Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccinobservatie om alle gemeenschappen voor billijke wetenschap op te nemen (VOICES)

3 april 2024 bijgewerkt door: Persephone Biosciences

STEMMEN: Vaccinobservatie om alle gemeenschappen voor billijke wetenschap op te nemen

VOICES is een longitudinaal, prospectief, observationeel onderzoek waarbij tot 10.000 proefpersonen van verschillende raciale achtergronden een voor noodgevallen goedgekeurd COVID-19-vaccin krijgen toegediend voor het verzamelen en analyseren van ontlastings- en bloedmonsters. Onlangs is aangetoond dat het darmmicrobioom, de verzameling microben in ons maagdarmkanaal, een belangrijke rol speelt bij de immuunrespons van vaccins en ernstige complicaties van COVID-19. De identificatie van biomarkers kan helpen bij het voorspellen van de respons op vaccinatie en is van cruciaal belang voor het verbeteren van door vaccins veroorzaakte immuniteit. Deze real-world patiënt afgeleide biomarkers zouden kunnen worden gebruikt als interventiedoelen voor het ontwerp van innovatieve adjuvante co-therapieën die een effectieve immuunrespons op het vaccin kunnen stimuleren, waardoor de werkzaamheid voor een bredere populatie wordt verbeterd, inclusief degenen die het grootste risico lopen.

Proefpersonen die aan de toegangscriteria voldoen, zullen elk twee bloedmonsters verstrekken, één vóór en één na toediening van het vaccin. Vervolgvragenlijsten worden na 3, 6, 9 en 12 maanden verzonden om te bepalen of deelnemers COVID-19 hebben opgelopen of nadelige effecten van het vaccin hebben ervaren. Er zullen ook monsters van neusuitstrijkjes worden verzameld van deelnemers die COVID-19 hebben opgelopen. De monsters zullen worden geanalyseerd om de impact van de samenstelling en functie van het darmmicrobioom op het immuunsysteem en de werkzaamheid van het vaccin te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Persephone Biosciences, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er wordt verwacht dat 10.000 proefpersonen zullen deelnemen aan deze studie. Het verdient de voorkeur dat de inschrijving wordt afgewogen naar geslacht; het is echter niet vereist. Alles zal in het werk worden gesteld om een ​​raciaal/etnisch evenwicht te bereiken, met als doel 50% ondervertegenwoordigde minderheden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen die ≥ 18 jaar oud zijn en verwachten binnen de komende 30 dagen het SARS-CoV-2-vaccin te krijgen.
  • Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met bekende hiv-, hepatitis A-, hepatitis B-, hepatitis C- of SARS-CoV-2-infectie binnen 4 weken na vaccinatie
  • Proefpersonen zonder de mentale capaciteit om alleen of met hulp een schriftelijke of online vragenlijst in te vullen of om goede beslissingen te nemen
  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ontvangers van het COVID-19-vaccin
Proefpersonen die een afspraak hebben om een ​​COVID-19-vaccin te krijgen en monsters kunnen overleggen voor en na hun eerste vaccindosis.
Biologisch: Covid-19-vaccin
Elk vaccin voor COVID-19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of de samenstelling van het microbioom de effectiviteit van het vaccin kan voorspellen.
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Sequentiebepaling van het hele genoom en metabolomics zullen worden gebruikt om het microbioom van de patiënt te karakteriseren, en of er enige correlatie is met proefpersonen die COVID-19 oplopen na vaccinatie
6-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer correlaties tussen de samenstelling van het microbioom en de reactie van het immuunsysteem op het vaccin
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Immuuncelprofiel en cytokine-analyse zullen worden uitgevoerd op de bloedmonsters om het immuunfenotype van de patiënt te karakteriseren en te bepalen hoe het correleert met de samenstelling van het microbioom
3-6 maanden
Volg coronavirusvarianten van geïnfecteerde personen
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Elke proefpersoon die na vaccinatie COVID-19 oploopt, zal een neusuitstrijkje verstrekken, dat zal worden onderworpen aan virale sequentiebepaling om te bepalen of gevaccineerde personen vatbaarder zijn voor bepaalde varianten
6-12 maanden
Bouw een bibliotheek met voorbeelden en gegevens voor toekomstig onderzoek
Tijdsspanne: 6-24 maanden
Monsters worden opgeslagen en gegevens worden opgeslagen in een HIPAA-conforme database. Monsters worden gekoppeld aan metadata van de patiënt
6-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Persephone Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PB-2021-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaccin Bijwerking

Klinische onderzoeken op Covid-19-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren