Vaccinobservatie om alle gemeenschappen voor billijke wetenschap op te nemen (VOICES)
STEMMEN: Vaccinobservatie om alle gemeenschappen voor billijke wetenschap op te nemen
VOICES is een longitudinaal, prospectief, observationeel onderzoek waarbij tot 10.000 proefpersonen van verschillende raciale achtergronden een voor noodgevallen goedgekeurd COVID-19-vaccin krijgen toegediend voor het verzamelen en analyseren van ontlastings- en bloedmonsters. Onlangs is aangetoond dat het darmmicrobioom, de verzameling microben in ons maagdarmkanaal, een belangrijke rol speelt bij de immuunrespons van vaccins en ernstige complicaties van COVID-19. De identificatie van biomarkers kan helpen bij het voorspellen van de respons op vaccinatie en is van cruciaal belang voor het verbeteren van door vaccins veroorzaakte immuniteit. Deze real-world patiënt afgeleide biomarkers zouden kunnen worden gebruikt als interventiedoelen voor het ontwerp van innovatieve adjuvante co-therapieën die een effectieve immuunrespons op het vaccin kunnen stimuleren, waardoor de werkzaamheid voor een bredere populatie wordt verbeterd, inclusief degenen die het grootste risico lopen.
Proefpersonen die aan de toegangscriteria voldoen, zullen elk twee bloedmonsters verstrekken, één vóór en één na toediening van het vaccin. Vervolgvragenlijsten worden na 3, 6, 9 en 12 maanden verzonden om te bepalen of deelnemers COVID-19 hebben opgelopen of nadelige effecten van het vaccin hebben ervaren. Er zullen ook monsters van neusuitstrijkjes worden verzameld van deelnemers die COVID-19 hebben opgelopen. De monsters zullen worden geanalyseerd om de impact van de samenstelling en functie van het darmmicrobioom op het immuunsysteem en de werkzaamheid van het vaccin te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Persephone Biosciences, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen die ≥ 18 jaar oud zijn en verwachten binnen de komende 30 dagen het SARS-CoV-2-vaccin te krijgen.
- Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met bekende hiv-, hepatitis A-, hepatitis B-, hepatitis C- of SARS-CoV-2-infectie binnen 4 weken na vaccinatie
- Proefpersonen zonder de mentale capaciteit om alleen of met hulp een schriftelijke of online vragenlijst in te vullen of om goede beslissingen te nemen
- Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ontvangers van het COVID-19-vaccin
Proefpersonen die een afspraak hebben om een COVID-19-vaccin te krijgen en monsters kunnen overleggen voor en na hun eerste vaccindosis.
|
Elk vaccin voor COVID-19
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of de samenstelling van het microbioom de effectiviteit van het vaccin kan voorspellen.
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Sequentiebepaling van het hele genoom en metabolomics zullen worden gebruikt om het microbioom van de patiënt te karakteriseren, en of er enige correlatie is met proefpersonen die COVID-19 oplopen na vaccinatie
|
6-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer correlaties tussen de samenstelling van het microbioom en de reactie van het immuunsysteem op het vaccin
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Immuuncelprofiel en cytokine-analyse zullen worden uitgevoerd op de bloedmonsters om het immuunfenotype van de patiënt te karakteriseren en te bepalen hoe het correleert met de samenstelling van het microbioom
|
3-6 maanden
|
|
Volg coronavirusvarianten van geïnfecteerde personen
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Elke proefpersoon die na vaccinatie COVID-19 oploopt, zal een neusuitstrijkje verstrekken, dat zal worden onderworpen aan virale sequentiebepaling om te bepalen of gevaccineerde personen vatbaarder zijn voor bepaalde varianten
|
6-12 maanden
|
|
Bouw een bibliotheek met voorbeelden en gegevens voor toekomstig onderzoek
Tijdsspanne: 6-24 maanden
|
Monsters worden opgeslagen en gegevens worden opgeslagen in een HIPAA-conforme database.
Monsters worden gekoppeld aan metadata van de patiënt
|
6-24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PB-2021-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .