
3-6 měsíců
Sledujte varianty koronaviru u všech infikovaných jedinců
Časové okno: 6-12 měsíců
Každý subjekt, který se po očkování nakazí COVID-19, poskytne nosní výtěr, který bude podroben sekvenování viru, aby se určilo, zda jsou očkovaní jedinci náchylnější k určitým variantám
6-12 měsíců
Vytvořte knihovnu vzorků a dat pro budoucí výzkum
Časové okno: 6-24 měsíců
Vzorky budou uloženy a data uložena v databázi vyhovující HIPAA. Vzorky budou spojeny s metadaty pacienta
6-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Persephone Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PB-2021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce vakcíny

Klinické studie na Vakcína na covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit